【正文】 查。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。　　檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃?。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷毀并作記錄?！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當(dāng)按照計(jì)劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位?！　^(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！　〉谌粭l　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：（一）購買方合法資質(zhì)；（二）購買麻醉藥品、精神藥品的批準(zhǔn)證明文件（生產(chǎn)企業(yè)提供）；（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和精神藥品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；（四）采購人員身份證明及法人委托書。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)?！　〉谌邨l　本辦法自發(fā)布之日起施行?！　。?）確認(rèn)差錯(cuò)發(fā)生的過程、細(xì)節(jié)?！　。?）處理意見?！　〉诙?臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件　　第四條 所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》（附錄1）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)?！　〉谄邨l 開展臨床試驗(yàn)單位的設(shè)施與條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。　　第十條 臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)建立其工作程序，所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年?！　。ㄋ模┦茉囌咭騾⒓优R床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予治療或保險(xiǎn)措施。倫理委員會(huì)的意見可以是：　　（一）同意。　　第十四條 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：　?。ㄒ唬┦茉囌邊⒓釉囼?yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響?！　。ㄋ模┰囼?yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料?！　。ㄎ澹┤绨l(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償?！　。ㄈ?duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期?！　〉谑邨l 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　（一）臨床試驗(yàn)的題目和立題理由?！　。ㄎ澹┦茉囌叩娜脒x標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法及受試者退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)?！　。ň牛┰囼?yàn)用藥，包括安慰劑、對(duì)照藥的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件的制度。　?。ㄊ┦茉囌叩木幋a、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)?！　。ㄊ撸?shù)據(jù)處理與記錄存檔的規(guī)定?！　。ǘ唬└鞣匠袚?dān)的職責(zé)和論文發(fā)表等規(guī)定?！　。ǘ┚哂性囼?yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。　?。┦煜づR床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范?！　〉诙粭l 研究者必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全?！　〉诙龡l 研究者應(yīng)向受試者說明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書。　　第二十六條 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表?！　〉谌畻l 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)?！　〉谌臈l 申辦者在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開始按方案和本規(guī)范組織臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法）進(jìn)行適當(dāng)包裝，并應(yīng)用批號(hào)或系列號(hào)加以保存。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量?！　〉谒氖l 申辦者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供保險(xiǎn)，承擔(dān)治療的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。其人數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目?！　。ǘ┰谠囼?yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄。　?。﹨f(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。病例報(bào)告表作為原始資料，不得更改。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。　?。ǘ╇S機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由?！　。?duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后五年。若需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫的維護(hù)和支持程序。在緊急情況下，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告表上述明理由。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者?！　〉谑徽?質(zhì)量保證　　第五十八條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施?；閼?yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。　?。ㄈ└髦行耐谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)?！　。ㄆ撸┙?biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法，試驗(yàn)中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法均應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)量控制，或由中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。　?。ㄊ唬┡R床試驗(yàn)結(jié)束后，起草總結(jié)報(bào)告。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：質(zhì)量監(jiān)督的概念及內(nèi)容　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。2010年11月9日非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色等?！　》翘幏剿幩幤纷运幤繁O(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。　　五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志?！　》翘幏剿幩幤窐?biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?！　。?）100，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。　?。?）100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。　　一、總則　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對(duì)無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣?！　∷?、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)?！　《宜幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定來源：考試大　　第十三章 附則　　第六十五條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)修訂，解釋?！　。ň牛┍ＷC各試驗(yàn)中心研究者遵從試驗(yàn)方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗(yàn)?！　。ㄎ澹┍ＷC在不同中心以相同程序管理試驗(yàn)用藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。　　第六十三條 多中心試驗(yàn)比單中心試驗(yàn)在組織進(jìn)行方面更為復(fù)雜，其計(jì)劃和實(shí)施中要考慮到以下各點(diǎn)：　?。ㄒ唬┰囼?yàn)方案及其附件由各中心的主要研究者共同討論后制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致?！　〉谖迨臈l 試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。　　第五十二條 臨床試驗(yàn)中受試者分配必須按試驗(yàn)設(shè)計(jì)確定的隨機(jī)方案進(jìn)行，每名受試者的密封代碼應(yīng)由申辦者或研究者保存。對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。各階段均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參與?！　〉谒氖艞l 臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存（附錄3）及管理?！　。ㄋ模┯?jì)算各治療組間的差異和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差異進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)不能對(duì)原始記錄作任何更動(dòng)。每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中?！　。ㄋ模┐_認(rèn)所有不良事件均應(yīng)記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案?！　。ㄈ┐_認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致。　　第四十六條 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)按方案執(zhí)行?！　〉谄哒?監(jiān)查員的職責(zé)　　第四十四條 監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)?！　〉谒氖畻l 申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)須迅速通知研究者、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并述明理由?！　〉谌邨l 申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同?！　〉谌l 申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者人選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。申辦者通常為一制藥公司，也可以是其他組織和機(jī)構(gòu)。　　第二十八條 研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫明?！　〉诙鍡l 研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。　　第二十二條 研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)?！　。ㄋ模┦煜ど贽k者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)?！　∨R床試驗(yàn)中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼?yàn)方案作修正。　?。ㄊ牛┡R床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期?！　。ㄊ澹┰囼?yàn)密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規(guī)定?！　。ㄊ唬┲兄购屯Ｖ古R床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定?！　。ㄆ撸└鶕?jù)藥效學(xué)與藥代動(dòng)力學(xué)研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)用藥品和對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。　?。ㄈ┻M(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者的姓名、資格和地址?！　。ㄎ澹┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。　?。ㄒ唬┯墒茉囌呋蚱浞ǘù砣嗽谥橥鈺虾炞植⒆⒚魅掌?，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。對(duì)無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門或申辦者在工作需要時(shí)，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料?！　。ㄈ┎煌??！　。┒ㄆ趯彶榕R床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度?！　。ǘ┰囼?yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性?！　〉谑粭l 倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供該試驗(yàn)用藥品的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果?！　〉谖鍡l 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)?！　〉诙l 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告?！究荚嚧螅褐袊逃荚嚨谝婚T戶】　　（8）處方的復(fù)印件?！　。?）患者的處理。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品調(diào)配差錯(cuò)的報(bào)告方法　　差錯(cuò)發(fā)生后當(dāng)事人應(yīng)立即報(bào)告小組負(fù)責(zé)人，由小組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人對(duì)差錯(cuò)進(jìn)行全面調(diào)查，并向主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門提交一份“藥品調(diào)配差錯(cuò)報(bào)告”醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理?！　〉谌鍡l　罌粟殼的生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行?！　〉谌l　麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易?！　∩a(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售?！　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年?！　〉诙龡l　企業(yè)對(duì)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。　　第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。必須做到賬物相符，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理?！　∩a(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。　　第十六條　麻醉藥品、第一類精神藥品專