【正文】 料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》?！　∪缧枵{(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購用證明》。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗收。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理?！　〉诙l　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年?！　∩a(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計劃銷售?！　〉谌鍡l　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行?！　。?）患者的處理?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　第五條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據(jù)。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議?！　〉谑粭l 倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票?！　。┒ㄆ趯彶榕R床試驗進行中受試者的風(fēng)險程度。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。　?。ㄒ唬┯墒茉囌呋蚱浞ǘù砣嗽谥橥鈺虾炞植⒆⒚魅掌?，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期?！　。ㄈ┻M行試驗的場所，申辦者的姓名和地址，試驗研究者的姓名、資格和地址?！　。ㄊ唬┲兄购屯Ｖ古R床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定?！　。ㄊ牛┡R床試驗預(yù)期的進度和完成日期?！　。ㄋ模┦煜ど贽k者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻?！　〉诙l 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責(zé)和完成臨床試驗。　　第二十八條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗的費用，并在合同中寫明?！　〉谌l 申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認可其資格及條件以保證試驗的完成?！　〉谌邨l 申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗的進行?！　〉谄哒?監(jiān)查員的職責(zé)　　第四十四條 監(jiān)查是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。　?。ㄈ┐_認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密?！　〉谒氖艞l 臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄3）及管理。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。　　第五十四條 試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確?！　〉诹龡l 多中心試驗比單中心試驗在組織進行方面更為復(fù)雜，其計劃和實施中要考慮到以下各點：　　（一）試驗方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。　?。ň牛┍ＷC各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定來源：考試大　　二、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識及其管理規(guī)定。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。【考試大：中國教育考試第一門戶】　?。?）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。　　五、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。2010年11月9日非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色等。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：質(zhì)量監(jiān)督的概念及內(nèi)容　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進行監(jiān)督的活動?！　。ㄆ撸┙?biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實驗室進行。各中心同期開始與結(jié)束試驗?！　〉谑徽?質(zhì)量保證　　第五十八條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。在緊急情況下，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。　?。?yán)重不良事件報告表的評價和討論。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明?！　。﹨f(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。　?。ǘ┰谠囼炃?、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展?fàn)顩r?！　〉谒氖l 申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險，承擔(dān)治療的經(jīng)濟補償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。試驗用藥品應(yīng)按試驗方案的需要（如盲法）進行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號或系列號加以保存。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請?！　〉诙鶙l 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病例報告表?！　〉诙粭l 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗，該機構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全?！　。ǘ┚哂性囼灧桨钢兴蟮膶I(yè)知識和經(jīng)驗。　?。ㄊ撸?shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定?！　。ň牛┰囼炗盟?，包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件的制度?！　〉谑邨l 臨床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　（一）臨床試驗的題目和立題理由?！　。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補償?！　〉谑臈l 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況：　　（一）受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且在試驗的任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！　。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予治療或保險措施?！　〉谑畻l 臨床試驗開始前，試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實施?！　〉谄邨l 開展臨床試驗單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要?！　〉诙?臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件　　第四條 所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！　。?）確認差錯發(fā)生的過程、細節(jié)。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)?！　^(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實行兩人復(fù)核制?！　〉谑藯l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查。　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符?！　≡O(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對申報資料進行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門?！　〉谑粭l　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》?！　〉谌隆∩a(chǎn)計劃　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。第二類精神藥品制劑可以委托加工?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！　　第一章　總則　　第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法?！　?）必須標(biāo)明忠告語：　?、偬幏剿帯罢埌瘁t(yī)生處方購買和使用”；　?、贠TC“請按說明書或藥師指導(dǎo)下購買和使用”；　?、郾＝∷幤贰肮┹o助治療”。非藥房人員不得人內(nèi)。　　十二、進行差錯、事故登記?！　∥?、配方時應(yīng)遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)，稱量、計數(shù)要準(zhǔn)確；禁止取藥時用手直接接觸藥品?！　∩鲜龈黝悘?fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章?！　〉谖逭隆】萍紮n案干部　　第二十七條　各單位可根據(jù)工作量的大小，給科技檔案部門配備一定數(shù)量且能勝任工作的專、兼職科技檔案管理技術(shù)人員，并保持相對穩(wěn)定，以保證工作的需要?！　〉诙l　各單位應(yīng)建立和健全對已歸檔的科技文件材料的補充修改制度，在得到業(yè)務(wù)負責(zé)人的審批后方可進行補充、修改?？萍紮n案部門必須建立保密制度，注意在不失密的情況下擴大利用范圍。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存。沒有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸案的項目，不能驗收。　?。?）集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案。　?。?）總結(jié)和交流科技檔案工作經(jīng)驗。都應(yīng)當(dāng)把科技檔案工作納入有關(guān)管理工作之中，切實加強領(lǐng)導(dǎo)?！　〉谒臈l 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。　　通過鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄?！　?六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模。　　、健康服務(wù)，既需要有良好的道德品質(zhì)，又要有過硬的技術(shù)本領(lǐng)，二者缺一不可。社會主義醫(yī)藥人道主義繼承了傳統(tǒng)醫(yī)藥人道主義的精華，在新的歷史條件下，表現(xiàn)為對患者的尊重和關(guān)心，預(yù)防和治療疾病，保障人人享有用藥的平等權(quán)利。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：精神藥品品種　　　　2.（1，2－二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（包括其同分異構(gòu)物及其立體化學(xué)變體）　?。ū烬R巨林、非那明、安非他明）　　（右旋安非他明）　?。劝裁咄　。装卜撬鳌⑷パ趼辄S素）　?。妆洁蛲?、海米那）　?。ū竭哙ご姿峒柞?、利他林）　　　　（芬美特拉嗪）　?。ū郊姿徕c咖啡因、CNB）　　　　　　（阿米妥）　　　?。ǜ耵斆滋兀　　　　　。ㄋ倏砂捅韧?、速可眠）　　　　　　（佛那羅）　?。ㄤ灏捕ǎ　?012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則　　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則。隨著醫(yī)藥市場的發(fā)展和規(guī)范，不憑處方銷售處方藥現(xiàn)象必須得到糾正，才能保證人民群眾用藥安全。主要產(chǎn)品有：藥磁鞋、太空磁納米能量褲頭、抗骨神針（醫(yī)用固定帶）、地核電磁被、磁療胸罩、口罩、內(nèi)衣等。　　二是“共進”，為得到返點或優(yōu)惠價格，幾家藥店聯(lián)合從批發(fā)商處購進藥品，然后再分配銷售，發(fā)票只開給一家藥店。　?。?）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 總結(jié)以往經(jīng)驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。　　以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針?！　。?）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。　?。?）應(yīng)設(shè)立專門貸架或?qū)９?，并按法律、法?guī)的規(guī)定擺放藥品。促進：就是促進藥品質(zhì)量的提高，促進事業(yè)健康發(fā)展?！　。?）專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則 為了加強對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，專門負責(zé)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下罰款。但極少數(shù)藥店在收到暫停銷售的通知后，仍然宣傳銷售已暫停銷售的藥品。開具銷售憑證既是對患者負責(zé)，也是對藥店的保護措施，可以防止不法分子利用假藥調(diào)包。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都是提高醫(yī)藥質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全的重要環(huán)節(jié)。　　，在二者關(guān)系巾，一般而言藥學(xué)工作人員處于主動地位，患者處于被動地位。　　麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：　　(一)有藥品生產(chǎn)許可證?！　?九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求?！　∴]寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。運輸證明有效期為1年?！　∷幤纷匝兄片F(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原