【正文】 ，應(yīng)以集體利益為重，以廣大人民的生命健康利益為重，不可因個(gè)人或小集體利益損害人民群眾的利益。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。醫(yī)藥科技檔案的管理工作是一門專業(yè)性的技術(shù)管理工作，是生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、技術(shù)管理、科研管理的重要組成部分，各科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等單位（以下簡稱各單位）。制定本單位科技檔案工作各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則?！　〉谑臈l　凡是幾個(gè)單位共同協(xié)作完成的項(xiàng)目或工程，由主辦單位歸檔保存一整套完整的科技檔案。　　第二十一條　銷毀檔案時(shí)，應(yīng)與本單位的保密、保衛(wèi)部門取得聯(lián)系，并指定銷毀地點(diǎn)和監(jiān)銷人，防止失密?！　《?、教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：　　；　　；　　、公正文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供）；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本；　　、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；　　；　　，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件?！　∈?、科室內(nèi)要整潔，藥品、物品放置有序。　?。?）包裝上的標(biāo)簽　　1）內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說明書一致；　　2）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號(hào)；　　3）外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)　　4）中包裝標(biāo)簽（與說明書一樣詳細(xì)）；　　5）每個(gè)最小銷售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；　?。?）說明書　　1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；　　2）企業(yè)修改應(yīng)申請(qǐng)，SFDA可責(zé)令修改；　　3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：　?、儆脝挝缓繕?biāo)示；　?、谟靡淮蝀 片（支），一日X次標(biāo)示　　4）藥品說明書內(nèi)容2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品的廣告管理主要內(nèi)容來源：考試大　　第七條　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫存放。　　第二十條　必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作?！　〉诙藯l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位。內(nèi)容如下：　　（1）藥房是如何發(fā)現(xiàn)該差錯(cuò)的。　　第三條 凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。　?。ㄋ模┙K止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)?！　〉谒恼?試驗(yàn)方案　　第十六條 臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施?！　。ㄊ┰u(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)?！　〉诙畻l 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。若申辦者為一外國機(jī)構(gòu)，則必須有一個(gè)在中國具有法人資格的代表按中國法規(guī)履行規(guī)定的責(zé)任?！　〉谒氖粭l 申辦者向國家藥品監(jiān)督管理局遞交試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，或提出終止試驗(yàn)的報(bào)告及其理由?！　。ㄎ澹┖藢?shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄?！　。ㄎ澹┒嘀行脑囼?yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員?！　〉谑?多中心試驗(yàn)　　第六十二條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)?！　〉诹鶙l 本規(guī)范自頒布之日起施行。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用?！　。▍^(qū)）的聾氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：　潔凈度級(jí)別　　塵粒最大允許數(shù)/立方米　　微生物最大允許數(shù)　　≥　　≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿　　100級(jí)　　3,500　　0　　5　　1　　10,000級(jí)　　350,000　　2,000　　100　　3　　100,000級(jí)　　3,500,000　　20,000　　500　　10　　300,000級(jí)　　10,500,000　　60,000　　1,000　　15　?。▍^(qū)）的管理需符合下列要求：　?。?）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。來源：考試大的美女編輯們　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)?！　。ㄊ┘訌?qiáng)監(jiān)查員的職能?！　〉诹畻l 藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的執(zhí)行是否與試驗(yàn)方案相符，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報(bào)告表報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同?！　〉谖迨粭l 數(shù)據(jù)管理的目的在于把用自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。　　第四十八條 臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與試驗(yàn)方案一致，內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┎煌委熃M間的基本情況比較，以確定可比性。所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期?！　〉谌藯l 申辦者負(fù)責(zé)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。　　第二十九條 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者?！　。ㄎ澹┚哂胁⒂袡?quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件?！　。ㄊ┮?guī)定的療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析?！　。ǘ┰谑茉囌呋蚱浜戏ù砭鶡o閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。　　第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議的委員名單、其專業(yè)情況及本人簽名?！　〉谌?受試者的權(quán)益保障　　第八條 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性?！　〉谌鶙l　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?！　〉诙鍡l　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志?！　÷樽硭幤泛途袼幤吩纤幮枰谲囬g暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）?！　〉谑臈l　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。　　6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批文?！　“恕⑻幏秸{(diào)配后，需經(jīng)嚴(yán)格核對(duì)并由調(diào)配者及核對(duì)者雙簽字后方可發(fā)藥?！　〉谌畻l　科技檔案干部的聘任（任命）、晉升、獎(jiǎng)懲，按國家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　第二十條　各單位的科技檔案部門，要做好科技檔案的鑒定工作，在總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由科技領(lǐng)導(dǎo)干部、熟悉有關(guān)業(yè)務(wù)的科技人員和科技檔案人員組成鑒定小組?！　〉谑l　需要?dú)w檔的科技文件材料至少配套歸檔一份?！　。?）根據(jù)工作需要，組織籌建醫(yī)藥科技檔案館。　　研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。運(yùn)輸證明有效期為1年?！　?九)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求?！　?，在二者關(guān)系巾，一般而言藥學(xué)工作人員處于主動(dòng)地位，患者處于被動(dòng)地位。開具銷售憑證既是對(duì)患者負(fù)責(zé)，也是對(duì)藥店的保護(hù)措施，可以防止不法分子利用假藥調(diào)包?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗銷售處方藥或甲類非處方藥的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下罰款。促進(jìn)：就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)事業(yè)健康發(fā)展。　?。?）普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員：必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。　?。?）法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則 總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對(duì)其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。主要產(chǎn)品有：藥磁鞋、太空磁納米能量褲頭、抗骨神針（醫(yī)用固定帶）、地核電磁被、磁療胸罩、口罩、內(nèi)衣等。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：精神藥品品種　　　　2.（1，2－二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。òㄆ渫之悩?gòu)物及其立體化學(xué)變體）　?。ū烬R巨林、非那明、安非他明）　?。ㄓ倚卜撬鳎　。劝裁咄　。装卜撬鳌⑷パ趼辄S素）　　（甲苯喹唑酮、海米那）　?。ū竭哙ご姿峒柞ァ⒗郑　　　。ǚ颐捞乩海　。ū郊姿徕c咖啡因、CNB）　　　　　　（阿米妥）　　　?。ǜ耵斆滋兀　　　　　。ㄋ倏砂捅韧?、速可眠）　　　　　　（佛那羅）　?。ㄤ灏捕ǎ　?012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則　　藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是調(diào)整藥學(xué)工作人員與患者之間、藥學(xué)工作人員與社會(huì)之間、藥學(xué)工作人員相互之間的關(guān)系必須遵循的根本指導(dǎo)原則?！　?、健康服務(wù)，既需要有良好的道德品質(zhì)，又要有過硬的技術(shù)本領(lǐng)，二者缺一不可。沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。都應(yīng)當(dāng)把科技檔案工作納入有關(guān)管理工作之中，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)?！　。?）集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存?！　〉诙l　各單位應(yīng)建立和健全對(duì)已歸檔的科技文件材料的補(bǔ)充修改制度，在得到業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的審批后方可進(jìn)行補(bǔ)充、修改?！　∩鲜龈黝悘?fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章?！　∈⑦M(jìn)行差錯(cuò)、事故登記。2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！　　第一章　總則　　第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二類精神藥品制劑可以委托加工?！　〉谑粭l　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。　　儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊(cè)，做到賬物相符。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制?！　^(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！　。?）確認(rèn)差錯(cuò)發(fā)生的過程、細(xì)節(jié)?！　〉诙?臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件　　第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害?！　〉谑畻l 臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施?！　〉谑臈l 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：　　（一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！　〉谑邨l 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目和立題理由。　?。ㄊ撸?shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定。　　第二十一條 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?！　〉谒氖l 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！　。﹨f(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。　?。?duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：質(zhì)量監(jiān)督的概念及內(nèi)容　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)?！　∥?、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　二、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定?！　。ň牛┍ＷC各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理