【正文】 級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！　∩a(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄?！　〉谑鶙l　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門?！　》撬幤飞a(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。批準的，發(fā)給批準文件；不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！　〉诹鶙l　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定?！　　　?）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準文號，SFDA備案；　　2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；　　3）禁止發(fā)布廣告的藥品：　　①特殊藥品（含戒毒藥品）；　?、谠嚠a(chǎn)藥及醫(yī)院制劑；　?、壑委熌[瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品；　?、艹兴庯嬈?，末取得注冊商標的藥品；巳被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品?！　?）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志?！　×?、補充藥斗藥品時，必須細心核對?！　∈⑨t(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應(yīng)分別擺放，并有明顯標示?！　∪?、遇有藥品用量用法不妥或有配伍禁忌處方時，必須由醫(yī)師更正后再調(diào)配，藥房工作人員不可擅自更改處方內(nèi)容；凡處方不符合規(guī)定有權(quán)拒絕調(diào)配。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：　?。ǜ胶螅?；　　；　　3.《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。重要設(shè)備、儀器報廢后，其檔案仍由檔案部門存查。凡沒有劃定保管期限的，應(yīng)確定其保管期限；對已失去保存價值的，應(yīng)及時進行剔除處理；凡屬需要銷毀的，應(yīng)提出銷毀意見，并寫出銷毀報告、編造清冊，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審定，并報上級主管機關(guān)備案。　　第十八條　科技檔案的密級劃定、升、降，由業(yè)務(wù)主管部門、鑒定小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定和調(diào)整。綜合科技計劃、報表以年度為單位，在年終匯總后歸檔?！　〉谌隆♂t(yī)藥科技檔案的形成和歸檔　　第八條　各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產(chǎn)、基建等計劃中，列入有關(guān)部門和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，要做到每項科研、生產(chǎn)、基建等活動都有完整、準確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔。各單位的科技檔案部門是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務(wù)機構(gòu)，其基本任務(wù)是：　?。?）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案工作的各項方針、政策、辦法。其主要任務(wù)是：　　（1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)科技檔案工作的各項方針、政策和法規(guī)，制定醫(yī)藥專業(yè)系統(tǒng)科技檔案工作制度、辦法、規(guī)范并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查各單位貫徹執(zhí)行情況?！　〉谌龡l　醫(yī)藥科技檔案是國家科技檔案的一個重要組成部分，是國家的寶貴財富?！　〉谌龡l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。承運人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物郵寄的要求　　郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明?！　?四)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力。因此，藥學(xué)工作人員之間的密切配合尤為重要。藥學(xué)工作是實現(xiàn)醫(yī)療救死扶傷的重要組成部分，是醫(yī)療活動的重要基礎(chǔ)?！　∈?、非藥品冒充藥品非藥品冒充藥品的違法行為具體表現(xiàn)為4種情形：一是名稱與藥品名稱相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標簽、說明書或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分?！　∑摺⒉粦{處方銷售處方藥縱觀全國藥品零售市場，針對“憑處方銷售處方藥”的規(guī)定，許多地區(qū)執(zhí)行得較好，而許多中小城市執(zhí)行乏力?！　∷摹⑺幮堤摷購V告藥械虛假廣告主要集中在城區(qū)藥店，涉及產(chǎn)品五花八門，以康復(fù)器材為例，涵蓋了人體各部位。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品零售企業(yè)常見違規(guī)行為　　藥品零售企業(yè)在銷售藥品過程中出現(xiàn)很多常見的問題，對消費者造成了壞的影響，也制約了藥品零售業(yè)的健康發(fā)展，這里例舉一二：　　一、非法渠道購進藥品《藥品管理法》第34條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品?！　。?）質(zhì)量第一的原則 藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標準要求，才能保證療效；否則將無效，以致于貽誤病情。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理原則　　　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進性、情報性及教育性。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：普通商業(yè)企業(yè)零售　　　　在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)。　?。?）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準則。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用?！　∪?、超范圍銷售器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但藥店無證、超范圍甚至違規(guī)銷售注射器、輸液器的情況時有發(fā)生。究其原因，有的藥店怕麻煩，擅自退貨；有的藥店擅自與廠家聯(lián)系索賠事宜，索賠未果才會向藥監(jiān)部門舉報。藥店購進的所有產(chǎn)品都應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)管局2008739號文件要求驗收登記，審驗供貨商的經(jīng)營資格，銷售的所有產(chǎn)品都必須建立進貨臺賬和銷售臺賬，開具銷售憑證。藥學(xué)工作人員雖然不同于醫(yī)師，但是，也要與患者直接打交道。　　、儲運、銷售和使用都需要依靠集體的力量來完成?！　?三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報?！　∵\人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運輸證明副本交付承運人。　　本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗?！　〉诙l　醫(yī)藥科技檔案是指國家機關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位、團體和個人在從事醫(yī)藥科研、設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報、外事等工作中形成的具有歸檔保存價值的文字材料、計算材料、圖紙、圖表、照片、影片、錄像、錄音帶等科技文件材料。在業(yè)務(wù)上接受國家檔案局的指導(dǎo)?！　〉谄邨l　基層企事業(yè)單位，應(yīng)根據(jù)本單位工作量大小，設(shè)立科技檔案室（館），由主管院（所）、廠長或總工程師分工領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受上級及當(dāng)?shù)貦n案部門指導(dǎo)?！　。?）凡有條件的應(yīng)結(jié)合工作實際，開展科技檔案的信息加工工作，編撰簡介、文摘、匯編、手冊及進行有關(guān)科技史料的編研工作。　　第十三條　科技檔案的歸檔時間，以一項科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、基建工程竣工驗收后及時整理，隨時歸檔?！秶裔t(yī)藥管理局科技檔案分類法》是醫(yī)藥科技檔案分類的依據(jù)，供本系統(tǒng)分類科技檔案應(yīng)用。即直接對每一案卷檔案的內(nèi)容、完整情況等進行慎重地詳細審查，對案卷的密別、保管期限進行嚴格的審核和調(diào)整。　　第二十五條　單位撤銷或變動，以及建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)備、儀器等轉(zhuǎn)移使用關(guān)系時，應(yīng)將其檔案收集齊全，妥善整理，經(jīng)上級主管單位批準后，向接受單位辦理交接手續(xù)。第三十二條　本辦法自公布之日起施行?！　《⑹辗胶髴?yīng)核對處方內(nèi)容、姓名、性別、年齡、劑量、服用方法、配伍禁忌、醫(yī)生簽字等，確認無誤后方能調(diào)配。凡乳劑、混懸劑必須注明“服前搖勻，或”用前搖勻“外用藥注明”不可內(nèi)服“等字樣，并向患者講明用法及注意事項?！　∥?、發(fā)藥時應(yīng)耐心向病員說明服用方法，注意事項?！　?）通用名與商品名比例1：2.　　4）效期表述至年月。2012年7月24日藥品的廣告管理主要內(nèi)容：廣告審批、廣告內(nèi)容和用語要求、監(jiān)督處理。【考試大：中國教育考試第一門戶】受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱；不予批準的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，并進行國際核查（不計入審批時限）?！　∪缧枵{(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請?！　∈状紊曩徛樽硭幤泛途袼幤吩纤幱糜谏a(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對其進行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運行?！　÷樽硭幤泛途袼幤穼煲约吧a(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字?！　⊥嘶氐臉悠芬Q重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。　　第二十七條　國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位?！　′N售麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準?！　。?）當(dāng)事人的文字說明。2012年7月25日藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，供大家參考！　　第一章 總則　　第一條 為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則，制定本規(guī)范?！　〉诹鶙l 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供?！　〉诰艞l 為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證，應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會?！　〉谑l 倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加?！　。ㄋ模┤绻茉囌?、見證人或監(jiān)護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。　?。└鶕?jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)?！　。ㄊ模┎涣际录挠涗浺蠛蛧乐夭涣际录膱蟾娣椒?，處理并發(fā)癥的措施以及隨訪的方式和時間。　?。ǘ﹨⒖嘉墨I。　　第十九條 研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行?！　〉诙臈l 研究者負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委??！　〉诹?申辦者的職責(zé)　　第三十一條 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗?！　〉谌鍡l 申辦者與研究者共同設(shè)計臨床試驗方案，述明在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表論文方式等方面職責(zé)及與研究者的協(xié)議分工?！　〉谌艞l 申辦者與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練，熟悉藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關(guān)的文件。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明。作任何更正時不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，由作出更改的研究者簽名并注明日期?！　。ㄈ┯梦淖旨皥D、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性?！　〉诰耪?統(tǒng)計分析與數(shù)據(jù)處理　　第五十條 在臨床試驗的統(tǒng)計結(jié)果的表達及分析過程中都必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗始終。開始試驗前需設(shè)計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應(yīng)的計算機程序?！　〉谖迨鶙l 申辦者負責(zé)對臨床試驗用的所有藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標簽，并標明為臨床試驗專用?！　〉诹粭l 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進行視察?！　。ㄋ模└髦行呐R床試驗樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?！　〉诹臈l 多中心試驗根據(jù)參加試驗的中心數(shù)目和試驗的要求及對試驗用藥品的了解程度應(yīng)建立管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會，負責(zé)整個試驗的實施，并與國家藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進行處罰。2010年11月9日藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：總則，無菌藥品，非無菌藥品，原料藥，生物制品，放射性藥品，中藥制劑?！　。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備