【文章內(nèi)容簡介】 告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得發(fā)布藥品廣告 答案：ACD11根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有 A、發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的 C國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的 D、相應(yīng)的國家藥品標準被修改的 答案：BC11根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C、對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥 答案：ABC，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品 B、中西藥復(fù)方制劑 C、兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D、含毒性藥材的口服中成藥 答案：ABCD1關(guān)于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，構(gòu)成犯罪的，以制造毒物品罪處罰B、將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，構(gòu)成犯罪的，以制造毒品罪處罰D、麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構(gòu)成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰 答案：ABC第二篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題2015年藥事管理與法規(guī)一、最佳選擇題（共 40 題，每題 1 分，每題的備選項中，只有一個最符合題意）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是 A 、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊 【答案】：A下來內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是 D 【答案】：D關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是 D ，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風險的關(guān)鍵因素 【答案】：D關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法 A 【答案】：A國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指 C “零差率”銷售，其他醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售 【答案】：C下列關(guān)于中藥保護瓶中保護措施的說法，錯誤的是C ，工藝制法，應(yīng)當按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前 6 個月，依照程序申報，被批準保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準 【答案】：C我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括 A 【答案】：A下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是 C G2012xxxx (2000)第 xxxx 號 J2013xxxx 號 (2004)第 xxxx 號 【答案】：C承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門 D 【答案】：D關(guān)于對批準生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是 C ，最長不得超過 5 年，國家藥品監(jiān)督管理部門不再手里其他企業(yè)進口該藥的申請 【答案】：C 11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是 C ，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格 ，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用 ，不得經(jīng)驗用藥 【答案】：C1對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是 D 【答案】：D1根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的是 B 【答案】：B1藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售 D 【答案】：D1根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是 A 【答案】：A1國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報電話是 【答案】：D1根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是 A 【答案】：A1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當設(shè)立專業(yè)機構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負責本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是 【答案】：C1關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是（）A ，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售 【答案】：A 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是C 【答案】：C2不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長處方，下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是 D 【答案】：D2中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是C 年 年 年 年 【答案】：C2根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是 B 【答案】：B2按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是 D 、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的 、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的 ，給付中間人傭金并如實入賬的 【答案】：D ，錯誤的是 ，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗 【答案】：A 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是 C ，方能從事拆零銷售工作 ，應(yīng)保留原包裝和說明書，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息 【答案】：C 32.《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括 D 【答案】：D ，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是 C “家庭必備”內(nèi)容，必須同時播出藥品廣告批準文號 “毒副作用小”的說明性文字 【答案】：C ，錯誤的是 B A.《中國藥典》為法定藥品標準《中國藥典》的規(guī)定，屬于有法律效率的藥品標準、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種 【答案】：B ，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是B 【答案】：B A 型肉毒霉素 【答案】：，錯誤的是 B ，各地不得自行進補新藥補增“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 “甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價格低的藥品“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價格略高的藥品 【答案】：B 《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當履行的主要義務(wù)，不包括 A ，啟動召回 【答案】：A 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C 【答案】：C 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B 、設(shè)備、冷藏 ，應(yīng)當提供有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】：B第三篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十七) 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 12.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機構(gòu) “制劑許可證”的有效期是 ，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 ，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(