【正文】 ，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。（七）使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的處罰責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。十四、罌粟殼麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。（二）《印鑒卡》的申請、審批市級衛(wèi)生行政部門于40日內作出是否批準的決定。省級衛(wèi)生行政部門將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準決定前，還應當組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。（四）《印鑒卡》的有效期醫(yī)療用毒性藥品由藥監(jiān)局指定單位經(jīng)營配方由指定的藥店、醫(yī)院負責憑醫(yī)生處方（零售加蓋醫(yī)院公章）每次不超過2日極量其他單位和個人不得經(jīng)營擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營–沒收全部毒性藥品–警告或按非法所得的510倍罰款疫苗流通和預防接種管理條例一、疫苗的分類第一類疫苗：政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗：A、國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B、省級政府增加的疫苗C、縣以上組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗第二類疫苗：公民自費并自愿受種的其他疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。（六）購進、銷售疫苗的證明文件在銷售疫苗時，應當提供–由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，–并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預防控制機構–建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。接到報告的衛(wèi)生主管部門應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應當對假劣或者質量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。（二）違法銷售第二類疫苗的處罰由藥品監(jiān)督管理部門 –沒收違法銷售的疫苗，–并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；–有違法所得的，沒收違法所得；–情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格（三）不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人經(jīng)營疫苗的由藥品監(jiān)督管理部門–依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰（無證經(jīng)營）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定一、執(zhí)業(yè)藥師Licensed PharmacistA、經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格B、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C、經(jīng)登記注冊D、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)二、執(zhí)業(yè)藥師考試（一）執(zhí)業(yè)藥師考試條件取得藥學、中藥學或相關專業(yè)–中專學歷，從事專業(yè)工作滿七年–大專學歷，從事專業(yè)工作滿五年–大學本科學歷，從事專業(yè)工作滿三年–第二學士學位、研究生班結業(yè)或取得碩士學位，從事專業(yè)工作滿一年。（二）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者–由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制的、人事部與國家藥品監(jiān)督管理局用印的中華人民共和國《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》該證書在全國范圍內有效三、執(zhí)業(yè)藥師的注冊（一）注冊管理機構與注冊機構國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構。注冊機構對執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應及時記錄在其《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的備注《執(zhí)業(yè)情況記錄》欄內關于建立國家基本藥物制度的實施意見一、基本藥物概念適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得二、基本藥物使用政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用三、國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與……相銜接–公共衛(wèi)生–醫(yī)療服務–醫(yī)療保障體系四、國家基本藥物目錄在保持相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)調整管理原則上每3年調整一次，必要時，適時調整。發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格零售指導價格原則上按藥品通用制定公布六、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用國家基本藥物并實行零差率銷售其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例醫(yī)療機構要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。處方藥與非處方藥分類管理辦法一、處方藥與非處方藥規(guī)定分類：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途經(jīng)不同– 甲類非處方藥– 乙類非處方藥藥品經(jīng)營許可證– 需要處方藥的零售與批發(fā)甲類非處方藥的零售與批發(fā)乙類非處方藥的批發(fā)– 不需要乙類非處方藥的零售– 經(jīng)省局或其授權的藥監(jiān)局批準其他商業(yè)企業(yè)可銷售人員–甲類非處方藥——藥學專業(yè)人員–乙類非處方藥—高中以上文化程度、經(jīng)培訓合格標簽、說明書–科學、易懂–每個銷售基本單元必須附有使用—醫(yī)療機構可以推薦或決定使用二、非處方藥的包裝A、印有國家指定的專有標識橢圓形背景下的OTC紅色——甲類綠色——乙類或指南性標識B、符合質量要求C、方便儲存運輸和使用三、非處方藥專有標識用于非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。二、處方的概念是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。如修改，須簽名、注明日期。不得使用“遵遺囑”、“自用”字句。西藥、中成藥處方，每張不得超過5種藥品。F、特殊情況需超劑量時，應注明原因并再次簽名。六、藥品劑量與數(shù)量書寫要求重量–克（g）–毫克（mg）–微克（μg）–納克（ng）為單位；容量–升（L）–毫升（ml）為單位國際單位（IU）、單位(U)中藥飲片以克（g）為單位片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑–以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑–支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；–中藥飲片以劑為單位。試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權八、處方開具（一）醫(yī)師開具處方根據(jù)A、醫(yī)療、預防、保健需要B、診療規(guī)范C、藥品說明書中的藥品適應癥、藥理作用D、用法、用量E、禁忌、不良反應、注意事項（二）購進同一通用名稱藥品品種的限制醫(yī)療機構應當按藥品通用名稱購進藥品–同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種處方組成類同的復方制劑1～2種因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外（三）開具處方時使用的藥品名稱藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱院內制劑處方時應當使用批準的名稱可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱（四）處方有效期當日有效需延長有效期——由醫(yī)師注明有效期最長不得超過3天（五）處方限量A、處方一般不得超過7日用量B、急診處方一般不得超過3日用量C、對于某些慢性病、老年病或特殊情況，可適當延長，但需醫(yī)師注明理由。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量– 第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。（七）利用計算機開具、傳遞普通處方應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。九、處方的調劑（一）藥師的對處方用藥適宜性的審核規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。十一、法律責任（一）使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條的規(guī)定，–責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；–情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》（二）未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進行專冊登記的由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門–責令限期改正，給予警告；–逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；–情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；–對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦一、適用范圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預防保健機構C、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D、藥品監(jiān)督管理部門E、其它有關部門二、管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作三、不良反應的報告（一）報告制度A、對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度B、必要時越級報告C、每季度向省ADR監(jiān)測中心報告D、新的嚴重的在15日內報告E、死亡病例及時報告（二）藥品不良反應的報告范圍新藥監(jiān)測期內的藥品–應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應–每年匯報一次新藥監(jiān)測期已滿的藥品–報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應–首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年總報告一次，以后每5年一報告一次進口藥品– 5年內報告所有ADR，且每年匯總報告一次– 5年以上的，報告新的、嚴重的ADR，每5年匯總報告一次–在其他國家發(fā)生新的或嚴重的ADR，在一月內向國家藥品不良反應監(jiān)測中心；發(fā)現(xiàn)的群體ADR，應立即報告?zhèn)€人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應–可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心或省局報告四、根據(jù)藥品不良反應分析評價結果國家局可以采取–責令修改藥品說明書–暫停生產(chǎn)、銷售和使用–對不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予公告不得生產(chǎn)或進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理五、省局對有下列情形之一的單位，予以責令改正、通報批評、警告，罰款1000——30000元。A、無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；B、未按要求報告藥品不良反應的；C、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；D、未按要求修訂藥品說明書的；E、隱瞞藥品不良反應資料六、ADR報告的內容和統(tǒng)計資料A、是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)B、不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、和處理藥品質量事故的依據(jù)七、附則（一）藥品不良反應合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品注冊管理辦法一、適用范圍境內申請–藥物臨床試驗–藥品生產(chǎn)和藥品進口–以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理二、藥品注冊的分類A、新藥申請B、仿制藥申請C、進口藥品申請D、補充申請新藥申請未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請已上市藥品———————按照新藥管理A、改變劑型B、改變給藥途徑C、增加適用癥仿制藥申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請–但是生物制品按照新藥申請的程序申報進口藥品申請在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請三、藥物的臨床試驗Ⅰ期臨床試驗（2030例）初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范一、適用范圍A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程B、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序二、機構、人員應有生產(chǎn)和質量管理機構生產(chǎn)管理、質量管理負責人A、醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上B、有實踐經(jīng)驗C、生產(chǎn)與質量管理兩部門負責人不得兼任操作人員——經(jīng)相應培訓三、潔凈室對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）主要工作室照度300勒克斯溫度18~26℃相對濕度45~65％100級不得設地漏四、設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。管道應標明管內物料名稱、流向五、衛(wèi)生潔凈區(qū)的工作服A、材質：防靜電、無纖維脫落、耐消毒B、無菌工作服的式樣：覆蓋全部頭發(fā)、胡須、腳部，并能阻留人體脫落物潔凈區(qū)人員不得化妝、戴飾物消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次傳染病、皮膚病者或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)六、文件標準A、技術標準：工藝規(guī)程、驗證方案B、管理標準（SMP）C、操作標準（SOP）記錄A、批生產(chǎn)記錄（BPR）B、其他記錄，如設備維修等七、生產(chǎn)管理（一）批號在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（二）批的劃分原則大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內生產(chǎn)的在規(guī)定限度內的均質產(chǎn)