中外藥事法規(guī)比較-資料下載頁
2024-11-03 22:29本頁面
【正文】 免除局部臨床前研究及臨床研究 —但對質量的要求并沒有降低,3/2/2022,第五十四頁，共六十八頁。,十一、國際(gu243。j236。)藥品廣告監(jiān)視,美國 —FDA監(jiān)管處方藥廣告 —FTC監(jiān)管非處方藥廣告 英國 —藥品與保健產品監(jiān)視局〔MHRA〕 —MHRA的藥品廣告獨立審查組 ▲給制藥企業(yè)提供藥品廣告符合法律規(guī)定的建議 ▲向衛(wèi)生部長提供某些藥品廣告是否符合法律規(guī)定的建議以供衛(wèi)生部最終(zu236。 zhōnɡ)決定,3/2/2022,第五十五頁，共六十八頁。,十二(sh237。 232。r)、對舉報人的獎勵,HHS部長可以對舉報人進展適當的獎勵(jiǎngl236。) ▲不超過25萬美元 ▲罰款的一半 聯邦政府官員以外人員享有 HHS的這些獎勵決定不承受司法審查,3/2/2022,第五十六頁，共六十八頁。,十三、制定規(guī)章(guīzhāng)的程序及聽證會,3/2/2022,第五十七頁，共六十八頁。,FDA 利害(l236。h224。i)關系人,提出(t237。 chū) 建議,公布 修訂(xiūd236。ng) 撤銷,規(guī)章 行為 標準,FDA公布建議,承受群眾評議,FDA公布這些評議,舉行聽證會,作出決定,巡回法院的審查〔支持或廢除〕,承受高等法院的審查,3/2/2022,第五十八頁，共六十八頁。,實例(sh237。l236。)：GGP,3/2/2022,第五十九頁，共六十八頁。,指南(zhǐn225。n)的制定,指南并沒有具有法律約束力 FDA一旦公布指南，一定會遵照執(zhí)行 在指南施行之前應確保公眾的參與 制定指南過程(gu242。ch233。ng)中必須遵照GGP,3/2/2022,第六十頁，共六十八頁。,十四、FDA的執(zhí)法(zh237。fǎ)指南,FDA制定CPG的目的及背景 CPG的內容 CPG的格式 —標題〔Title〕 —背景〔Background〕 —政策(zh232。ngc232。)〔Policy〕 —執(zhí)法指南〔Regulatory action guidance〕,3/2/2022,第六十一頁，共六十八頁。,十五、違法(w233。i fǎ)處分,從市場撤回 —可以由消費商、運輸商或銷售商自己采取 —也可在FDA的要求之下 法院禁令 處分(chǔf232。n) —個人 A、罰款為不超過25萬美元 B、不超過10年有期徒刑 —單位〔消費商或銷售商〕：罰款1百萬美元,3/2/2022,第六十二頁，共六十八頁。,FDA在決定處分時應考慮的因素 —違法性質 —違法的宏觀環(huán)境 —違法的程度 —違法的嚴重性 —違法人員的支付才能(c225。in233。ng) —對違法人員繼續(xù)開業(yè)的影響 —是初犯還是屢犯 —犯罪的程度,3/2/2022,第六十三頁，共六十八頁。,扣壓 A、物品所有人什么也不做 —物品被法院處置 B、反駁政府的指控 —定期召開聽證會 C、承受政府的指控，但懇求重新加工 —繳納(jiǎon224。)一定的保證金后，在FDA官員的監(jiān)視下重新加工，使它符合法律規(guī)定,3/2/2022,第六十四頁，共六十八頁。,撤消資格 —個人 A、罰款25萬美元 B、撤消從業(yè)資格 —單位(dānw232。i) A、罰款一百萬美元 B、撤消研究資格,3/2/2022,第六十五頁，共六十八頁。,啟 示,注重立法的科學性、廣泛性，可操作性更強 采用漸進式修訂，更容易被承受(ch233。ngsh242。u) 處分比較詳盡 有眾多的指南相配套,第六十六頁，共六十八頁。,不妥之處，敬請批評指正 謝謝(xi232。 xie)大家,3/2/2022,第六十七頁，共六十八頁。,內容(n232。ir243。ng)總結,中外藥事法規(guī)比較。商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。—字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。摻假藥包括了我國假劣藥的大多數情形。美國摻假藥、標示不當藥的內在邏輯性強?！獦嬙旃δ苷f明，并同時注明(zh249。 m237。nɡ)“這個說明并未經過FDA的評審。04年3月31日通過〔2004/24/EC〕。—但僅限于臨床用藥30年以上，歐盟內使用15年以上的草藥制品。啟 示。謝謝大家,第六十八頁，共六十八頁
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