藥事法規(guī)自學(xué)考試大綱-免費閱讀
【正文】 要進一步拓寬民主監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮各種監(jiān)督的作用。論述藥品包裝的管理要求。必須注意，試題的難易度與能力層次不是一個概念，在各能力層次中都會存在不同難度的問題，切勿混淆。社會助學(xué)者應(yīng)指導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者系統(tǒng)地學(xué)習(xí)教材，掌握全面內(nèi)容和考核知識點，在此基礎(chǔ)上再突出重點、次重點。這應(yīng)該是自學(xué)應(yīng)試者在自學(xué)時應(yīng)掌握的學(xué)習(xí)方法。其中“應(yīng)用”層次，還可以分為“簡單應(yīng)用”和“綜合應(yīng)用”兩個子層次?！ ? 理解：醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變（二）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的主要任務(wù)、組織和人員配備（重點）識記：醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的性質(zhì)、任務(wù)、基本組織結(jié)構(gòu)、人員配備。理解：藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。二、考核知識點與考核目標（一）藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（重點） 識記：生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的概念、原則；藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點。（二）藥品說明書和標簽管理（重點） 識記：藥品說明書和標簽管理的概念、法制化管理的要求；藥品說明書管理規(guī)定；藥品標簽 管理規(guī)定。（三）藥品商標保護（次重點） 識記：商標的概念、特征與分類；藥品商標的概念、特殊要求及功能與作用。（五）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（重點） 識記：GAP的概念、原則。第八章 中藥管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握中藥的概念及其作用；中藥管理的有關(guān)規(guī)定；中藥品種保護條例；野生藥材資源保護管理條例；了解《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 理解：麻醉藥品和精神藥品的管理體制；麻醉藥品和精神藥品的品種與范圍；種植、實驗和生產(chǎn)管理?！ ? 理解： 藥品再注冊； 藥品批準證明文件的格式。 第六章 藥品注冊管理一、學(xué)習(xí)目的與要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥品注冊的概念；藥物的臨床前研究和臨床研究管理；藥品注冊的標準和法律責(zé)任。（2）藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告的監(jiān)督處理機關(guān)。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（重點） 識記：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件，藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件，藥品經(jīng)營應(yīng)遵守的規(guī)定；醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的要求，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的條件，醫(yī)療機構(gòu)制劑管理和藥品管理、處方調(diào)配的重點規(guī)定。理解：了解建立藥業(yè)現(xiàn)代化的道德秩序。 二、考核知識點與考核目標 （一）藥事組織概述（重點） 識記：藥事組織的概念和類型 （二）藥品監(jiān)督管理組織（重點） 識記：藥品監(jiān)督管理組織體系 理解：國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)；國家局藥品審評中心和藥。將所學(xué)理論知識在實際和工作中加以運用，激發(fā)他們學(xué)習(xí)的積極性，掌握知識的欲望和興趣，開拓學(xué)生在藥事管理方面的科技創(chuàng)新，求真務(wù)實，能力培養(yǎng)的熱情和真諦，使他們在實踐中更加完善和充實，使學(xué)生具有知識的運用和創(chuàng)新能力，具有綜合運用的能力?！端幨路ㄒ?guī)》自學(xué)考試大綱課程名稱：藥事法規(guī) 課程代碼：07956第一部分 課程性質(zhì)與目標一、課程性質(zhì)與特點《藥事管理學(xué)》是高等教育自學(xué)考試藥學(xué)與醫(yī)藥營銷專業(yè)大學(xué)生執(zhí)業(yè)活動所需要的必備知識與能力的重要組成部分，是本專業(yè)的一門重要的必修課程，藥事管理是藥學(xué)與社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理科學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。要立志做大事，把心思用在工作上，用在干事業(yè)上，用在為職工群眾謀利益上。政治紀律遵守不好，其他方面的紀律也遵守不好。 通過本課程學(xué)習(xí)，考生要做到知法懂法，從而能夠在藥學(xué)工作崗位樹立依法治藥、依法經(jīng)營的觀念。第二部分 考核內(nèi)容與考核目標第一章 緒論一、學(xué)習(xí)目的和要求 通過本章的學(xué)習(xí)，掌握藥事管理的基本概念、發(fā)展階段，熟悉藥事管理學(xué)科的內(nèi)涵，了解藥事管理的性質(zhì)及特征。（二）藥師及其管理；（次重點）識記：藥師的定義和類型；藥師的功能。（二）《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則 ；（次重點） 識記：藥品管理法的立法目的；我國發(fā)展藥品的方針。（3）我國藥品的價格管理形式，藥品的不同定價原則；了解價格公告制度、價格監(jiān)測制度、價格制定中的聽證制度的基本含義；禁止回扣的規(guī)定?！ ? 理解：（1）藥品檢驗結(jié)果復(fù)驗的程序；藥品強制措施的條件、措施；藥品行政性收費制度。 （三）藥物的臨床前研究和臨床研究管理；（重點） 識記：藥物的臨床前研究；藥物的臨床研究；GLP和GCP的目的、適用范圍和主要內(nèi)容。 （二）麻醉藥品、精神藥品的管制（重點）識記：麻醉藥品、精神藥品的概念。（五）放射性藥品管理（重點） 識記：放射性藥品的概念和種類。理解：中藥品種保護的目的和意義；《中藥品種保護條例》的適用范圍及管理部門；中藥保護品種的范圍及等級劃分；申請中藥品種保護的程序。 理解：藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征。熟悉藥品廣告的范圍和內(nèi)容、監(jiān)督處理機關(guān)；了解藥品包裝材料和容器的質(zhì)量管理、藥品管理的計算機信息化?！ ? 理解：開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的條件及審批；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。 理解：GMP認證管理（四）藥品召回管理（一般）識記：藥品召回
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