中外藥事法規(guī)比較-文庫吧資料
2024-11-03 22:29本頁面
【正文】 ,七、國際藥品(y224。)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕 —非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權利 —假設藥品被回絕進入美國，可有以下兩種方式 ★重新出口 ★在監(jiān)視下銷毀 —所有的這些管理費用都由貨物主支付,3/2/2022,第四十四頁，共六十八頁。,對不符合FDA要求(yāoqi,進口時應向FDA提出通關申請 由FDA作出是否同意進入美國(měi ɡu243。opǐn)應符合國內(nèi)藥品(y224。,六、FDCA對藥品(y224。) —檢查報告 A、是否符合法律的要求 B、是否存在不衛(wèi)生的情形 —取樣的收據(jù),3/2/2022,第四十頁，共六十八頁。,檢查人員在分開工廠時應向被檢查單位留下(li,工廠檢查不適用于以下對象 —藥房 —開業(yè)人員 —從事教學、研究、化學分析的人員等 檢查應盡快的開始、盡快的完畢 負責管理記錄的任何人都應允許FDA的檢查人員在適宜的時間(sh237。ngzh236。,五、FDA對藥品消費企業(yè)(qǐy232。o)藥品〔假藥〕,未經(jīng)批準，在藥品的包裝、標識物上使用了別人的商標、商品名、及其它識別標記(biāoj236。 dānɡ)藥的內(nèi)在邏輯性強 美國對不合格藥品的分類便于事后的處理,3/2/2022,第三十六頁，共六十八頁。,3/2/2022,第三十五頁，共六十八頁。,3/2/2022,第三十三頁，共六十八頁。,3/2/2022,第三十一頁，共六十八頁。,藥品商品名的商標化 —藥品通用名稱不得作為藥品商標使用 —藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷(y236。,藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號(z236。,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 商品名稱的字體以單字(dānz236。nshuā)材料中未列出以下內(nèi)容者； —通用名稱，其鉛字大小至少應為其它商品名的1/2； —該藥物中每一成分所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對標簽中的要求)； —對有關藥物副作用、禁忌癥或療效的簡要表達。)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標簽與藥典所規(guī)定不符者 如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護公眾安康的要求包裝形狀，而且在標簽上又未能標明此類本卷須知者； 凡按標簽上所標明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時間會對患者安康造成危險者；,3/2/2022,第二十七頁，共六十八頁。ng)說明 —未能提供相應的警告,3/2/2022,第二十六頁，共六十八頁。 凡FDCA要求在標簽上出現(xiàn)的一切詞語，說明或其它資料未能以醒目的形式放置在標簽上或標簽上所有的詞語使普通人難以閱讀和難以理解者,3/2/2022,第二十五頁，共六十八頁。)不當藥,假設藥物標簽是錯誤的或者(hu242。,3/2/2022,第二十四頁，共六十八頁。,凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不平安顏色的添加劑者 凡藥物已為法定藥品標準(國家藥典)所記載或成認，但其強度不同于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所規(guī)定的標準者 凡不屬于上述法典中的藥物，但其強度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報道的強度、質(zhì)量和純度者 凡藥物與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低(ji224。)(cGMP)的。,〔一〕摻假(chān jiǎ)藥,凡藥物全部或局部由污物、腐爛物或分解物組成者； 凡藥物在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于安康者 凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時，采用的方法和所應用的設施或質(zhì)量控制不符(b249。 【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。 h225。 【功能與主治】解表通里，清熱解毒。nɡ fēnɡ)通圣丸,【處方】防風50g 荊芥穗25g 薄荷50g 麻黃50g 大黃50g 芒硝50g 梔子25g等。,3/2/2022,第二十一頁，共六十八頁。,四、摻假(chān jiǎ)藥、標示不當藥、仿冒藥,3/2/2022,第十九頁，共六十八頁。opǐn)定義的意義？,完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳 完善的藥品定義可以打擊食品(sh237。o)男性性功能障礙、增強男性性才能的保健品含有沒有標明的處方藥物成分〔每粒含西地那非55毫克 〕，使用不當有可能導致生命危險,3/2/2022,第十七
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