中外藥事法規(guī)比較(文件)
【正文】 r Holding of Drug Substances is insufficient,FDA’s Guide to Inspection of BPCs is obsolete,FDA’s Draft Guidance for Industry: Manufacturing, Processing or Holding APIs will not be finalized,Q7A is the definitive GMP guidance for APIs!,3/2/2022,第四十七頁，共六十八頁。,〔一〕飲食(yǐnsh237。)補(bǔ)充劑的管理,由FDA的食品平安、應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心詳細(xì)負(fù)責(zé)管理 FDA負(fù)責(zé)監(jiān)查飲食補(bǔ)充劑的平安、消費(fèi)以及產(chǎn)品信息〔如標(biāo)簽、說明書、宣傳材料〕 飲食補(bǔ)充劑的消費(fèi)商及銷售商在消費(fèi)或銷售前并不需要得到FDA的批準(zhǔn) 飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽必須包含有關(guān)該產(chǎn)品組成(zǔ ch233。ng)與標(biāo)簽相符,3/2/2022,第五十二頁，共六十八頁。nɡ)“這個(gè)說明并未經(jīng)過FDA的評(píng)審。)指令,04年3月31日通過〔2004/24/EC〕 —首次認(rèn)可植物藥〔中藥〕的“藥品〞身份 —但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品 —只能是內(nèi)服、外用、吸入的劑型(j236。j236。 232。,FDA 利害(l236。ng) 撤銷,規(guī)章 行為 標(biāo)準(zhǔn),FDA公布建議,承受群眾評(píng)議,FDA公布這些評(píng)議,舉行聽證會(huì),作出決定,巡回法院的審查〔支持或廢除〕,承受高等法院的審查,3/2/2022,第五十八頁，共六十八頁。,指南(zhǐn225。,十四、FDA的執(zhí)法(zh237。,十五、違法(w233。in233。,撤消資格 —個(gè)人 A、罰款25萬美元 B、撤消從業(yè)資格 —單位(dānw232。u) 處分比較詳盡 有眾多的指南相配套,第六十六頁，共六十八頁。ir243。摻假藥包括了我國(guó)假劣藥的大多數(shù)情形。nɡ)“這個(gè)說明并未經(jīng)過FDA的評(píng)審。謝謝大家,第六十八頁，共六十八頁。—但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內(nèi)使用15年以上的草藥制品?！獦?gòu)造功能說明，并同時(shí)注明(zh249。商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。 xie)大家,3/2/2022,第六十七頁，共六十八頁。,啟 示,注重立法的科學(xué)性、廣泛性，可操作性更強(qiáng) 采用漸進(jìn)式修訂，更容易被承受(ch233。,扣壓 A、物品所有人什么也不做 —物品被法院處置 B、反駁政府的指控 —定期召開聽證會(huì) C、承受政府的指控，但懇求重新加工 —繳納(jiǎon224。n) —個(gè)人 A、罰款為不超過25萬美元 B、不超過10年有期徒刑 —單位〔消費(fèi)商或銷售商〕：罰款1百萬美元,3/2/2022,第六十二頁，共六十八頁。ngc232。ch233。l236。i)關(guān)系人,提出(t237。) ▲不超過25萬美元 ▲罰款的一半 聯(lián)邦政府官員以外人員享有 HHS的這些獎(jiǎng)勵(lì)決定不承受司法審查,3/2/2022,第五十六頁，共六十八頁。 zhōnɡ)決定,3/2/2022,第五十五頁，共六十八頁。ng) —根據(jù)文獻(xiàn)，可以免除局部臨床前研究及臨床研究 —但對(duì)質(zhì)量的要求并沒有降低,3/2/2022,第五十四頁，共六十八頁。,十、歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序(ch233。)補(bǔ)充劑的標(biāo)簽新要求,在飲食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽上必須標(biāo)注以下內(nèi)容 —成份 —凈含量 —構(gòu)造功能說明，并同時(shí)注明(zh249。,消費(fèi)商必須保證所有標(biāo)簽信息是真實(shí)的、不會(huì)誤導(dǎo) 消費(fèi)廠商還必須保證所有飲食補(bǔ)充劑成分是平安的 飲食補(bǔ)充劑的廣告由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理 FDA在飲食補(bǔ)充劑上市之前不會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)展檢測(cè) 消費(fèi)廠商必須保證詳細(xì)含量(h225。xiē)物質(zhì)的代謝物、組成物、提取物、或混合物 以片、膠囊、丸、液體劑型口服吸收 不是傳統(tǒng)的飲食 在標(biāo)簽上注意是“飲食補(bǔ)充劑〞,3/2/2022,第五十頁，共六十八頁。,九、美國(guó)對(duì)飲食(yǐnsh237。j236。)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕 —非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權(quán)利 —假設(shè)藥品被回絕進(jìn)入美國(guó)，可有以下兩種方式 ★重新出口 ★在監(jiān)視下銷毀 —所有的這些管理費(fèi)用都由貨物主支付,3/2/2022,第四
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