【正文】 政發(fā)[2009]79號各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生廳（局）、發(fā)展改革委、物價局、工業(yè)和信息化主管部門、監(jiān)察廳（局）、財政廳（局）、人力資源社會保障廳（局）、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局：為貫徹落實《中共中央　國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（20092011年）的通知》，衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》。這一信息平臺特別是信息平臺下設(shè)的“基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用信息系統(tǒng)”，受到了基層醫(yī)療機構(gòu)廣泛歡迎。通過這個信息平臺，東城分局不僅建起了基層醫(yī)療機構(gòu)和藥品批發(fā)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及通用的藥品數(shù)據(jù)字典，實現(xiàn)了藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)自動采集和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)在線報告，而且能夠?qū)崟r監(jiān)控轄區(qū)內(nèi)每個入網(wǎng)基層醫(yī)療機構(gòu)所有藥品的采購時間、數(shù)量規(guī)格、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、庫存變化等動態(tài)信息。目前，這一信息平臺已在北京市東城區(qū)醫(yī)療機構(gòu)開始使用。由北京市藥品監(jiān)管局申報、北京市科委批準立項、北京市藥品監(jiān)管局東城分局承擔的“基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管技術(shù)手段研究”課題，7月17日正式通過專家組驗收。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)每半年將核發(fā)的審核復核同意書情況和具體名單向衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局備案。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局不再受理審核互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的申請，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門不得受理審核非本行政區(qū)域內(nèi)主辦單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的申請。在專項整治行動期間，衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門暫停新辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的審核工作。記者王蔚佳報道[生產(chǎn)單位]：廣州有方生物科技有限公司　　[監(jiān)制單位]：養(yǎng)生有方（香港）生物集團公司　　巴沙減肥果　　[批準文號]：衛(wèi)食健字 [2001]第0663號　　[生產(chǎn)廠商]：香港巴沙健康品研究有限公司　　宣姿TM減肥果綠色瘦身膠囊　　[批準文號]：衛(wèi)食健進字（1998）第0263號　　[生產(chǎn)廠商]：重慶市默格醫(yī)藥營銷中心　　樂采減肥果綠色瘦身膠囊　　[批準文號]：衛(wèi)食健字（1998）第017號　　[品牌企業(yè)]：廣州燕香生物科技有限公司　　[生產(chǎn)企業(yè)]：海南中興天然健康食品有限公司　　減肥果綠色瘦身膠囊　　[批準文號]：衛(wèi)食健字（1998）第0127號　　[生產(chǎn)企業(yè)]：廣州市燕香生物發(fā)展有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥信息服務(wù)專項整治行動啟動據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊同時，向當?shù)毓娂皶r發(fā)出警示信息。通知要求各地食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)《食品安全法》有關(guān)規(guī)定，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即采取措施。近日，在市場上出現(xiàn)一類名為“減肥果”（Superslim）的減肥膠囊，標示保健食品的批準文號在普通市場和互聯(lián)網(wǎng)上進行銷售。各地還將結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，組織有關(guān)專家和志愿者進社區(qū)、學校、農(nóng)村等地開展科普宣傳活動，本次活動得到教育部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥局、全國總工會、共青團中央、全國婦聯(lián)、中國科協(xié)等有關(guān)部委的大力支持。活動以科學發(fā)展觀為指導，以確保公眾用藥安全為目標，圍繞“安全用藥，家庭健康”的主題，通過內(nèi)容豐富、形式多樣的宣傳活動，廣泛宣傳安全合理用藥科普知識和相關(guān)法律法規(guī)，進一步增強公眾安全合理用藥的意識。各成員單位應(yīng)通知各自系統(tǒng)，在地方人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，積極主動，密切合作，集中一年左右的時間，深入開展全國打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假藥品廣告、通過郵政信箱快遞服務(wù)等渠道銷售假藥專項整治行動。14案件”的共性特點涉及到藥品生產(chǎn)、流通、宣傳多個環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，國務(wù)院已適時建立打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議制度。另外，郵政部門要深入開展郵政快遞服務(wù)整治行動；金融監(jiān)管部門要監(jiān)督銀行業(yè)金融機構(gòu)對賬戶實行嚴格管理；各有關(guān)部門要切實做好生產(chǎn)銷售假藥案件的移送和查處工作。監(jiān)察部門在打擊藥品違法廣告方面要發(fā)揮更重要的作用，主動出擊，對發(fā)布藥品違法廣告情節(jié)嚴重的媒體主要負責人依法依紀追究責任，同時也應(yīng)加大對有關(guān)部門監(jiān)管不力的責任追究力度。工信部門要深入開展互聯(lián)網(wǎng)整治行動，與有關(guān)部門密切配合，相互支持，依據(jù)規(guī)定對發(fā)布虛假廣告和違法銷售藥品的網(wǎng)站，及時刪除有關(guān)信息，或關(guān)閉網(wǎng)站。而且，發(fā)現(xiàn)假藥違法廣告并不是一件困難的事，通過對媒體的監(jiān)測和對藥品注冊數(shù)據(jù)庫的簡便查詢，就能夠發(fā)現(xiàn)違法廣告的存在。14案件”中，以違法廣告宣傳假藥誘導消費者購買假藥是假藥販賣過程的源頭。五是使用假身份設(shè)立銀行賬戶接受贓款。三是通過網(wǎng)絡(luò)和電話聯(lián)系銷售假藥。主要包括五個方面：一是假藥公然在大眾媒體上做違法廣告。陳竺表示，“414李彬團伙制售假藥案件”的偵破情況，13個部委的與會代表就案件所反映的問題進行了討論和研究。 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議第二次會議在京召開2009年06月30日 發(fā)布2009年6月29日，打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議第二次全體會議在北京召來。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地食品藥品監(jiān)管部門立即組織對上述產(chǎn)品的查處工作，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的檢查，發(fā)現(xiàn)上述“宮頸癌疫苗”，“治療性乙肝疫苗”產(chǎn)品，一律依法按假藥查處，對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要按照《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》移送當?shù)毓矙C關(guān)追究刑事責任。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處假藥“宮頸癌疫苗”和“治療性乙肝疫苗”2009年07月17日 發(fā)布近日，一些地區(qū)發(fā)現(xiàn)的標示批準文號分別為國藥準字H20078197和H20078123，標示生產(chǎn)廠家為北京賽康藥業(yè)有限公司的“宮頸癌疫苗”，“治療性乙肝疫苗”。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各地食品藥品監(jiān)管部門立即組織開展查處工作，加強對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的檢查，發(fā)現(xiàn)上述批號的“婦炎康膠囊”產(chǎn)品，一律依法按假藥查處；對涉嫌構(gòu)成刑事犯罪的，按照《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》移交當?shù)毓矙C關(guān)追究刑事責任。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向國務(wù)院報告。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。組織開展藥品安全科普宣傳活動。　?。ㄈV泛宣傳，營造氛圍。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。（二）落實責任，形成合力。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導，給予經(jīng)費保障。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。加強對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。　?。ò耍┘訌娝幤费兄?、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。開展藥品再評價，重點提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。（七）提高藥品質(zhì)量標準。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。工業(yè)和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。（四）整治非藥品冒充藥品。（三）整治違法藥品廣告。按照國務(wù)院批準建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議的部署，各地要加強衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。地方各級政府要加強領(lǐng)導，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。（二）總體目標通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強?！　　　　　　　　　　　　　　≈腥A人民共和國衛(wèi)生部 中華人民共和國公安部　　　　　　　　　 中華人民共和國工業(yè)和信息化部 中華人民共和國國家工商行政管理總局　　　　　　　　　　　　　　　　 　國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家中醫(yī)藥局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00九年七月七日　　　　　　　　　　　　　　藥品安全專項整治工作方案為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，制定本工作方案。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知國食藥監(jiān)辦[2009]342號2009年07月07日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)將《藥品安全專項整治工作方案》印發(fā)你們。根據(jù)專項整治方案，地方各級政府要組織開展藥品安全形勢分析，制定并實施藥品安全工作年度計劃。各地將強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、適用、定價報銷和監(jiān)管工作。此外，通過專項整治，還將完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，引導、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整；全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作，完善醫(yī)療器械標準管理，并開展藥品再評價；加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。此次專項整治的主要任務(wù)是落實藥品安全責任，通過加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度；全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全；凈化醫(yī)藥市場秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)我國藥品安全專項整治工作正式啟動落實藥品安全責任凈化醫(yī)藥市場秩序2009年07月17日 發(fā)布日前，按照國務(wù)院有關(guān)部署，我國藥品安全專項整治工作正式啟動，行動將持續(xù)兩年左右時間。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)高度重視，做好相關(guān)工作。對于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標準生產(chǎn)的品種、長期不生產(chǎn)的品種、安全風險大的品種，將予以淘汰。同時，國家局將把中藥注射劑作為標準提高計劃的重點領(lǐng)域，加快中藥注射劑國家標準的提高速度。吳湞指出，中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心，從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作。目前，中藥注射劑安全性再評價工作已全面啟動。吳湞表示，中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)國家食品藥品監(jiān)督管理局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議2009年07月20日 發(fā)布2009年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開中藥注射劑安全性再評價電視電話會議，對中藥注射劑安全性再評價工作進行了動員和部署，標志著該項工作全面啟動。國家局黨組成員、副局長吳湞，國家局黨組成員、中紀委駐局紀檢組組長李東海，國家局黨組成員、副局長李繼平、邊振甲出席會議。在維護社會穩(wěn)定方面，我們要頭腦清醒、立場堅定，與中央保持高度一致，努力維護安定團結(jié)的大好局面。越是在改革發(fā)展的重要關(guān)頭，越要把抓班子、抓隊伍、抓作風，作為推動改革發(fā)展的強大動力和根本保證。同時，要嚴格質(zhì)量監(jiān)管、嚴查違法違規(guī)、密切關(guān)注輿情，為防控工作營造良好的輿論氛圍。五是全力確保甲型H1N1流感防控藥械質(zhì)量安全。國家局牽頭制定的《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》即將公布，各地要嚴格落實各項要求，確保監(jiān)管到位。要以貫徹實施《食品安全法》為主線，切實履行食品安全監(jiān)管新職責，健全法規(guī)體系，嚴格市場準入。二是要深入開展為期兩年的藥品安全專項整治，增強整治合力、突出整治重點、加強指導檢查、完善長效機制。各級食品藥品監(jiān)管部門要把思想和行動進一步統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的重大決策部署上來，全力做好以下重點工作。我們不回避改革中可能出現(xiàn)的矛盾和問題，但是必須堅