【正文】 狩獵保護(hù)野生動(dòng)物藥材物種的，必須同時(shí)具有采藥證和狩獵證。 216 采獵的兩證 采獵二、三級(jí)野生藥材，必須持有采藥證，并分別申請(qǐng)采伐證或狩獵證。 20 209 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí) 一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種； 二級(jí)：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種； 三級(jí)：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年。辦事機(jī)構(gòu)的所有活動(dòng)由該企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 199－ 204 藥品流通監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 在同一配制周期中制備出來(lái)的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。 制劑的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)柜存放，專(zhuān)人保管，不得流失。 188 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。 工藝用水： 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 187 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ；經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 批生產(chǎn)記錄： 一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 189－ 198 1有關(guān)用語(yǔ)的含義： 物料： 原料、輔料、包裝材料等。 100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。 18 187 1 100級(jí)潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作。 1每批產(chǎn)品應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，根據(jù)銷(xiāo)售記錄能追查每批藥品的售出情況和去向。 每批藥品完成后必須清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。 18 184 1批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存 3年。 1文件 ⑴產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。 183 1驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。 ⑶潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。并有記錄。 ⑷生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 青霉素類(lèi)等高效致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓； ?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；避孕藥品應(yīng)與其他藥品的生產(chǎn)廠房分開(kāi)，裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)；激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)。有指示壓差的裝置。 主要工作室的照明度宜為 300勒克斯。并具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。 應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確。 17 176 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 委托生產(chǎn)批準(zhǔn)形式是 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 ，有效期不超過(guò) 2年 。年檢情況在副本上載明，屆時(shí)作為換證的依據(jù)。 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分正本和副本，具有同等效力，有效期 5年。申辦人向省級(jí)藥監(jiān)局提出籌建申請(qǐng)，批準(zhǔn)后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成籌建工作，并申請(qǐng)驗(yàn)收。 16 170 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行 審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng) 。 戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 。 多個(gè)單位聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，只能由持有生產(chǎn)許可證和取得 GMP認(rèn)證的一家單位生產(chǎn)。 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育登記制度 。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) －國(guó)家藥監(jiān)局 執(zhí)業(yè)藥師資格 注冊(cè)機(jī)構(gòu) －省級(jí)藥監(jiān)局 注冊(cè) 監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu) －人事部及各級(jí)人事部門(mén) 注冊(cè)有效期為 3年，期滿前 3個(gè)月，再次注冊(cè)。 醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。 16 162 連鎖超市銷(xiāo)售的乙類(lèi)非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)、配送，分店不得獨(dú)自采購(gòu)。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用！ 非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！ 零售藥店對(duì)處方必須留存 2年以上備查。 1藥品零售企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額為 1000萬(wàn)元以上；中型企業(yè) 500至 1000萬(wàn)元；小型企業(yè) 500萬(wàn)元以下。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型和用途分類(lèi)整齊擺放，標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 15 155 1藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積標(biāo)準(zhǔn)：大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 100平方米，倉(cāng)庫(kù) 30平方米；中型零售企業(yè) 50平方米，倉(cāng)庫(kù) 20平方米；小型零售企業(yè) 40平方米，倉(cāng)庫(kù) 20平方米；零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40平方米。退貨記錄應(yīng)保存 3年。 色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱(chēng)取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)：大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 %，小型企業(yè)不應(yīng)少于 1%。 藥品檢驗(yàn)室的面積：大型企業(yè)不小于 150平方米，中型企業(yè)不小于 100平方米，小型企業(yè)不小于 50平方米。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積： 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育；其他人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 14 148 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 1銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，處方保存2年。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 2年；購(gòu)進(jìn)藥品的應(yīng)逐批驗(yàn)收，并記錄。 處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 企業(yè)必須按規(guī)定將藥品售給具有合法資格的單位。 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 142 倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄， 驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期 1年，但不得少于 3年 。 驗(yàn)收時(shí)逐一檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)證明或文件。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 和 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件； 包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求； 中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存（ 保存至超過(guò)有效期 1年，但不得少于 2年 ）。 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)， 負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 137 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。 有下列情況者，將予以處罰和處分。 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性平均意見(jiàn)，于 72小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 13 135 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)先診治和處理，并在 15個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可疑不良反應(yīng)病例，對(duì)嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)病例，快速報(bào)告，最遲不超過(guò) 15個(gè)工作日。 12 132 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行） 國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。 中藥復(fù)方制劑 主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。 適應(yīng)癥中應(yīng)注意區(qū)分： 治療 疾病、緩解 疾病的癥狀、作為 疾病的輔助治療的差別。國(guó)家規(guī)定， 自 2022年 1月 1日起停止使用曾用名 。 說(shuō)明書(shū)中有些項(xiàng)目，如 【 藥理毒理 】 、 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 、 【 不良反應(yīng) 】 、 【 禁忌癥 】 、 【 注意事項(xiàng) 】 、【 兒童用藥 】 、 【 老年患者用藥 】 、 【 藥物過(guò)量 】 等按實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書(shū)寫(xiě)， 其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的文獻(xiàn)依據(jù)，可以不寫(xiě)，也不保留該項(xiàng)標(biāo)題 。 124 藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品說(shuō)明書(shū)所列各項(xiàng)應(yīng)按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、或批準(zhǔn)的內(nèi)容、或已批準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的使用說(shuō)明書(shū)，并參考有關(guān)權(quán)威書(shū)刊的資料編寫(xiě)。 如有效期至 2022年 10月 ，或表達(dá)為有效期至 ；2022/10； 2022－ 10等形式。同品種， 不同規(guī)格的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或標(biāo)注。 未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字 。 120 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行） 藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外， 不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)， 如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“ GMP認(rèn)證”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”等。 藥品的最小銷(xiāo)售單元的包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，保證藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過(guò)程中的質(zhì)量 。 藥品商品名稱(chēng)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可標(biāo)注。 所用文字必須以中文為主，并使用規(guī)范化漢字。 專(zhuān)有標(biāo)識(shí)在標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)上的位置是右上角。前者用于甲類(lèi)非處方藥，后者用于乙類(lèi)非處方藥。 非處方藥自核發(fā) 《 非處方藥藥品審核登記證書(shū) 》之日起，可以使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專(zhuān)職的、具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核并取得上崗證的人員。 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi)。 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。 分類(lèi)的依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同。 對(duì)處方中未標(biāo)明“ 生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。零售藥店供應(yīng)毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，每次處方劑量不得超過(guò) 2日極量。 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在藥品檢驗(yàn)人員監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，記錄保存 5年。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤。 毒性藥品每次配料必須經(jīng)二人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)、配制所用原料和成品數(shù)。 對(duì)利用職務(wù)之便，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人由單位給予行政處分。 應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支帳目，按季度盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符。 10 110 第一類(lèi)精神藥品的處方，每次不超過(guò) 3日常用量，第二類(lèi)精神藥品處方，每次不超過(guò) 7日常用量。第二類(lèi)精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，醫(yī)藥門(mén)市部應(yīng)當(dāng)憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。 根據(jù)精神藥品對(duì)人體健康的危害程度，分為第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品。處方保存 3年。 麻醉藥品的每張?zhí)幏剑⑸鋭┎坏贸^(guò) 2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過(guò) 3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò) 7天。 10 105 麻醉藥品的進(jìn)出口必須經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給麻醉藥品進(jìn)口或出口準(zhǔn)許證后，方可辦理進(jìn)出口。 麻醉藥品包括阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、大麻類(lèi)、合成麻醉藥類(lèi)及其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。 毒品的含義 是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的能使人成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷(xiāo)售金額在五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的 處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。 99 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪 對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。 83 《 中華人民共和國(guó)刑法 》 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪 嚴(yán)重危害人體健康的 處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役； 造成嚴(yán)重危害的 處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。 ⑷為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的法律責(zé)任； （沒(méi)收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款） ⑸不按照規(guī)定實(shí)施 GMP、 GSP、 GLP和 GCP的法律責(zé)任； （警告、責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬(wàn)元罰款；吊銷(xiāo)許可證或臨床試驗(yàn)資格） 81 ⑹ 違法購(gòu)藥的法律責(zé)任； （沒(méi)收、處以藥品貨