【正文】 用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。批準的，發(fā)給《咖啡因購用證明》?！　》撬幤飞a企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產的，應當報送有關資料，即可按照第十一條相應程序辦理?！　∪缧枵{整本年度需用計劃和生產計劃，企業(yè)應當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉谑畻l　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產普通藥品的藥品生產企業(yè)，應當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產（需用）計劃申請表》。批準的，發(fā)給批準文件；不予批準的，應當書面說明理由?！　〉诎藯l　藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復方制劑的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料?！　〉诹鶙l　定點生產企業(yè)變更生產地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產車間的，應當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。　　第五條　申請第二類精神藥品制劑定點生產，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當于20日內進行審查，做出是否批準的決定?！　〉诙隆《c生產　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）來源：考試大　　　　1）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準文號，SFDA備案；　　2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；　　3）禁止發(fā)布廣告的藥品：　　①特殊藥品（含戒毒藥品）；　?、谠嚠a藥及醫(yī)院制劑；　?、壑委熌[瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品；　　④除中藥飲片外，末取得注冊商標的藥品；巳被明令禁止產、銷、使的藥品?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　5）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志?！　?）內外包裝應保證質量（儲運事項或標記）；　　3）內包裝應符合藥用要求；　　4）內包裝與藥品一并審批注冊（強制性）　　5）藥材應有包裝并注明：品名、產地、日期、調出單位、合格證?！　×⒀a充藥斗藥品時，必須細心核對。　　二、遇有藥品用量、用法不妥或有禁忌處方等錯誤時由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進行調配。　　十、醫(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應分別擺放，并有明顯標示。　　七、配方時如屬瓶簽模糊或藥品標志不清楚的藥品暫不發(fā)放，必須查詢清楚后方可調配?！　∪?、遇有藥品用量用法不妥或有配伍禁忌處方時，必須由醫(yī)師更正后再調配，藥房工作人員不可擅自更改處方內容；凡處方不符合規(guī)定有權拒絕調配?！　∪?、購貨合同或者訂單復印件；　　四、外銷合同或者訂單復印件；　　五、出口藥品如為國內藥品生產企業(yè)經(jīng)批準生產的品種，須提供該藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件；　　出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復印件；　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：進出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：　?。ǜ胶螅?；　　；　　3.《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產許可證》復印件；　　，還需提供出口單位合法資質的證明文件、公正文書及其中文譯本?！　〉诙艞l　各單位要經(jīng)常對科技檔案干部進行保守國家機密的教育，檢查遵守保密制度的情況。重要設備、儀器報廢后，其檔案仍由檔案部門存查。檔案部門應經(jīng)常地對科技檔案進行保管狀況的檢查。凡沒有劃定保管期限的，應確定其保管期限；對已失去保存價值的，應及時進行剔除處理；凡屬需要銷毀的，應提出銷毀意見，并寫出銷毀報告、編造清冊，經(jīng)單位領導審定，并報上級主管機關備案。各單位根據(jù)國家醫(yī)藥管理局科技檔案保管期限表結合本單位具體情況制定本單位的科技檔案具體保管期限。　　第十八條　科技檔案的密級劃定、升、降，由業(yè)務主管部門、鑒定小組根據(jù)有關規(guī)定確定和調整?！　〉谑鶙l　醫(yī)藥科技文件材料包括以下內容：　　（1）藥政管理類、（2）藥學教育類、（3）醫(yī)藥技術情報類、（4）醫(yī)藥科研類、（5）醫(yī)藥設計類、（6）藥品生產類、（7）醫(yī)療設備器械生產類、（8）醫(yī)藥科技出版物類、（9）儀器設備類、（10）基本建設類。綜合科技計劃、報表以年度為單位，在年終匯總后歸檔?！　〉谑粭l　凡歸檔的科技文件材料，都應做到書寫材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍黑墨水、碳素墨水書寫，禁用鉛筆書寫，以利長期保存。　　第三章　醫(yī)藥科技檔案的形成和歸檔　　第八條　各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產、基建等計劃中，列入有關部門和有關人員的職責范圍，要做到每項科研、生產、基建等活動都有完整、準確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔。　?。?）督促、協(xié)助、指導本單位有關業(yè)務部門進行立卷歸檔工作。各單位的科技檔案部門是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務機構，其基本任務是：　?。?）貫徹執(zhí)行國家有關檔案工作的各項方針、政策、辦法?！　。?）負責局機關科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作。其主要任務是：　?。?）貫徹執(zhí)行國家有關科技檔案工作的各項方針、政策和法規(guī)，制定醫(yī)藥專業(yè)系統(tǒng)科技檔案工作制度、辦法、規(guī)范并指導、監(jiān)督和檢查各單位貫徹執(zhí)行情況。集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案，以維護科技檔案的完整、準確、系統(tǒng)、安全及有效的開發(fā)利用。　　第三條　醫(yī)藥科技檔案是國家科技檔案的一個重要組成部分，是國家的寶貴財富?！　〉谖鍡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產現(xiàn)場檢查；（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產現(xiàn)場檢查；（四）負責所受理藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等補充申請的生產現(xiàn)場檢查；（五）負責本行政區(qū)域內的有因核查?！　〉谌龡l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。　　第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝?！　⊥羞\或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥物郵寄的要求　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。(八)沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為?！　?四)有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產信息的能力?！　鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。因此，藥學工作人員之間的密切配合尤為重要。藥學工作人員在具體的藥學實踐過程中要真正做到全心全意為人民的健康服務，必須處理好如下三個方面的關系。藥學工作是實現(xiàn)醫(yī)療救死扶傷的重要組成部分，是醫(yī)療活動的重要基礎?！　。ㄒ唬┨岣咚幤焚|量，保證藥品安全有效提高藥品質量、保證藥品安全有效，是維護人民身體健康的重要前提，也是醫(yī)藥事業(yè)的根本目的?！　∈?、非藥品冒充藥品非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為4種情形：一是名稱與藥品名稱相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。銷售憑證內容包括銷售單位、藥品名稱、生產單位、批號、價格、數(shù)量等，銷售憑證留存應不少于3年。　　七、不憑處方銷售處方藥縱觀全國藥品零售市場，針對“憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，許多地區(qū)執(zhí)行得較好，而許多中小城市執(zhí)行乏力。各藥品經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)常上專業(yè)網(wǎng)站瀏覽相關信息，掌握最新動態(tài)?！　∷?、藥械虛假廣告藥械虛假廣告主要集中在城區(qū)藥店，涉及產品五花八門，以康復器材為例，涵蓋了人體各部位?！　《⑺帋煵辉趰忎N售處方藥雖然大部分藥店能夠嚴格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定，但少數(shù)藥店為節(jié)約成本，藥師長期不在崗，不少是“掛名”藥師。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥品零售企業(yè)常見違規(guī)行為　　藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中出現(xiàn)很多常見的問題，對消費者造成了壞的影響，也制約了藥品零售業(yè)的健康發(fā)展，這里例舉一二：　　一、非法渠道購進藥品《藥品管理法》第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤┺k法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學的監(jiān)督管理賦予了法定性質?！　。?）質量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質量至關重要，符合質量標準要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。幫助：就是充分運用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質服務，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥品質量監(jiān)督管理原則　　　　我國藥品質量監(jiān)督管理具有預防性、完善性、促進性、情報性及教育性?！　。?）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：普通商業(yè)企業(yè)零售　　　　在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。　　　?。?）普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥?！　。?）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。監(jiān)督：就是科學公正地對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。因此，藥品質量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準則。同時，必須依靠科學的管理方法，如嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，推廣應用現(xiàn)代先進的科學技術等來促進藥品監(jiān)督管理工作。這三支力量相結合，發(fā)揮著越來越大的作用?！　∪恰罢{換”，有藥店從患者手中調換其未用完的藥品?！　∪⒊秶N售器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但藥店無證、超范圍甚至違規(guī)銷售注射器、輸液器的情況時有發(fā)生?！　∥?、銷售暫停銷售的品種對于虛假宣傳的藥品，情節(jié)嚴重的，各省級藥監(jiān)部門會采取暫停其在本省銷售的措施。究其原因，有的藥店怕麻煩，擅自退貨；有的藥店擅自與廠家聯(lián)系索賠事宜，索賠未果才會向藥監(jiān)部門舉報。　　八、銷售憑證使用不規(guī)范銷售憑證的使用涉及兩方面內容：一是在購進藥品時應索取、查驗、留存供貨企業(yè)的銷售憑證；二是在向患者銷售藥品時應開具銷售憑證。藥店購進的所有產品都應按照國家食品藥品監(jiān)管局2008739號文件要求驗收登記，審驗供貨商的經(jīng)營資格，銷售的所有產品都必須建立進貨臺賬和銷售臺賬，開具銷售憑證。藥學職業(yè)道德的基本原則被概括為“提高藥品質量，保證藥品安全有效，實行社會主義人道主義，全心全意地為人民健康服務”。藥學工作人員雖然不同于醫(yī)師，但是，也要與患者直接打交道。　?。ㄈ┤娜獾貫槿嗣窠】捣账帉W職業(yè)道德原則要求藥學工作人員應當站在國家和社會主義建設的歷史高度，為社會主義現(xiàn)代化建設事業(yè)服務?！　?、儲運、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：定點生產制度　　國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度?！　?三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施?！　?七)麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)。從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準?！　∈?、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報?！　]有鐵路需要通過公路或者水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。　　運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定　　第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定?！　”疽?guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門