【正文】 法的法律責(zé)任； ⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。 致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的 處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。 后果特別嚴(yán)重的 處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。 100 非法提供麻醉藥品、精神藥品罪 處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。 10 103 《 麻醉藥品管理辦法 》 麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。 罌粟殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方 配方使用，不準(zhǔn)零售 。 有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，可以自行配制沒有供應(yīng)的制劑或特殊制劑。 專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。 10 107 《 精神藥品管理辦法 》 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位使用，不得零售；并需憑 《 精神藥品購用卡 》 購買。處方保存 2年。處方保存 2年。 購買的精神藥品只準(zhǔn)在不單位使用，不得轉(zhuǎn)售。 111 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 醫(yī)療用毒性藥品是 指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品 。所有配制工具和容器都要處理干凈，以防污染其他藥品。包裝容器要有毒藥標(biāo)志。 11 114 調(diào)配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方。 炮制毒性中藥，必須按照藥典或者炮制規(guī)范進(jìn)行。 114 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 分類管理的目的是保障人民用藥安全有效、使用方便。 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。 115 非處方藥標(biāo)簽和說明書的用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂、便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 經(jīng)營甲類非處方藥必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ； 經(jīng)營乙類非處方藥必須是經(jīng)省級藥監(jiān)局或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)。 11 116 《 非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定 》 非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥的 企業(yè)指南性標(biāo)志 。 非處方藥專有標(biāo)識分為紅色和綠色。如采用單色印刷時，在專有標(biāo)識下方標(biāo)示甲類和乙類。 11 118 《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印刷 ，不得加入未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容，也不得夾帶未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳產(chǎn)品和資料。 藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示， 通用名與商品名用字的比例不得小于 1： 2。 119 內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量 ，并 便于醫(yī)療使用 。 內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。 由于尺寸原因，標(biāo)簽標(biāo)注項(xiàng)目有限時，應(yīng)注明“ 詳見說明書”的字樣 。 藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。 12 124 同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致。 包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。 1至 9月份數(shù)字前須加 0以兩位數(shù)表示月份。 說明書中有些項(xiàng)目，如 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 、 【 藥物相互作用 】 不可缺少， 如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明尚不明確”。 12 128 曾用名系指屬原地方標(biāo)準(zhǔn)采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。 藥品制劑中，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出。 劑量表示一般采用按體重一次 /kg或按體表面積一次 /m2。民族藥可加民族文字名稱。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告經(jīng)營和使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。 防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向省級衛(wèi)生部門、藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。 136 未經(jīng)公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何人、組織、團(tuán)體不得提供和引用 。 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的； 藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的； 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。 藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 1 142 購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核； 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核 142 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是： 按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行 逐批驗(yàn)收 。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 驗(yàn)收首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。藥品應(yīng)按批號集中堆放有效期藥品應(yīng)分類相對集中存放，并有明顯標(biāo)志。 藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 142－ 144 1藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 1藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心， 其倉儲、驗(yàn)收檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同 。 14 146 1銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字。 1零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所內(nèi)提供咨詢服務(wù) ，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。如直接從工廠進(jìn)貨，還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 14 151 倉庫的溫、濕度條件：冷庫溫度為 2℃ － 10℃ ；陰涼庫溫度不高于 20℃ ；常溫庫溫度為 0℃ － 30℃ ；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45%－ 75%。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積：大型不小于 50平方米，中型不小于 40平方米，小型不小于 20平方米。（ 154） 15 152 藥品堆垛應(yīng)保持的距離；藥品與地面的間距不小于 10厘米；藥品與其他障礙物如墻、柱、屋頂、供暖管道等的距離不小于 30厘米。 退貨藥品的管理：憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），做好退貨記錄。 1庫房溫、濕度監(jiān)測和管理：每日上、下午各一次定時監(jiān)測溫、濕度，并作記錄。 1藥品零售企業(yè)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 15 158 1藥品批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)規(guī)模的含義是大型企業(yè)年藥品銷售額為 20220萬元以上；中型企業(yè)5000萬至 20220萬元；小型企業(yè) 5000萬元以下。 159 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，其相應(yīng)的警示語由生產(chǎn)廠家印刷在藥品包裝或藥品說明書上。 在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足，布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)地市級藥監(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。 連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營的藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件， 并配備 1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。 163 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 考試資格 從事藥學(xué)專業(yè)滿 7年、 5年、 3年、 1年、 0年的各種學(xué)歷者。 16 166 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)則： 遵守職業(yè)道德，忠于職守，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證用藥安全有效。 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展臨床藥學(xué)工作。 16 167 戒毒藥品管理辦法 戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品 。 不得利用大眾媒體進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。 戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用， 不得轉(zhuǎn)售 ，其處方要留存 2年備查 。 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。驗(yàn)收合格，發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，并在 30日內(nèi)申請藥品 GMP認(rèn)證。 17 173 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 實(shí)行年檢制度。 藥品委托生產(chǎn)必須具備的條件是受托方持有與生產(chǎn)委托藥品相符的生產(chǎn)許可證和 GMP證書；委托方是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 血液制品、疫苗制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn) 。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的布局應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。 17 180 不同空氣潔凈級別房間之間的靜壓差大于 5帕；與室外大氣的靜壓差大于 10帕。 潔凈室的溫度應(yīng)控制在 18℃ － 26℃ ；相對濕度控制在 45%－ 65%。 180 生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度分級為： 100級、 10000級、 100000級、 300000級 設(shè)備 ⑴設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，并能防止差錯和減少污染； ⑵與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向； ⑶注射用水的儲存應(yīng)采用 80℃ 以上保溫， 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 18 181 物料 ⑴物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度； ⑵待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，有明顯的識別標(biāo)志； ⑶物料應(yīng)按使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，儲存一般不超過 2年； ⑷藥品的標(biāo)簽、使用說明書與批準(zhǔn)的一致；由專人保管和領(lǐng)用；標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和相符；剩余標(biāo)簽的不得收回，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。 182 衛(wèi)生 ⑴車間、工序、崗位應(yīng)制定廠房、設(shè)備、容器等的清洗規(guī)程； ⑵潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，阻留人體脫落物。 ⑷潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，并應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 ⑵產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗(yàn)記錄。 批的概念：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。 銷售記錄保存至藥品有效期后 1年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存 3年。 10000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 1無菌藥品、非無菌藥品、原料藥等批劃分的原則。 批號： 用于識別 “ 批 ” 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 待驗(yàn)： 物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制記錄。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號。企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。 藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： 有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 從事異地經(jīng)營的；非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的。 采獵的禁止規(guī)定：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材；采獵二、三級野生藥材的，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵，不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。 采伐保護(hù)野生木本藥材物種的，必須同時具有采藥證和采伐證。 216 Ⅰ 級保護(hù)野生藥材物種（中藥材 4種） 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸 Ⅱ 級保護(hù)野生藥材物種（中藥材 17種） 馬鹿鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇