藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱-文庫吧
2025-05-26 02:20 本頁面
【正文】 系 應(yīng)用：藥品監(jiān)督管理是的行政職權(quán)和行政行為 （三）藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、國家基本藥物制度 （重點(diǎn)）識記：藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)理解：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（四）國家基本藥物制度（次重點(diǎn)）識記：國家藥物政策的概念 理解：國家藥物政策的內(nèi)容 （五）藥品分類管理（重點(diǎn)）識記：藥品分類管理的概況理解：處方藥的管理應(yīng)用：非藥品分類管理（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測的管理（一般）識記： 有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語的含義和分類應(yīng)用：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與檢測實(shí)施第三章 藥事組織一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握我國藥品監(jiān)督管理組織和藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其相關(guān)職責(zé)；熟悉藥事組織概述和藥學(xué)教育、科研組織與社會(huì)團(tuán)體；了解國外藥事管理體制與機(jī)構(gòu)。 二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo) （一）藥事組織概述（重點(diǎn)） 識記：藥事組織的概念和類型 （二）藥品監(jiān)督管理組織（重點(diǎn)） 識記：藥品監(jiān)督管理組織體系 理解：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)；國家局藥品審評中心和藥。（三）藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（次重點(diǎn)）識記：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 理解：國家藥典委員會(huì)（四）藥學(xué)教育、科研組織和社會(huì)團(tuán)體（一般） 識記：了解我國藥學(xué)科研組織及藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體概況。 （五）國外藥事管理體制與機(jī)構(gòu)（一般） 識記：美國聯(lián)邦政府以及州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置，美國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；日本國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置。 第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥師及其管理；藥師法規(guī)；藥學(xué)職業(yè)道德；熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求。二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥學(xué)技術(shù)人員概述（次重點(diǎn)） 識記：藥學(xué)技術(shù)人員的概念和配備依據(jù)。（二）藥師及其管理；（次重點(diǎn)）識記：藥師的定義和類型；藥師的功能。（三）藥師法規(guī)；（重點(diǎn)）識記：藥師法的內(nèi)容理解：我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。（四）藥學(xué)職業(yè)道德；（重點(diǎn)）識記：藥學(xué)職業(yè)道德原則；藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。理解：了解建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序。（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院藥學(xué)的道德要求（重點(diǎn)）識記：藥品生產(chǎn)的道德要求；藥品經(jīng)營的道德要求；醫(yī)院藥學(xué)工作的道德要求。第五章 藥品管理立法一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品管理法中藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝、價(jià)格和廣告的管理的重點(diǎn)規(guī)范；熟悉藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；了解藥品管理立法的基本知識；熟悉藥品管理法中的法律責(zé)任。二、考核知識點(diǎn)與考核目標(biāo)（一）藥品管理立法概述（重點(diǎn)） 識記：藥品管理立法的概念、特征；藥事管理法（即藥事法）的概念、淵源；世界影響較大的藥品管理立法?！ ? 理解：我國現(xiàn)行藥品管理法的制定、修改情況 。（二）《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則 ；（次重點(diǎn)） 識記：藥品管理法的立法目的；我國發(fā)展藥品的方針。 理解：藥品監(jiān)督管理體制。應(yīng)用：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（重點(diǎn)） 識記：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件，藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件，藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理和藥品管理、處方調(diào)配的重點(diǎn)規(guī)定。 理解：實(shí)施GMP、GSP及GMP、GSP認(rèn)證的具體規(guī)定?！ ? 應(yīng)用：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批機(jī)關(guān)與程序；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、配制制劑的審批機(jī)關(guān)與程序。（四）藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理（次重點(diǎn)） 識記：（1）藥品注冊管理的分類、注冊機(jī)關(guān)與程序；新藥的概念，新藥監(jiān)測器的保護(hù)；藥品進(jìn)口的程序性規(guī)定；藥品批準(zhǔn)文件的含義；藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定；特殊管理的藥品的規(guī)定。（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)包裝材料和容器的規(guī)定；藥品標(biāo)簽上的特殊標(biāo)志的規(guī)定。（3）我國藥品的價(jià)格管理形式，藥品的不同定價(jià)原則；了解價(jià)格公告制度、價(jià)格監(jiān)測制度、價(jià)格制定中的聽證制度的基本含義；禁止回扣的規(guī)定。（4）藥品廣告的審批規(guī)定?！ ? 理解：（1）藥品再評價(jià)和淘汰制度；藥品的國家檢驗(yàn)制度；中藥管理制度；健康檢查制度。（2）藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告的監(jiān)督處理機(jī)關(guān)?！? 應(yīng)用：能熟練運(yùn)用藥品管理法中的定義對假藥和劣藥進(jìn)行認(rèn)定。（五）藥品監(jiān)督和法律責(zé)任（一般） 識記：（1）藥品監(jiān)督檢查的要點(diǎn)，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的要點(diǎn)；對藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（2）法律責(zé)任的含義與分類；了解違反藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任。（3）主要常用語的含義；藥品管理法的實(shí)施時(shí)間?！ ? 理解：（1）藥品檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)驗(yàn)的程序；藥品強(qiáng)制措施的條件、措施；藥品行政性收費(fèi)制度。（2）理解行政處罰與行政處分的區(qū)別；結(jié)合實(shí)際掌握藥品管理法中實(shí)施法律責(zé)任的有關(guān)規(guī)定?！ ? 應(yīng)用：分析個(gè)案中生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任（民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任）。 第六章 藥
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