【正文】 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，供大家參考！　　第一章 總則　　第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范?！　〉谌龡l 凡藥品進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國有關藥品管理的法律法規(guī)。準備在人體進行試驗前，必須周密考慮該試驗的目的，要解決的問題，預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。　　第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。所提供的藥學、臨床前和已有的臨床數(shù)據(jù)資料必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥品已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗用藥品可用于臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據(jù)。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過藥品臨床試驗管理規(guī)范培訓?！　〉谌?受試者的權益保障　　第八條 在藥品臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性?！　〉诰艞l 為確保臨床試驗中受試者的權益并為之提供公眾保證，應在參加臨床試驗的醫(yī)療機構內(nèi)成立倫理委員會。倫理委員會的組成和工作應相對獨立，不受任何參與試驗者的影響。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準后方能執(zhí)行；試驗中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票?！　〉谑l 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求?！　。ㄈ┦茉囌呷脒x的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定代理人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當?！　。ㄎ澹υ囼灧桨柑岢龅男拚庖娛欠窨山邮??！　〉谑龡l 倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名?！　。ǘ┳鞅匾男拚笸?。　　（四）終止或暫停已批準的試驗。　?。ǘ┍仨毷故茉囌吡私?，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密?！　。ㄈ┰囼災康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。知情同意的說明過程應采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字?！　〉谑鍡l 經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書?！　。ǘ┰谑茉囌呋蚱浜戏ù砭鶡o閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。　?。ㄋ模┤绻茉囌?、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字?！　〉谒恼?試驗方案　　第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施?！　。ǘ┰囼灥哪康暮湍繕?；試驗的背景，包括試驗用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益?！　。ㄋ模┰囼炘O計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等?！　。└鶕?jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數(shù)?！　。ò耍M進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等?！　。ㄊ┡R床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施?！　。ㄊ┮?guī)定的療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。　　（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間?！　。ㄊ┰u價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)。　?。ㄊ耍┡R床試驗的質量控制與質量保證?！　。ǘ┰囼灲Y束后的醫(yī)療措施?！　。ǘ﹨⒖嘉墨I?！　〉谖逭?研究者的職責　　第十八條 負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：　?。ㄒ唬┰诤戏ǖ尼t(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格?！　。ㄈεR床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導?！　。ㄎ澹┚哂胁⒂袡嘀溥M行該項試驗所需要的人員和設備條件?！　〉谑艞l 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行?！　〉诙畻l 研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關的新信息。實驗室檢查結果必須正確可靠。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗?！　〉诙臈l 研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛Ｔ谂R床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧瑫r報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期?！　〉诙邨l 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量?！　〉诙艞l 臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者?！　〉诹?申辦者的職責　　第三十一條 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。若申辦者為一外國機構，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行規(guī)定的責任。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務?！　〉谌龡l 申辦者提供研究者手冊，其內(nèi)容包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數(shù)據(jù)?！　〉谌鍡l 申辦者與研究者共同設計臨床試驗方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及與研究者的協(xié)議分工?！　〉谌鶙l 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥品、標準品、對照藥品或安慰劑，并保證該藥的質量合格。申辦者應建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄系統(tǒng)。　　第三十八條 申辦者負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統(tǒng)?！　〉谌艞l 申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件?！　〉谒氖粭l 申辦者向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗的總結報告，或提出終止試驗的報告及其理由?！　〉谒氖龡l 研究者不遵從已批準的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向國家藥品監(jiān)督管理局報告。　　第四十五條 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查員應有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的訓練，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關法規(guī)，熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。具體內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┰谠囼炃按_認試驗承擔單位已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與訓練各種與試驗有關的檢查，實驗室設備齊全，工作情況良好，估計有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。確認所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，每次訪視后作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監(jiān)查日期、時間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對錯誤、遺漏作出的糾正等。所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明?！　。ㄎ澹┖藢嵲囼炗盟幤肥欠癜凑沼嘘P法規(guī)進行供應、儲藏、分發(fā)、收回，并做相應的記錄。　　第八章 記錄與報告　　第四十七條 病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。研究者應確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報告表上，記錄者應在表上簽名。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期。臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應記錄。各檢測項目必須注明所采用的計量單位?！　〉谒氖藯l 臨床試驗總結報告應與試驗方案一致，內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┎煌委熃M間的基本情況比較，以確定可比性?！　。ㄈ┯梦淖旨皥D、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性?！　。ㄎ澹┒嘀行脑囼炛性u價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。　?。ㄆ撸┥鲜鲑Y料的綜合分析及結論。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年?！　〉诰耪?統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理　　第五十條 在臨床試驗的統(tǒng)計結果的表達及分析過程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗始終。臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，此后任何變動必須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。統(tǒng)計分析結果應著重表達臨床意義，對治療作用的評價應將可信限與顯著性檢驗的結果一并考慮?！　〉谖迨粭l 數(shù)據(jù)管理的目的在于把用自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質量及試驗實施進行檢查。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程序。設盲試驗應在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員?！　〉谑?試驗用藥品的管理　　第五十三條 試驗用藥品不得在市場上經(jīng)銷?！　〉谖迨鍡l 臨床試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩余的藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責并記錄在案?！　〉谖迨鶙l 申辦者負責對臨床試驗用的所有藥品作適當?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用?！　〉谖迨邨l 監(jiān)查員負責對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查?！　〉谖迨艞l 臨床試驗中所有觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結論來源于原始數(shù)據(jù)?！　〉诹畻l 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗的執(zhí)行是否與試驗方案相符，報告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報告表報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同。　　第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執(zhí)行狀況進行視察?！　〉谑?多中心試驗　　第六十二條 多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調研究者?！　。ǘ┰谂R床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議?！　。ㄋ模└髦行呐R床試驗樣本量大小應符合統(tǒng)計學要求?！　。└鶕?jù)同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。　?。ò耍?shù)據(jù)資料應集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序?！　。ㄊ┘訌姳O(jiān)查員的職能?！　〉诹臈l 多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用藥品的了解程度應建立管理系統(tǒng)，包括應建立協(xié)調委員會，負責整個試驗的實施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系?！　〉诹鶙l 本規(guī)范自頒布之日起施行。2011年藥事法規(guī)輔導：藥品質量監(jiān)督管理的概念及內(nèi)容　　藥品質量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)，銷售、使用的藥品質量（包括進出口藥品質量），以及影響藥品質量的工作質量進行的監(jiān)督管理?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　?。?999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布）　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），規(guī)定如下：　　一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。來源：考試大的美女編輯們　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。　　六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷?！　》翘幏剿帉Ｓ袠俗R應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用?！　∑?、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關法律規(guī)定進行處罰。2011年藥事法規(guī)輔導：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄來源：考試大2010年11月9日藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄：總則，無菌藥品，非無菌藥品，原料藥，生物制品，放射性藥品，中藥制劑?！　。▍^(qū)）的聾氣潔凈度劃分為四個級別：　潔凈度級別　　塵粒最大允許數(shù)/立方米　　微生物最大允許數(shù)　　≥　　≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿　　100級　　3,500　　0　　5　　1　　10,000級　　350,000　　2,000　　100　　3　　100,000級　　3,500,000　　20,000　　500　　10　　300,000級　　10,500,000　　60,000　　1,000　　15　　（區(qū)）的管理需符合下列要求：　?。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。　?。?）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理?！　。?）10，000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸沒備不得穿越較低級別區(qū)域。　?。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備