執(zhí)業(yè)藥師考試輔導藥事管理與法規(guī)講義2071(編輯修改稿)
2024-10-28 12:00 本頁面
【文章內容簡介】 超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產企業(yè)實施召回24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機構及其職責二、發(fā)展與改革部門宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。社會保險經辦機構負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本
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