【正文】 查，確認(rèn)申報資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過程?！　∷幤纷陨a(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程?！　”疽?guī)定所指的藥品注冊檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)?！　〉谌龡l 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場核查：（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；（二）藥品注冊相關(guān)的舉報問題；（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形?！　〉谒臈l 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查?！　〉谖鍡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查?！　⊙兄乒ぷ骺缡∵M(jìn)行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案管理辦法（1987年5月25日　國家醫(yī)藥管理局）　　第一章　總則　　第一條　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》，建立、健全醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案（以下簡稱醫(yī)藥科技檔案）工作，加強(qiáng)對醫(yī)藥科技檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)藥科技檔案在社會主義現(xiàn)代化建議中的作用，特制定本辦法。　　第二條　醫(yī)藥科技檔案是指國家機(jī)關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位、團(tuán)體和個人在從事醫(yī)藥科研、設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報、外事等工作中形成的具有歸檔保存價值的文字材料、計算材料、圖紙、圖表、照片、影片、錄像、錄音帶等科技文件材料。　　第三條　醫(yī)藥科技檔案是國家科技檔案的一個重要組成部分，是國家的寶貴財富。醫(yī)藥科技檔案的管理工作是一門專業(yè)性的技術(shù)管理工作，是生產(chǎn)管理、經(jīng)營管理、技術(shù)管理、科研管理的重要組成部分，各科研、設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、基建、教學(xué)、情報、外事等單位（以下簡稱各單位）。都應(yīng)當(dāng)把科技檔案工作納入有關(guān)管理工作之中，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。　　第四條　各單位都必須貫徹執(zhí)行集中統(tǒng)一管理科技檔案的原則，采取有效措施。集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案，以維護(hù)科技檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全及有效的開發(fā)利用。　　第二章　機(jī)構(gòu)和任務(wù)　　第五條　國家醫(yī)藥管理局（簡稱國家醫(yī)藥局）在辦公室下設(shè)檔案處。國家醫(yī)藥局檔案處是全國醫(yī)藥科技檔案的業(yè)務(wù)主管部門。在業(yè)務(wù)上接受國家檔案局的指導(dǎo)。其主要任務(wù)是：　?。?）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)科技檔案工作的各項(xiàng)方針、政策和法規(guī)，制定醫(yī)藥專業(yè)系統(tǒng)科技檔案工作制度、辦法、規(guī)范并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查各單位貫徹執(zhí)行情況?！　。?）對各省、自治區(qū)、直轄市（簡稱各省、區(qū)、市）醫(yī)藥管理局（總公司）及國家醫(yī)藥局各直屬單位的科技檔案工作進(jìn)行經(jīng)常地監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查?！　。?）總結(jié)和交流科技檔案工作經(jīng)驗(yàn)。　?。?）組織培訓(xùn)科技檔案干部提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。　?。?）負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作?！　。?）根據(jù)工作需要，組織籌建醫(yī)藥科技檔案館?！　〉诹鶙l　各省、區(qū)、市醫(yī)藥管理局（總公司）應(yīng)按照《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》的規(guī)定設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)局（總公司）科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作外，要加強(qiáng)對本系統(tǒng)和所屬單位的科學(xué)技術(shù)檔案工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查?！　〉谄邨l　基層企事業(yè)單位，應(yīng)根據(jù)本單位工作量大小，設(shè)立科技檔案室（館），由主管院（所）、廠長或總工程師分工領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受上級及當(dāng)?shù)貦n案部門指導(dǎo)。各單位的科技檔案部門是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，其基本任務(wù)是：　　（1）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檔案工作的各項(xiàng)方針、政策、辦法。制定本單位科技檔案工作各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則?！　。?）集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案?！　。?）積極為科研、生產(chǎn)和基建等工作提供科技檔案?！　。?）督促、協(xié)助、指導(dǎo)本單位有關(guān)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行立卷歸檔工作?！　。?）負(fù)責(zé)組織鑒定科技檔案和剔除已失去保存價值的科技檔案的處理工作。　?。?）做好需要向上級醫(yī)藥科技檔案管理部門移交科技檔案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。　?。?）凡有條件的應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，開展科技檔案的信息加工工作，編撰簡介、文摘、匯編、手冊及進(jìn)行有關(guān)科技史料的編研工作?！　〉谌隆♂t(yī)藥科技檔案的形成和歸檔　　第八條　各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產(chǎn)、基建等計劃中，列入有關(guān)部門和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，要做到每項(xiàng)科研、生產(chǎn)、基建等活動都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔?！　〉诰艞l　各單位在對每一科研、生產(chǎn)或設(shè)計工程項(xiàng)目進(jìn)行評議、鑒定、貴重儀器設(shè)備開箱驗(yàn)收、基建工程竣工驗(yàn)收時，要有科技檔案部門參加，對應(yīng)當(dāng)歸檔的科技文件材料加以驗(yàn)收。沒有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸案的項(xiàng)目，不能驗(yàn)收。　　第十條　一個科研課題、生產(chǎn)產(chǎn)品、一項(xiàng)工程或其他技術(shù)項(xiàng)目，在完成或告一段落后，都必須將所形成的科技文件材料，按其自然形成規(guī)律，按歸檔具體要求加以系統(tǒng)整理，組成保管單位，填寫保管期限，注明密級，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查簽字后向檔案部門歸檔?！　〉谑粭l　凡歸檔的科技文件材料，都應(yīng)做到書寫材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍(lán)黑墨水、碳素墨水書寫，禁用鉛筆書寫，以利長期保存。　　第十二條　需要?dú)w檔的科技文件材料至少配套歸檔一份。重要項(xiàng)目的科技文件材料應(yīng)復(fù)制二份至三份配套歸檔?！　〉谑龡l　科技檔案的歸檔時間，以一項(xiàng)科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、基建工程竣工驗(yàn)收后及時整理，隨時歸檔。綜合科技計劃、報表以年度為單位，在年終匯總后歸檔?！　〉谑臈l　凡是幾個單位共同協(xié)作完成的項(xiàng)目或工程，由主辦單位歸檔保存一整套完整的科技檔案。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存?！　〉谑鍡l　因故中斷的研制任務(wù)，項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人必須將該項(xiàng)目的技術(shù)文件材料及時整理歸檔?！　〉谑鶙l　醫(yī)藥科技文件材料包括以下內(nèi)容：　　（1）藥政管理類、（2）藥學(xué)教育類、（3）醫(yī)藥技術(shù)情報類、（4）醫(yī)藥科研類、（5）醫(yī)藥設(shè)計類、（6）藥品生產(chǎn)類、（7）醫(yī)療設(shè)備器械生產(chǎn)類、（8）醫(yī)藥科技出版物類、（9）儀器設(shè)備類、（10）基本建設(shè)類。　　各類具體科技文件材料的收集范圍按《國家醫(yī)藥管理局科技文件材料歸檔范圍及保管期限劃定辦法》（試行）的各條款執(zhí)行?！　〉谒恼隆♂t(yī)藥科技檔案的管理　　第十七條　科技文件材料歸檔后要及時進(jìn)行分類、編目、登帳、統(tǒng)計和必要的加工整理，編制檢索工具和參考資料，為科研、生產(chǎn)、基建、教學(xué)等各項(xiàng)工作積極提供利用?！秶裔t(yī)藥管理局科技檔案分類法》是醫(yī)藥科技檔案分類的依據(jù)，供本系統(tǒng)分類科技檔案應(yīng)用。　　第十八條　科技檔案的密級劃定、升、降，由業(yè)務(wù)主管部門、鑒定小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定和調(diào)整。密級分為：絕密、機(jī)密、秘密三種?？萍紮n案部門必須建立保密制度，注意在不失密的情況下擴(kuò)大利用范圍?！　〉谑艞l　科技檔案的保管期限分永久、長期（15年以上）、短期（15年以下）三種。各單位根據(jù)國家醫(yī)藥管理局科技檔案保管期限表結(jié)合本單位具體情況制定本單位的科技檔案具體保管期限?！　〉诙畻l　各單位的科技檔案部門，要做好科技檔案的鑒定工作，在總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由科技領(lǐng)導(dǎo)干部、熟悉有關(guān)業(yè)務(wù)的科技人員和科技檔案人員組成鑒定小組。鑒定的方法為直接鑒定法。即直接對每一案卷檔案的內(nèi)容、完整情況等進(jìn)行慎重地詳細(xì)審查，對案卷的密別、保管期限進(jìn)行嚴(yán)格的審核和調(diào)整。凡沒有劃定保管期限的，應(yīng)確定其保管期限；對已失去保存價值的，應(yīng)及時進(jìn)行剔除處理；凡屬需要銷毀的，應(yīng)提出銷毀意見，并寫出銷毀報告、編造清冊，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審定，并報上級主管機(jī)關(guān)備案?！　〉诙粭l　銷毀檔案時，應(yīng)與本單位的保密、保衛(wèi)部門取得聯(lián)系，并指定銷毀地點(diǎn)和監(jiān)銷人，防止失密?！　〉诙l　各單位應(yīng)建立和健全對已歸檔的科技文件材料的補(bǔ)充修改制度，在得到業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的審批后方可進(jìn)行補(bǔ)充、修改。　　第二十三條　管理科技檔案必須有專用庫房，庫房內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏?、濕度，并?yīng)有防火、防蟲、防鼠、防曬等措施，搞好技術(shù)保護(hù)工作。檔案部門應(yīng)經(jīng)常地對科技檔案進(jìn)行保管狀況的檢查。如發(fā)現(xiàn)問題除及時報告本單位的保密、保衛(wèi)部門及單位領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以減少檔案的損失。　　第二十四條　各單位的科技檔案部門應(yīng)建立登記統(tǒng)計制度，對科技檔案的接收、借閱、利用效果等方面進(jìn)行登記和統(tǒng)計。　　第二十五條　單位撤銷或變動，以及建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)備、儀器等轉(zhuǎn)移使用關(guān)系時，應(yīng)將其檔案收集齊全，妥善整理，經(jīng)上級主管單位批準(zhǔn)后，向接受單位辦理交接手續(xù)。重要設(shè)備、儀器報廢后，其檔案仍由檔案部門存查?！　〉诙鶙l　科技檔案部門增添設(shè)備和用品的費(fèi)用，按財政部和國家檔案局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！　〉谖逭隆】萍紮n案干部　　第二十七條　各單位可根據(jù)工作量的大小，給科技檔案部門配備一定數(shù)量且能勝任工作的專、兼職科技檔案管理技術(shù)人員，并保持相對穩(wěn)定，以保證工作的需要?！　〉诙藯l　科技檔案干部要努力學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想，認(rèn)真執(zhí)行國家的方針政策，熱愛檔案工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，擴(kuò)充知識面，勇于開創(chuàng)新局面，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高管理工作水平，積極為社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)?！　〉诙艞l　各單位要經(jīng)常對科技檔案干部進(jìn)行保守國家機(jī)密的教育，檢查遵守保密制度的情況。　　第三十條　科技檔案干部的聘任（任命）、晉升、獎懲，按國家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！　〉诹隆「絼t　　第三十一條　各單位應(yīng)參照本辦法制定本單位的實(shí)施細(xì)則、報上級主管機(jī)關(guān)檔案部門備案。第三十二條　本辦法自公布之日起施行。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口：　?。ǜ胶螅?；　??；　　3.《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復(fù)印件；　　《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本?！　《⒔虒W(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報送以下資料：　??；　??；　　、公正文書及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對照品進(jìn)口可不提供）；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本；　　、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；　?。弧　?，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件?！　∩鲜龈黝悘?fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章?！　〕隹诘鞍淄苿┖碗念惣に匦鑸笏偷馁Y料　　一、特殊藥品出口申請表；　　二、進(jìn)口國家或地區(qū)特殊藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；　　如進(jìn)口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國家特殊藥品主管當(dāng)局提供的該類藥品進(jìn)口無需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：　?。ㄒ唬┻M(jìn)口國家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正本）；　?。ǘ┻M(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及公正文本均可）。　　三、購貨合同或者訂單復(fù)印件；　　四、外銷合同或者訂單復(fù)印件；　　五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復(fù)印件；　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復(fù)印件。　　上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：西藥房工作制度　　一、藥房工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，必須憑本院醫(yī)師簽字的處方調(diào)配發(fā)藥。　　二、收方后應(yīng)核對處方內(nèi)容、姓名、性別、年齡、劑量、服用方法、配伍禁忌、醫(yī)生簽字等，確認(rèn)無誤后方能調(diào)配?！　∪⒂鲇兴幤酚昧坑梅ú煌谆蛴信湮榻商幏綍r，必須由醫(yī)師更正后再調(diào)配，藥房工作人員不可擅自更改處方內(nèi)容；凡處方不符合規(guī)定有權(quán)拒絕調(diào)配?！　∷?、如因治療需要而超過劑量用藥，醫(yī)師應(yīng)在超劑量處簽字，以示負(fù)責(zé)，否則藥房工作人員可拒絕調(diào)配?！　∥濉⑴浞綍r應(yīng)遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)，稱量、計數(shù)要準(zhǔn)確；禁止取藥時用手直接接觸藥品?！　×⒄{(diào)配含有毒藥與精神藥品及麻醉藥品的處方時應(yīng)遵照毒性、精神藥品及麻醉藥品管理規(guī)定執(zhí)行?！　∑摺⑴浞綍r如屬瓶簽?zāi)：蛩幤窐?biāo)志不清楚的藥品暫不發(fā)放，必須查詢清楚后方可調(diào)配。　　八、處方調(diào)配后，需經(jīng)嚴(yán)格核對并由調(diào)配者及核對者雙簽字后方可發(fā)藥?！　【?、發(fā)出的藥品，必須將服用方法詳細(xì)寫在瓶簽或藥袋上。凡乳劑、混懸劑必須注明“服前搖勻，或”用前搖勻“外用藥注明”不可內(nèi)服“等字樣，并向患者講明用法及注意事項(xiàng)?！　∈?、醫(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應(yīng)分別擺放，并有明顯標(biāo)示。　　十一、科室內(nèi)要整潔，藥品、物品放置有序。　　十二、進(jìn)行差錯、事故登記?！　≈兴幏抗ぷ髦贫龋阂?、收方后詳細(xì)審查處方內(nèi)容、病