中外藥事法規(guī)比較-免費(fèi)閱讀
【正文】 04年3月31日通過〔2004/24/EC〕。ng)總結(jié),中外藥事法規(guī)比較。i) A、罰款一百萬(wàn)美元 B、撤消研究資格,3/2/2022,第六十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。i fǎ)處分,從市場(chǎng)撤回 —可以由消費(fèi)商、運(yùn)輸商或銷售商自己采取 —也可在FDA的要求之下 法院禁令 處分(chǔf232。n)的制定,指南并沒有具有法律約束力 FDA一旦公布指南，一定會(huì)遵照?qǐng)?zhí)行 在指南施行之前應(yīng)確保公眾的參與 制定指南過程(gu242。h224。)藥品廣告監(jiān)視,美國(guó) —FDA監(jiān)管處方藥廣告 —FTC監(jiān)管非處方藥廣告 英國(guó) —藥品與保健產(chǎn)品監(jiān)視局〔MHRA〕 —MHRA的藥品廣告獨(dú)立審查組 ▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符合法律規(guī)定的建議 ▲向衛(wèi)生部長(zhǎng)提供某些藥品廣告是否符合法律規(guī)定的建議以供衛(wèi)生部最終(zu236。這個(gè)產(chǎn)品不是用于診斷、治療、治愈、預(yù)防任何疾病 —產(chǎn)品的使用說(shuō)明 —補(bǔ)充數(shù)據(jù)欄 —所含的其他成分 —消費(fèi)商或銷售商的名稱及業(yè)務(wù)地址,3/2/2022,第五十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。nɡ)的足夠信息以供消費(fèi)者正確選用,3/2/2022,第五十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。,八、藥品流通質(zhì)量管理(guǎnlǐ)標(biāo)準(zhǔn),Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (EU) Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice (UK) Good Distribution Practice (GDP) Good Storage Practices For Pharmaceuticals(WHO),3/2/2022,第四十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。)的藥品，可以向FDA提出申請(qǐng)，進(jìn)展再加工以符合要求(yāoqi,FDA 483 Form,3/2/2022,第四十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。)的檢查,進(jìn)入工廠時(shí)應(yīng)出具 —本人的身份證件 —檢查的書面通知 檢查內(nèi)容非常廣泛 —包括記錄、文件、工藝、質(zhì)量控制(k242。,3/2/2022,第三十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。)面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 制止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 制止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽(biāoqiān)管理規(guī)定〔局令第24號(hào)〕,3/2/2022,第二十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。,藥物標(biāo)簽，除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外 —凡未標(biāo)出通用名稱 —如由兩個(gè)或兩個(gè)以上的成份構(gòu)成，凡未標(biāo)出每一活性成份的通用名稱和數(shù)量 假設(shè)藥物標(biāo)簽未載明 —適當(dāng)?shù)氖褂?shǐy242。 凡藥物容器全部或局部由有毒或有害物質(zhì)組成，從而使容器內(nèi)含物有害于安康者,3/2/2022,第二十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。用于外寒內(nèi)熱，表里具實(shí)，惡寒(w249。pǐn)中對(duì)摻雜藥品成分的做法 應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA的管轄范圍內(nèi),3/2/2022,第十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。)食品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)。ng)等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。opǐn)管理法〕,藥品，是指用于預(yù)防(y249。,三、藥品(y224。,經(jīng)濟(jì)(jīngj236。ng ān)、有效,3/2/2022,第二頁(yè)，共六十八頁(yè)。,一、國(guó)際(gu243。o),3/2/2022,第五頁(yè)，共六十八頁(yè)。,二、各國(guó)藥事核心(h233。ng)人或動(dòng)物的疾病的物品 C、可影響人或動(dòng)物的構(gòu)造或生理功能的物品〔食品除外〕 D、作為A、B、C所述任何物品的成分,3/2/2022,第十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。ol236。 衛(wèi)生部門對(duì)其批準(zhǔn)的功能只是“免疫調(diào)節(jié)〞。o)男性性功能障礙、增強(qiáng)男性性才能的保健品含有沒有標(biāo)明的處方藥物成分〔每粒含西地那非55毫克 〕，使用不當(dāng)有可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn),3/2/2022,第十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。nɡ fēnɡ)通圣丸,【處方】防風(fēng)50g 荊芥穗25g 薄荷50g 麻黃50g 大黃50g 芒硝50g 梔子25g等。,〔一〕摻假(chān jiǎ)藥,凡藥物全部或局部由污物、腐爛物或分解物組成者； 凡藥物在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于安康者 凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時(shí)，采用的方法和所應(yīng)用的
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1