【文章內(nèi)容簡介】 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請批準(zhǔn)和注冊，獲得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政部門辦理登記注冊，領(lǐng)取 《 營業(yè)執(zhí)照 》 。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為 5年。 2 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件 人員條件：廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件；質(zhì)量控制條件；規(guī)章制度條件。 72 ) 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，經(jīng)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 4 關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ) ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠。 ●取得 GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 ●中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 ●生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 72 ) 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定。 批發(fā)企業(yè) 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 零售企業(yè) 地縣級 以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 批準(zhǔn)原則 合理布局和方便群眾購藥 開辦程序 須經(jīng)批準(zhǔn)、領(lǐng)取許可證，到工商行政管理機(jī)關(guān)申請企業(yè)登記 《 藥品經(jīng)營許可證 》 有效期 5年；到期重新審查發(fā)證。 73 ) 2 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ●依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員； ●有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 73 ) 3 藥品經(jīng)營企業(yè)必須履行的義務(wù) ●必須按照 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營藥品，并取得認(rèn)證證書； ●藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須實行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標(biāo)識。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應(yīng)當(dāng)拒配。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 73 ) 4 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售藥品的 規(guī)定 。 可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。持有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的零售企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)可以設(shè)點出售中藥材以外的藥品 （非處方藥品） 。 73 ) 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 2 非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 許可證有效期 5年。 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件。 具備相應(yīng)的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 74 ) ● 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。 ●醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用； 不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。 ●特殊情況下 （災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)） ，經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 在規(guī)定期限內(nèi)， 可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 74 ) 5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是經(jīng)依法資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。 6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識； 并有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 8 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 74 ) 第五章 藥品管理 1 生產(chǎn)藥品的必經(jīng)程序； ● 研制新藥的申報和審批程序。 包括藥品臨床試驗資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 ● 生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 ● 生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。一種是按批準(zhǔn)文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制，并符合規(guī)定條件的） ；另一種是不需按批準(zhǔn)文號管理。 75 ) 2 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指 《 中華人民共和國藥典 》 和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。 3 購進(jìn)藥品的規(guī)定； ●藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。 ●采購進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。 7 76 ) 4 關(guān)于進(jìn)口藥品的規(guī)定； ●禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 ●藥品進(jìn)口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ） 。 ●藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 放行。 76 ) 關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定 ●規(guī)定了實施強(qiáng)制性檢驗的三類藥品： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 ●規(guī)定了檢驗費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)： 強(qiáng)制性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。 76 ) 6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。 禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 77 ) 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ●國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ●依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； ●變質(zhì)的； ●被污染的； ●使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ●所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 77 ) 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ● 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 77 ) 7 其他有關(guān)規(guī)定 ●藥品通用名不得作為藥品商標(biāo)使用； ●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 ●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 ●國家對生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 ●國家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日 6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當(dāng)商業(yè)利用） 7 91 ) 第六章 藥品的包裝 ⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求 。 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在 審批藥品時一并審批 ，未經(jīng)批準(zhǔn) 注冊 的材料和容器不得使用。 ⑶藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求， 方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。 中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并印有或者貼有標(biāo)簽。 7 7 92 ) ⑷ 藥品包裝上必須 按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書， 并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須 印有規(guī)定的標(biāo)志 。 78 ) 第七章 藥品價格和廣告的管理 ⑴對藥品價格進(jìn)行管理的規(guī)定 ● 實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品 范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。 定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。 定價時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。 7 93 ) ● 實行市場調(diào)節(jié)價的藥品 范圍：其他藥品 定價原則：公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符 . ● 制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。 ⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。 政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測定點單位，定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。 7 93 ) ⑶ 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。 如實公布常用藥品的價格，加強(qiáng)合理用藥管理。 ⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益； 7 79 ) ⑸ 關(guān)于藥品廣告的規(guī)定 ●藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)； ●未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布； ●處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； ●藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。 79 ) 第八章 藥品監(jiān)督 ⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。 對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)行檢查；檢查時應(yīng)出示證明文件；對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。 ●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗； ●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。并在 7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出行政處理決定。 7 80 ) ● 抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結(jié)果進(jìn)行公告；被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。 ⑶對取得 GMP、 GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。 ⑷ 不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入本地區(qū)。 ⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 80 ) ⑹ 實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告， 5日內(nèi)組織鑒定， 15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo) 。 80 ) 第九章 法律責(zé)任 ⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。） ⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。） ⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。） 80、 81 ) 生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位 ，直接負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。 ⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任； （沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款）