【正文】 值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證） ⑺獲得藥品進(jìn)口注冊證書的企業(yè)，進(jìn)口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任； （警告、責(zé)令限期改正；撤消注冊證） ⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任； ⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任； ⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任； （沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款） 8 82 ⑾ 藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任；（責(zé)令改正、警告；吊銷許可證） ⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任； （責(zé)令改正、警告；撤消藥品批準(zhǔn)證明文件） ⒀藥檢機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的法律責(zé)任； ⒁違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的法律責(zé)任； ⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任； 沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。） ⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件；停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 80 第九章 法律責(zé)任 ⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任； （依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。 考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報(bào)告， 5日內(nèi)組織鑒定， 15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑸藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗(yàn)所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 ⑶對取得 GMP、 GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，實(shí)施動態(tài)的監(jiān)督管理。并在 7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起 15日內(nèi)作出行政處理決定。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強(qiáng)制措施和緊急控制的情形。 79 第八章 藥品監(jiān)督 ⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。 ⑷關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問題的規(guī)定。 7 93 ⑶ 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購、出售價(jià)格的規(guī)定。 ⑵對報(bào)送市場價(jià)格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。 定價(jià)時體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。 78 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 ⑴對藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定 ● 實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品 范圍：列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。 7 7 92 ⑷ 藥品包裝上必須 按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書， 并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并注明品名、產(chǎn)地、日期和質(zhì)量合格標(biāo)志。 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在 審批藥品時一并審批 ，未經(jīng)批準(zhǔn) 注冊 的材料和容器不得使用。 ●國家保護(hù)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的未披露的數(shù)據(jù)，許可之日 6年內(nèi)，不批準(zhǔn)其他人以同樣數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)銷售。 ●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ● 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產(chǎn)批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 77 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 76 6 關(guān)于假劣藥品的規(guī)定。 76 關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定 ●規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品； 國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。 ●藥品進(jìn)口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ） 。 ●采購進(jìn)口藥品必須索取進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)營企業(yè)公章。 75 2 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指 《 中華人民共和國藥典 》 和局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ● 生產(chǎn)中藥材和中藥飲片。 包括藥品臨床試驗(yàn)資格的認(rèn)定、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。 8 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識； 并有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。 調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。 ●特殊情況下 （災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)） ，經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 在規(guī)定期限內(nèi)， 可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。 74 ● 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號。 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件。 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑實(shí)行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 73 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 ●藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有真實(shí)完整的購銷記錄。 73 2 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件 ●依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ●與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員； ●有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 72 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定。 ●中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 4 關(guān)于藥品生產(chǎn)和中藥飲片炮制要求的規(guī)定 ●藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； ●藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)； 72 ● 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的不得出廠。 72 3 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》組織生產(chǎn)。有效期一般為 5年。 國家藥品監(jiān)督管理局 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 市藥品監(jiān)督管理局 縣藥品監(jiān)督管理局 71 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 1 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定程序 申請批準(zhǔn)和注冊，獲得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政部門辦理登記注冊，領(lǐng)取 《 營業(yè)執(zhí)照 》 。 ” （第五條） 71 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 對藥品的方針政策： 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材；國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 總則 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 藥品管理 藥品包裝的管理 藥品價(jià)格和廣告的管理 藥品監(jiān)督 法律責(zé)任 ★★ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及附錄 ★★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ★★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 》 ★★ 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 》 ★★ 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ★★ 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 藥品包裝的管理 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 ★★★ 《 藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 藥品說明書規(guī)范細(xì)則 》 ★★★ 《 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 》 ★★★ 《 麻醉藥品管理辦法 》 ★★★ 《 精神藥品管理辦法 》 ★★★ 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 ★★★ 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 ★★ 《 戒毒藥品管理辦法 》 ★★ 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 ★ 《 藥品注冊管理辦法 》 ★ 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 藥品價(jià)格和廣告的管理 ★★ 《 中華人民共和國價(jià)格法 》 ★★ 《 中華人民共和國廣告法 》 藥品監(jiān)督 ★★★ 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 法律責(zé)任 ★★★ 《 中華人民共和國刑法 》 ★★ 《 關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 》 ★★ 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 》 其他相關(guān)法規(guī)（ 12件） ★★★ 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ★★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 》 ★★ 《 中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 》 ★ 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 》 ★ 《 關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見 》 ★ 《 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法 》 其他相關(guān)法規(guī) ★ 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ★ 《 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 》 ★ 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 ★ 《 中華人民共和國行政處罰法 》 ★ 《 中華人民共和國行政復(fù)議法 》 ★ 《 中華人民共和國行政訴訟法 》 《 中華人民共和國藥品管理法 》 及實(shí)施條例 第一章 總則 立法宗旨： 加強(qiáng)藥品管理， 保證 藥品質(zhì)量， 保障 人體用藥安全， 維護(hù) 人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 藥品管理法是整個藥事管理法規(guī)的主線。 1984年 9月 20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過， 1985年 7月 1日正式實(shí)施。 外配處方要分別管理， 單獨(dú)建帳 。 69 定點(diǎn)零售藥店與醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要簽訂協(xié)議，協(xié)議有效期 1年。 二、定點(diǎn)零售藥店的管理 定點(diǎn)零售藥店的審查和確定原則： 保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競爭機(jī)制；合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。 67 基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店的管理 一、定點(diǎn)零售藥店與處方外配 定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的提供處方外配服務(wù)的零售藥店。 四、支付原則 使用甲類目錄的藥品按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。甲類全國統(tǒng)一，各地不得調(diào)整。 66 不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品為 主要起 營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品 ； 部分可以 入藥的動物及動物臟器，干（水）果類 ； 用中藥材和中藥飲片炮制的 各類酒制劑 ； 各類藥品中的 果味制劑 ，口服泡騰劑； 血液制品、蛋白類制品 （特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）； 勞動保障部規(guī)定不予支付的其他藥品。 61 第八章 醫(yī)療保險(xiǎn)藥品與定點(diǎn)藥店管理 基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理 一、管理方式和原則 按照 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 》 進(jìn)行管理。明碼標(biāo)價(jià)， 逐步實(shí)施零售外包裝標(biāo)明零售價(jià)格。 四、藥品市場價(jià)格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營者的行為規(guī)范 公平、合法、誠實(shí)、信用。企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定實(shí)際銷售價(jià)。 省級政府定價(jià)的藥品 ，包括列入醫(yī)保目錄的乙類藥品、民族藥、中藥飲片、醫(yī)院制劑等。 市場