【正文】 日起，須提交由新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。 新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》（）啟用根據(jù)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》填報(bào)軟件（測(cè)試版）試運(yùn)行情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)填報(bào)軟件進(jìn)行了完善，形成了新版《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤(pán)程序》（），于2007年12月10日正式啟用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十二月四日國(guó)家藥監(jiān)局恢復(fù)兩企業(yè)魚(yú)腥草注射液肌內(nèi)注射使用據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司和江西保利制藥有限公司申請(qǐng)恢復(fù)魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用的申請(qǐng)資料進(jìn)行了審查，對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，并進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。審查結(jié)果符合恢復(fù)魚(yú)腥草注射液肌內(nèi)注射使用的相關(guān)要求，國(guó)家局決定同意恢復(fù)雅安三九藥業(yè)有限公司魚(yú)腥草注射液（2ml）肌內(nèi)注射使用?！　?guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、國(guó)家民族事務(wù)委員會(huì)、科技部、勞動(dòng)和社會(huì)保障部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、中國(guó)人民解放軍總后衛(wèi)生部等部委局相關(guān)負(fù)責(zé)人出席了會(huì)議?！　∩勖髁?qiáng)調(diào)，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理，提高藥品質(zhì)量，是藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。　　邵明立指出，2010年版《中國(guó)藥典》編制工作應(yīng)遵循以下原則：一是提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。　　邵明立在講話中總結(jié)了第八屆藥典委員會(huì)的工作成效，明確提出2010年版《中國(guó)藥典》編制工作的指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)以及應(yīng)遵循的基本原則，并對(duì)下一階段藥品標(biāo)準(zhǔn)工作提出了具體要求。會(huì)議通過(guò)了《藥典委員會(huì)章程》和2010年版《中國(guó)藥典》編制大綱。邵明立局長(zhǎng)在第九屆藥典委員會(huì)成立暨全體委員大會(huì)上指出——加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)管理提高藥品質(zhì)量2007年12月8～9日，第九屆藥典委員會(huì)成立暨全體委員大會(huì)在北京召開(kāi)。第九屆藥典委員會(huì)成立根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，為做好《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版編制及其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定成立第九屆藥典委員會(huì)。來(lái)自同一藥材的同一工藝制備得到的多成份注射劑除外。3．有效成份（注冊(cè)分類(lèi)1）制成的注射劑需要提供藥代動(dòng)力學(xué)的依據(jù)；多成份（注冊(cè)分類(lèi)26）制成的注射劑需要進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)探索性研究。應(yīng)該提供充分的依據(jù)說(shuō)明注射給藥優(yōu)于其他非注射給藥途徑，應(yīng)在有效性或安全性方面體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢(shì)。二、立題依據(jù)中藥、天然藥物注射劑的處方（配伍及配比）及臨床使用方法的確定，需要有相關(guān)的藥效學(xué)及毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等研究結(jié)果的支持。第一部分　新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同于傳統(tǒng)劑型，大多數(shù)情況下，傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)注射劑處方組成的配伍及配比的指導(dǎo)作用有限。關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求的通知國(guó)食藥監(jiān)注[2007]743號(hào)2007年12月06日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥、天然藥物注射劑的研究工作，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，國(guó)家局組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。會(huì)議主要內(nèi)容有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局介紹了藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查驗(yàn)收工作方案的主要內(nèi)容，并通報(bào)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查驗(yàn)收試點(diǎn)工作的總體情況；湖南省食品藥品監(jiān)督管理局、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作了藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查經(jīng)驗(yàn)交流；與會(huì)代表實(shí)地觀摩了湖南省藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作情況。全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)工作會(huì)在長(zhǎng)沙召開(kāi)2007年11月29日至12月1日，全國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)工作會(huì)在湖南省長(zhǎng)沙市召開(kāi)?！　∨嘤?xùn)班學(xué)習(xí)了《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)，研討了藥物濫用監(jiān)測(cè)與麻精藥品濫用流行趨勢(shì)、派駐特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和監(jiān)管責(zé)任制度落實(shí)、蛋白同化劑和肽類(lèi)激素副作用及管理等課題。同時(shí)，也指出一些不足之處，提出了具有針對(duì)性的完善意見(jiàn)：一是藥物使用劑量要根據(jù)病人的個(gè)體差異來(lái)確定；二是治療費(fèi)用方面可作些調(diào)整，免費(fèi)治療并非吸引患者的唯一手段，要采取一些措施鼓勵(lì)病人來(lái)服藥；三是對(duì)醫(yī)務(wù)人員要有激勵(lì)措施，使他們能更好地做好相關(guān)服務(wù)；四是要有針對(duì)性地?cái)U(kuò)大美沙酮維持治療的宣傳。該縣就永嘉社區(qū)藥物維持治療工作開(kāi)展情況、存在的主要問(wèn)題、下一步工作思路做了詳細(xì)的匯報(bào)。美沙酮維持治療國(guó)家工作組到浙江省永嘉縣現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)2007年11月28日，社區(qū)藥物維持治療國(guó)家工作組專(zhuān)家到浙江省永嘉縣督查美沙酮維持治療工作。因此，我們敦促所有國(guó)家：在完整的從生產(chǎn)到消費(fèi)的法律框架內(nèi)設(shè)立食品安全職能部門(mén)，使之成為獨(dú)立的、讓人信賴(lài)的公共健康機(jī)構(gòu)；北京食品安全宣言北京食品安全宣言已獲得2007年11月26日至27日在中華人民共和國(guó)北京舉行的“國(guó)際食品安全高層論壇：加強(qiáng)全球食品安全”一致通過(guò)?！侗本┦称钒踩浴范卮偎袊?guó)家制定以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)、透明的法規(guī)與其他措施，確保從生產(chǎn)到消費(fèi)的食品供應(yīng)的安全，并與食品法典委員會(huì)以及其他相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的指南相協(xié)調(diào)。今天與會(huì)各國(guó)代表一致通過(guò)的《北京食品安全宣言》認(rèn)為，食品安全監(jiān)管是一項(xiàng)重要的公共健康職能，旨在保護(hù)消費(fèi)者免受食物中生物、化學(xué)和物理危害所引起的健康風(fēng)險(xiǎn)以及其他與食物相關(guān)的條件所造成的健康風(fēng)險(xiǎn)；國(guó)與國(guó)之間以及各國(guó)之間在食品安全方面所實(shí)施的公平的措施會(huì)改善全球食品安全。在北京舉行的“國(guó)際食品安全高層論壇”今天通過(guò)《北京食品安全宣言》，敦促所有國(guó)家通過(guò)發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家之間以及發(fā)展中國(guó)家之間的有效合作，加快食品安全能力建設(shè)，以確保大家獲得更安全的食品。國(guó)家質(zhì)檢總局局長(zhǎng)李長(zhǎng)江主持國(guó)際食品安全高層論壇開(kāi)幕式，40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)以及十幾個(gè)國(guó)際組織的高級(jí)官員出了席論壇。診斷試劑類(lèi)制品暫不要求提供批簽發(fā)證明?！　〕袚?dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開(kāi)展批簽發(fā)工作。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。內(nèi)容包括：品種名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、規(guī)格和數(shù)量、批號(hào)、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對(duì)所有血液制品實(shí)施國(guó)家批簽發(fā)?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。處理結(jié)果于2007年12月30日前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。 【藥事法規(guī)】關(guān)于發(fā)布2007年度第2期國(guó)家藥品質(zhì)量公告（總第70期）的通知國(guó)食藥監(jiān)市[2007]627號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部、武警總后衛(wèi)生部，中國(guó)藥品生物制品檢定所：為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2007年國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)130個(gè)臨床常用藥品進(jìn)行了藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見(jiàn)附件）。[5] 鄭澤廣，鐘南山。[4] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)絕經(jīng)學(xué)組。[3] 梁銘會(huì)，俞汝龍等譯。[2] 陳新謙，金有豫等。參考文獻(xiàn)[1] 李 端，殷明等。所以出現(xiàn)甲亢患者脾氣急躁，喜怒無(wú)常，而甲狀腺功能低下時(shí)出現(xiàn)說(shuō)話和行動(dòng)遲緩，記憶力衰退。克汀?。夯枷忍煨约谞钕侔l(fā)育不全的嬰兒，出生時(shí)身長(zhǎng)與發(fā)育基本正常，若在前四個(gè)月內(nèi)未補(bǔ)充甲狀腺激素，則生長(zhǎng)與發(fā)育顯著受阻，出現(xiàn)智力遲鈍，長(zhǎng)骨發(fā)育停滯，稱(chēng)為呆小癥。2. 對(duì)生長(zhǎng)發(fā)育的影響甲狀腺激素主要影響腦與長(zhǎng)骨的發(fā)育和成長(zhǎng)，特別在出生四個(gè)月內(nèi)影響最大。而甲狀腺激素分泌不足時(shí)，蛋白質(zhì)合成減少，肌肉無(wú)力，但粘蛋白合成增多，使皮下組織間隙積水、浮腫，成為粘液性水腫。甲狀腺功能低下者則相反，基礎(chǔ)代謝率降低，基礎(chǔ)體溫也常偏低。三、甲狀腺激素藥理作用：1. 對(duì)物質(zhì)代謝的影響（1）產(chǎn)熱效應(yīng)：甲狀腺激素能促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)氧化速率，從而增加氧耗量和產(chǎn)熱量。（4）維持正常的性功能，保持性的欲望和促使精子生成。（3）刺激雄性副性征的出現(xiàn)并使之維持正常。如雄激素不足，附性器官如附睪、輸精管、精囊、前列腺及陰莖都不能正常發(fā)育。1. 藥理作用（1）在胚胎期(懷孕早期)，對(duì)男性生殖器的正常分化形成起關(guān)鍵作用，如不足會(huì)引起外生殖器發(fā)育不全，導(dǎo)致假兩性畸形。（三） 雄激素雄激素包括睪酮、雄烯二酮及去氫異雄酮等，其中睪酮的作用最強(qiáng)。（2）促進(jìn)乳腺組織發(fā)育成熟。使子宮內(nèi)膜繼續(xù)增殖并呈黃體期的變化，為受精卵著床提供良好條件。二者通力合作，才能完成孕育下一代的使命。就是說(shuō)在雌激素作用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步作用于生殖道和乳腺，創(chuàng)造受精卵種植的環(huán)境，有利于維持妊娠，并準(zhǔn)備泌乳。本藥在肝滅活，并可能引起膽汁郁積性黃疸，故肝功能不良者慎用。 （2）長(zhǎng)期大量應(yīng)用可引起子宮內(nèi)膜過(guò)度增生及子宮出血，故有子宮出血傾向者及子宮內(nèi)膜炎患者慎用。 2. 不良反應(yīng)及應(yīng)用注意（1）常見(jiàn)惡心、食欲不振，早晨較多見(jiàn)。大劑量可使甘油三酯和磷脂升高而膽固醇降低，也使糖耐量降低。 （4）在代謝方面，有輕度水、鈉潴留作用。并能抑制乳汁分泌，是在乳腺水平干擾催乳素的作用所致。同時(shí)使陰道上皮增生，淺表層細(xì)胞發(fā)生角化。 （2）對(duì)成年婦女，除保持女性性征外，并參與形成月經(jīng)周期。 1. 藥理作用（1）對(duì)未成年女性，雌激素能促使女性第二性征和性器官發(fā)育成熟。油溶液制劑或與脂肪酸化合成酯，作肌內(nèi)注射，可以延緩吸收，延長(zhǎng)其作用時(shí)間。天然雌激素如雌二醇可經(jīng)消化道吸收，但易在肝破壞，故口服效果遠(yuǎn)較注射為差。二、性激素（一）雌激素卵巢分泌的雌激素（estrogens）主要是雌二醇（estradiol）。2. 不良反應(yīng)醛固酮是典型的引起鹽潴留的可的松類(lèi),但其易失活而無(wú)藥用價(jià)值。1. 使用指征及方法臨床上可用于糾正慢性腎上腺皮質(zhì)功能減退癥(阿狄森氏病)的失水失鈉現(xiàn)象，從而保持血容量，防止該病危象時(shí)的低血容量性休克。醛固酮留鈉排鉀的作用機(jī)制主要是通過(guò)與遠(yuǎn)曲腎小管上皮細(xì)胞內(nèi)特殊受體(醛固酮結(jié)合蛋白)相結(jié)合，促進(jìn)遠(yuǎn)曲腎小管對(duì)鈉離子的重吸收，并使遠(yuǎn)曲腎小管中鉀離子大量分泌入尿中。醛固酮和去氧皮質(zhì)酮(又叫去氧皮質(zhì)酮)，而后者的作用僅相當(dāng)于前者的1％～3％。（6）糖皮質(zhì)激素可使口服抗凝藥效果降低，兩藥合用時(shí)抗凝藥劑量適當(dāng)增加。（5）糖皮質(zhì)激素可使水楊酸鹽的消除加快而降低其療效。（3）苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平等肝藥酶誘導(dǎo)劑可加快糖皮質(zhì)激素代謝，故聯(lián)用時(shí)糖皮質(zhì)激素需適當(dāng)增加劑量。5. 藥物相互作用（1）與擬膽堿藥（如新斯的明、吡斯的明）合用，可增強(qiáng)后者的療效。（4）腎病綜合征、狼瘡性腎炎、惡性浸潤(rùn)性突眼等一些較嚴(yán)重的疾?。翰捎弥谐摊煼?，即應(yīng)用藥理劑量的人工合成制劑進(jìn)行中程治療，如每日口服潑尼松40~60mg，奏效后減至維持量，療程4~8周。如用地塞米松，每日1次。（2）腎上腺酶系缺陷所致的腎上腺增生癥：應(yīng)長(zhǎng)期使用生理劑量的糖皮質(zhì)激素。對(duì)未發(fā)生應(yīng)激狀態(tài)的患者，氫化可的松20~30mg/d，或可的松25~，清晨服用一日量的2/3，另1/3在下午服用。（7）糖皮質(zhì)激素的臨床用途很多，副作用也很多，其效益與危險(xiǎn)性并存，治療前必須進(jìn)行權(quán)衡，除非真有指征，否則不應(yīng)使用。（5）慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減、重癥肌無(wú)力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等患者慎用。用藥劑量應(yīng)按疾病的嚴(yán)重程度和患兒對(duì)治療的反應(yīng)而定。生理劑量或低藥理劑量對(duì)嬰兒一般無(wú)不良影響。3. 注意事項(xiàng)（1）妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過(guò)胎盤(pán)，人類(lèi)使用藥理劑量可增加胎盤(pán)功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。另外，短期應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素治療突然停藥后，可出現(xiàn)情緒消沉、發(fā)熱、惡心、嘔吐、全身乏力、肌肉和關(guān)節(jié)酸痛與肌強(qiáng)直等癥狀，稱(chēng)為“激素停藥綜合征”，若發(fā)生可再用激素治療，癥狀平息后再緩慢減量和停藥。長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素治療時(shí)，癥狀已基本控制，若藥物減量過(guò)快或突然停藥，原有疾病的癥狀可能迅速?gòu)?fù)發(fā)或加重，稱(chēng)為“反跳現(xiàn)象”。兒童長(zhǎng)期應(yīng)用，生長(zhǎng)可受到抑制。（8）可妨礙外傷或手術(shù)后創(chuàng)口及胃、十二指腸潰瘍的愈合。兒童大劑量時(shí)可引起驚厥，可用苯巴比妥或苯妥英對(duì)抗之。（6）可出現(xiàn)精神癥狀，如欣快感、激動(dòng)、失眠等癥狀，也可表現(xiàn)為抑制或誘發(fā)精神病。用于急性病毒感染，?？墒共∽償U(kuò)散。（4）誘發(fā)或加重感染，這是糖皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。一旦減量過(guò)快，突然停藥或停藥后半年內(nèi)遇到嚴(yán)重應(yīng)激情況，可發(fā)生腎上腺危象，表現(xiàn)為肌無(wú)力、低血壓、低血糖、甚至昏迷或休克等癥狀。（2）長(zhǎng)期用藥可引起醫(yī)源性腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)（即柯性征），表現(xiàn)為向心性肥胖、滿月臉、水牛背、多毛、痤瘡、低血鉀、肌肉萎縮無(wú)力、浮腫、高血壓、高血脂、糖尿、易受感染及骨質(zhì)疏松等，一般不需特殊治療，必要時(shí)加用對(duì)癥性治療措施。2. 不良反應(yīng)糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無(wú)明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時(shí)，而且與療程、劑量、用藥種類(lèi)、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。（10） 眼科疾病和皮膚?。貉矍安垦装Y只需局部給藥，眼后部炎癥則需全身用藥。對(duì)低血容量性休克，應(yīng)首先補(bǔ)充足量的水、鹽、葡萄糖或血液，效果不顯著可合用糖皮質(zhì)激素。對(duì)中毒性休克，需與抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用，且劑量宜大，用藥要早，通常突擊使用，產(chǎn)生效果后逐步減量至停藥。對(duì)嚴(yán)重病毒感染，可采用糖皮質(zhì)激素，否則不宜應(yīng)用。（8）嚴(yán)重感染：如中毒性感染或伴有休克者，應(yīng)用糖皮質(zhì)