【正文】 　?。?）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理?！　×⑹褂梅翘幏剿帉?zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷?！　。?999年11月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥管安[1999]399號(hào)發(fā)布）　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行），規(guī)定如下：　　一、非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。2011年藥事法規(guī)輔導(dǎo)：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念及內(nèi)容　　藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)，銷(xiāo)售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。　?。ò耍?shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者?！　〉谖迨艞l 臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。　　第十章 試驗(yàn)用藥品的管理　　第五十三條 試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上經(jīng)銷(xiāo)。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)著重表達(dá)臨床意義，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮?！　。ㄆ撸┥鲜鲑Y料的綜合分析及結(jié)論。各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位?！　〉诎苏?記錄與報(bào)告　　第四十七條 病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，每次訪視后作一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出的糾正等?！　〉谒氖龡l 研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。申辦者應(yīng)建立藥品登記、保管、分發(fā)的管理制度和記錄系統(tǒng)。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)?！　〉诙邨l 研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠?！　。ㄈ?duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。　?。ㄊ耍┡R床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證?！　。ㄊ┡R床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施?！　。ǘ┰囼?yàn)的目的和目標(biāo)；試驗(yàn)的背景，包括試驗(yàn)用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益。　　第十五條 經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)。　?。ǘ┍仨毷故茉囌吡私?，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密?！　。ㄎ澹?duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范培訓(xùn)。參加臨床試驗(yàn)的各方都必須充分了解和遵循這些原則，并遵守中國(guó)有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)?！　。?）調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的原因。　　第三十四條　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行?！　〉诙艞l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)?！　〉诙臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。　　第二十一條　專(zhuān)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理?！　〉谑艞l　嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車(chē)間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱?！　〉诙l　申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷(xiāo)售管理等活動(dòng)，適用本辦法?！　　　?）藥監(jiān)和工商部門(mén)監(jiān)督；　　2）工商部門(mén)處理。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理　　1. 藥品包裝　　1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。　　中藥房工作制度：一、收方后詳細(xì)審查處方內(nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌等方能調(diào)配。　　六、調(diào)配含有毒藥與精神藥品及麻醉藥品的處方時(shí)應(yīng)遵照毒性、精神藥品及麻醉藥品管理規(guī)定執(zhí)行?！　〕隹诘鞍淄苿┖碗念?lèi)激素需報(bào)送的資料　　一、特殊藥品出口申請(qǐng)表；　　二、進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)特殊藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；　　如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家特殊藥品主管當(dāng)局提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：　?。ㄒ唬┻M(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正本）；　?。ǘ┻M(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及公正文本均可）?！　〉诙藯l　科技檔案干部要努力學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的方針政策，熱愛(ài)檔案工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，擴(kuò)充知識(shí)面，勇于開(kāi)創(chuàng)新局面，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高管理工作水平，積極為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)?！　〉诙龡l　管理科技檔案必須有專(zhuān)用庫(kù)房，庫(kù)房?jī)?nèi)保持適當(dāng)?shù)臏?、濕度，并?yīng)有防火、防蟲(chóng)、防鼠、防曬等措施，搞好技術(shù)保護(hù)工作?！　〉谑艞l　科技檔案的保管期限分永久、長(zhǎng)期（15年以上）、短期（15年以下）三種。　　第十五條　因故中斷的研制任務(wù)，項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人必須將該項(xiàng)目的技術(shù)文件材料及時(shí)整理歸檔?！　〉谑畻l　一個(gè)科研課題、生產(chǎn)產(chǎn)品、一項(xiàng)工程或其他技術(shù)項(xiàng)目，在完成或告一段落后，都必須將所形成的科技文件材料，按其自然形成規(guī)律，按歸檔具體要求加以系統(tǒng)整理，組成保管單位，填寫(xiě)保管期限，注明密級(jí)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查簽字后向檔案部門(mén)歸檔?！　。?）積極為科研、生產(chǎn)和基建等工作提供科技檔案。　?。?）組織培訓(xùn)科技檔案干部提高業(yè)務(wù)素質(zhì)?！　〉谒臈l　各單位都必須貫徹執(zhí)行集中統(tǒng)一管理科技檔案的原則，采取有效措施。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定　　第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。　　沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)?！　∈?、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品?！　?七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：定點(diǎn)生產(chǎn)制度　　國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度?！　。ㄈ┤娜獾貫槿嗣窠】捣?wù)藥學(xué)職業(yè)道德原則要求藥學(xué)工作人員應(yīng)當(dāng)站在國(guó)家和社會(huì)主義建設(shè)的歷史高度，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)事業(yè)服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則被概括為“提高藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意地為人民健康服務(wù)”。　　八、銷(xiāo)售憑證使用不規(guī)范銷(xiāo)售憑證的使用涉及兩方面內(nèi)容：一是在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的銷(xiāo)售憑證；二是在向患者銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證?！　∥濉N(xiāo)售暫停銷(xiāo)售的品種對(duì)于虛假宣傳的藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)會(huì)采取暫停其在本省銷(xiāo)售的措施。　　三是“調(diào)換”，有藥店從患者手中調(diào)換其未用完的藥品。同時(shí)，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)等來(lái)促進(jìn)藥品監(jiān)督管理工作。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效?！　　　。?）普通商業(yè)企業(yè)不得銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥?！　。?）不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥。幫助：就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實(shí)施就是對(duì)藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)?！　《⑺帋煵辉趰忎N(xiāo)售處方藥雖然大部分藥店能夠嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)規(guī)定，但少數(shù)藥店為節(jié)約成本，藥師長(zhǎng)期不在崗，不少是“掛名”藥師。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)常上專(zhuān)業(yè)網(wǎng)站瀏覽相關(guān)信息，掌握最新動(dòng)態(tài)。銷(xiāo)售憑證內(nèi)容包括銷(xiāo)售單位、藥品名稱、生產(chǎn)單位、批號(hào)、價(jià)格、數(shù)量等，銷(xiāo)售憑證留存應(yīng)不少于3年?！　。ㄒ唬┨岣咚幤焚|(zhì)量，保證藥品安全有效提高藥品質(zhì)量、保證藥品安全有效，是維護(hù)人民身體健康的重要前提，也是醫(yī)藥事業(yè)的根本目的。藥學(xué)工作人員在具體的藥學(xué)實(shí)踐過(guò)程中要真正做到全心全意為人民的健康服務(wù)，必須處理好如下三個(gè)方面的關(guān)系。　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。(八)沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)?！　⊥羞\(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明?！　〉诙l 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?！　〉谖鍡l 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案，以維護(hù)科技檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全及有效的開(kāi)發(fā)利用。　?。?）負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作?！　。?）督促、協(xié)助、指導(dǎo)本單位有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行立卷歸檔工作?！　〉谑粭l　凡歸檔的科技文件材料，都應(yīng)做到書(shū)寫(xiě)材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍(lán)黑墨水、碳素墨水書(shū)寫(xiě)，禁用鉛筆書(shū)寫(xiě)，以利長(zhǎng)期保存?！　〉谑鶙l　醫(yī)藥科技文件材料包括以下內(nèi)容：　?。?）藥政管理類(lèi)、（2）藥學(xué)教育類(lèi)、（3）醫(yī)藥技術(shù)情報(bào)類(lèi)、（4）醫(yī)藥科研類(lèi)、（5）醫(yī)藥設(shè)計(jì)類(lèi)、（6）藥品生產(chǎn)類(lèi)、（7）醫(yī)療設(shè)備器械生產(chǎn)類(lèi)、（8）醫(yī)藥科技出版物類(lèi)、（9）儀器設(shè)備類(lèi)、（10）基本建設(shè)類(lèi)。各單位根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局科技檔案保管期限表結(jié)合本單位具體情況制定本單位的科技檔案具體保管期限。檔案部門(mén)應(yīng)經(jīng)常地對(duì)科技檔案進(jìn)行保管狀況的檢查?！　〉诙艞l　各單位要經(jīng)常對(duì)科技檔案干部進(jìn)行保守國(guó)家機(jī)密的教育，檢查遵守保密制度的情況。　　三、購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；　　四、外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件；　　五、出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復(fù)印件；　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件?！　∑摺⑴浞綍r(shí)如屬瓶簽?zāi)：蛩幤窐?biāo)志不清楚的藥品暫不發(fā)放，必須查詢清楚后方可調(diào)配。　　二、遇有藥品用量、用法不妥或有禁忌處方等錯(cuò)誤時(shí)由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進(jìn)行調(diào)配?！　?）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲(chǔ)運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記）；　　3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；　　4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(cè)（強(qiáng)制性）　　5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證?！究荚嚧螅褐袊?guó)教育考試第一門(mén)戶】2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）來(lái)源：考試大　　第二章　定點(diǎn)生產(chǎn)　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。　　第五條　申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料?！　〉诎藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料?！　〉谑畻l　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原