【正文】 有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。 1零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù) ，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 14 148 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。如直接從工廠進貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗人員，每年應(yīng)接受省級藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 經(jīng)營企業(yè)倉庫面積： 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 14 151 倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為 2℃ － 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0℃ － 30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45%－ 75%。 藥品檢驗室的面積：大型企業(yè)不小于 150平方米，中型企業(yè)不小于 100平方米，小型企業(yè)不小于 50平方米。 驗收養(yǎng)護室面積：大型不小于 50平方米，中型不小于 40平方米，小型不小于 20平方米。 藥品抽樣檢驗的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。（ 154） 15 152 藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨記錄。退貨記錄應(yīng)保存 3年。 1庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。 15 155 1藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營業(yè)場所 100平方米，倉庫 30平方米；中型零售企業(yè) 50平方米，倉庫 20平方米；小型零售企業(yè) 40平方米，倉庫 20平方米；零售連鎖門店營業(yè)場所面積 40平方米。 1藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 15 158 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20220萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20220萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 1藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷售額為 1000萬元以上；中型企業(yè) 500至 1000萬元；小型企業(yè) 500萬元以下。 159 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 進入流通領(lǐng)域的藥品，其相應(yīng)的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ 非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 零售藥店對處方必須留存 2年以上備查。 在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。 16 162 連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購。 連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件， 并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟的原則。 163 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學(xué)專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學(xué)歷者。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊管理機構(gòu) －國家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊機構(gòu) －省級藥監(jiān)局 注冊 監(jiān)督檢查機構(gòu) －人事部及各級人事部門 注冊有效期為 3年，期滿前 3個月，再次注冊。 16 166 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則： 遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證用藥安全有效。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展臨床藥學(xué)工作。 執(zhí)業(yè)藥師實行繼續(xù)教育登記制度 。 16 167 戒毒藥品管理辦法 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品 。 多個單位聯(lián)合署名的新藥證書，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得 GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。 不得利用大眾媒體進行戒毒藥品的廣告宣傳。 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 。 戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用， 不得轉(zhuǎn)售 ，其處方要留存 2年備查 。 16 170 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行 審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動 。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。申辦人向省級藥監(jiān)局提出籌建申請，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時間內(nèi)完成籌建工作，并申請驗收。驗收合格，發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，并在 30日內(nèi)申請藥品 GMP認(rèn)證。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。 17 173 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實行年檢制度。年檢情況在副本上載明，屆時作為換證的依據(jù)。 藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和 GMP證書；委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 ，有效期不超過 2年 。 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 。 17 176 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 主要工作室的照明度宜為 300勒克斯。 17 180 不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于 5帕；與室外大氣的靜壓差大于 10帕。有指示壓差的裝置。 潔凈室的溫度應(yīng)控制在 18℃ － 26℃ ；相對濕度控制在 45%－ 65%。 青霉素類等高效致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對負(fù)壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開，裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)；激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。 180 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級為： 100級、 10000級、 100000級、 300000級 設(shè)備 ⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染； ⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 18 181 物料 ⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度； ⑵待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識別標(biāo)志； ⑶物料應(yīng)按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過 2年； ⑷藥品的標(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致；由專人保管和領(lǐng)用；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。并有記錄。 182 衛(wèi)生 ⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程； ⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。 ⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 ⑷潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 183 1驗證 藥品生產(chǎn)驗證包括：安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。 驗證文件包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 1文件 ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。 ⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。 18 184 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。 每批藥品完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 18 187 1 100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。 1無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。 189－ 198 1有關(guān)用語的含義： 物料： 原料、輔料、包裝材料等。 批號： 用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 待驗： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄： 一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 187 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ；經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 工藝用水： 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 188 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 制劑的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專柜存放，專人保管，不得流失。 制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。 199－ 204 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)的所有活動由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： 有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 從事異地經(jīng)營的；非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。 20 209 野生藥材資源保護管理條例 國家重點保護的野生藥材物種的分級 一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種； 二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； 三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。 采獵的禁止規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材；采獵二、三級野生藥材的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具進行采獵。 216 采獵的兩證 采獵二、三級野生藥材，必須持有采藥證，并分別申請采伐證或狩獵證。 采伐保護野生木本藥材物種的，必須同時具有采藥證和采伐證。 狩獵保護野生動物藥材物種的，必須同時具有采藥證和狩獵證。 216 Ⅰ 級保護野生藥材物種（中藥材 4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸 Ⅱ 級保護野生藥材物種（中藥材 17種） 馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、