【文章內(nèi)容簡介】 員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌等方能調(diào)配?！　《?、遇有藥品用量、用法不妥或有禁忌處方等錯誤時由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進(jìn)行調(diào)配?！　∪?、調(diào)配處方時要認(rèn)真檢查戥秤，堅持查對制度，防止差錯事故發(fā)生。　　四、中藥方劑需先煎、后下、沖服、烊化等，特殊用法的藥品必須單包注明以保證中藥湯劑質(zhì)量?！　∥?、發(fā)藥時應(yīng)耐心向病員說明服用方法，注意事項?！　×?、補(bǔ)充藥斗藥品時，必須細(xì)心核對?！　∑?、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。非藥房人員不得人內(nèi)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理　　1. 藥品包裝　　1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）?！　?）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運(yùn)事項或標(biāo)記）；　　3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；　　4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強(qiáng)制性）　　5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證?！　?）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文?！　　　。?）原則性規(guī)定　　1）包裝、標(biāo)簽及說明書按審批內(nèi)容印制；　　2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字?！　?）通用名與商品名比例1：2.　　4）效期表述至年月。　　5）包裝、大包裝和標(biāo)簽、說明書上印標(biāo)志?！　。?）包裝上的標(biāo)簽　　1）內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致；　　2）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；　　3）外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、企業(yè)　　4）中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細(xì)）；　　5）每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；　?。?）說明書　　1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；　　2）企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改；　　3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：　?、儆脝挝缓繕?biāo)示；　?、谟靡淮蝀 片（支），一日X次標(biāo)示　　4）藥品說明書內(nèi)容2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品的廣告管理主要內(nèi)容來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月24日藥品的廣告管理主要內(nèi)容：廣告審批、廣告內(nèi)容和用語要求、監(jiān)督處理。　　　　1）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，SFDA備案；　　2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；　　3）禁止發(fā)布廣告的藥品：　?、偬厥馑幤罚ê涠舅幤罚?；　?、谠嚠a(chǎn)藥及醫(yī)院制劑；　?、壑委熌[瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品；　　④除中藥飲片外，末取得注冊商標(biāo)的藥品；巳被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品?！　　　?）廣告內(nèi)容要求：　?、賰?nèi)容以法定說明書為準(zhǔn)（原則性規(guī)定）；　?、诓坏糜胁豢茖W(xué)的表示功效的斷言或保證（免費(fèi)治療、無效退款、有獎銷售、免費(fèi)贈送、藥到病除、安全無副作用等）；　　③不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇W(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；　　④非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。　　2）必須標(biāo)明忠告語：　?、偬幏剿帯罢埌瘁t(yī)生處方購買和使用”；　　②OTC“請按說明書或藥師指導(dǎo)下購買和使用”；　?、郾＝∷幤贰肮┹o助治療”?！　　　?）藥監(jiān)和工商部門監(jiān)督；　　2）工商部門處理。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！　　第一章　總則　　第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l　申請麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法?！　〉诙隆《c(diǎn)生產(chǎn)　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。　　第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》（附件1），并報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱?！　〉谖鍡l　申請第二類精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。　　第六條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理?！　〉谄邨l　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理?！　〉诎藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國際核查（不計入審批時限）。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！　∷庸さ乃幤凡坏靡匀魏涡问皆谥袊硟?nèi)銷售、使用?！　〉谌隆∩a(chǎn)計劃　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃?！　〉谑畻l　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃?！　∪缧枵{(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃?！　〉谑粭l　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見?！　∪缧枵{(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見?！　〉谑l　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃?！　∈状紊曩徛樽硭幤泛途袼幤吩纤幱糜谏a(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對其進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理?！　》撬幤飞a(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。　　第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關(guān)資料?！　≡O(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》?！　〉谑臈l　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。　　第四章　安全管理　　第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存?！　〉谑鶙l　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！　〉谑邨l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運(yùn)行?！　∩a(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當(dāng)安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)?！　〉谑藯l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查?！　〉谑艞l　嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理?！　÷樽硭幤泛途袼幤吩纤幮枰谲囬g暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫。　　麻醉藥品和精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！　〉诙畻l　必須同時兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。　　第二十一條　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理?！　〉诙l　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。　　檢驗部門應(yīng)當(dāng)及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液?！　⊥嘶氐臉悠芬Q重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。　　第二十三條　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄?！　〉诙臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。　　第二十五條　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志?！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位?！　〉诙邨l　國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位?！　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?！　〉诙藯l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位?！　^(qū)域性批發(fā)企業(yè)從