【正文】 【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品通關單》→海關憑單放行】(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。(2008/2005)△☆國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。（2008/2004）△國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的藥品：由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。（2006/2003）△(1)實行中藥品種保護制度。(2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。(3)地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形★☆△☆△確認假藥【成分不符；冒充藥品】：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的?！睢骷偎幷撎幍牧N情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應癥，污染變質，禁止使用】：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(3)變質的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！睢鞔_認劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的?！睢髁铀幷撎幜N情形【無期改期過期，無批號、改批號，擅添物料，未批內包材，不符藥標準】(1)未標明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生產批號的；(3)超過有效期的；(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(6)其他不符合藥品標準規(guī)定的。（2009）△(1)列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。(2)已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。(1)藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員必須每年進行健康檢查。(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。六、藥品包裝的管理1. 直接接觸藥品包裝材料和容器（2009）△(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。(2) 必須經過批準 藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。(3) 不合格停止使用 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。、標簽、說明書（2009）△(1)藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。(2)藥品標簽或者說明書上必須注明的內容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(3)藥品標簽必須印有規(guī)定的標志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。七、藥品價格與廣告管理（2009/2007）△依據(jù)《中華人民共和國價格法》，依法實行政府定價、政府指導價、市場調節(jié)價?！?1)政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。③藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料?！?2)市場調節(jié)價：按照公平、合理、誠實信用，質價相符的原則制定價格。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。（2008/2006/2005）醫(yī)療機構向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。3. 禁止藥品回扣：禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。（2009/2005）☆△(1)審批：須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。(2)內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。(3)藥品廣告禁止性規(guī)定：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明【特殊單位或個人作證】。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。（縣以上工商部門監(jiān)管－廣告法）5. 發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（2005）△處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。八、藥品監(jiān)督1. 藥品監(jiān)督管理部門的權力和義務①監(jiān)督檢查的權力 藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。②抽查檢驗的權力 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。③認證跟蹤檢查的權力 藥品監(jiān)督管理部門應當對經其認證(GMP、GSP)合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。④保密義務 藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。⑤⑥⑦⑧⑨根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。（2004）△行政強制措施：對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關資料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內做出行政處理決定；藥品需要檢驗的自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內做出行政處理決定。緊急控制措施：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。（2004）國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍內予以更正。當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。5. 藥品不良反應報告制度（2009）☆國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。九、法律責任☆違反《藥品管理法》應承擔的法律責任有三種：刑事責任、民事責任和行政責任。、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】(1)依法予以取締。(2)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得(包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備)。(3)并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(4)構成犯罪的，依法追究刑事責任。、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。(2) 有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓。(3) 情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。(4) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】(1)沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。(2) 情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。(3) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。知道或應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（2009/2003）：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施GMP、 GSP、GLP、GCP的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產，停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。（2008/2003）：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。（2008）：責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。（2009/2003）：責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。：除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。：按照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰。（2005）：(1)對收受回扣的單位的處罰：藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。②醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。(1)違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。(2) 構成犯罪的，依法追究刑事責任。(3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予行政處分；構成犯罪的，貪污追究刑事責任。小細目要點（二）藥品管理法實施條例藥品檢驗機構的設置及確定（1）《藥品生產許可證》的有效期及變更（2）GMP認證機構及程序（3）藥品委托生產的規(guī)定（1）《藥品經營許可證》的有效期及變更（2）GSP認證機構及程序