【正文】 3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。對于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。藥師根據(jù)醫(yī)師處方或科室請領(lǐng)單，按照配方制度，及時、準(zhǔn)確地調(diào)配和分發(fā)藥劑。（3）處方點評制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)。（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方在銷毀時，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。專冊保存期限為3年。2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的，由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。4. 藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正、通報批評，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級單位給予紀(jì)律處分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。其中，X 省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z 中藥制劑。在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。（3）抗菌藥物分級管理非限制使用級、限制使用級、特殊使用級（4）抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)當(dāng)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。這類藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。（3）非處方藥的管理要求1. 包裝2. 標(biāo)簽和說明書3. 警示語或忠告語4. 專有標(biāo)識管理5. 廣告管理（4）處方藥的管理要求1. 標(biāo)簽、說明書2. 廣告管理（5）“雙跨”藥品的管理要求1. 包裝，標(biāo)簽，說明書管理2. 商品名管理3. 銷售管理4. 廣告管理（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便第一批國家非處藥方共有325個品種，其中：西藥165個，中成藥160個，每個品種含有不同劑型，尚未區(qū)分甲類、乙類。（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價1999年. 幵始組織遴選并公布非處方藥品種目錄2001年. 原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展部分處方藥品轉(zhuǎn)評價為非處方藥品申報工作的通知》2004年4月. 原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》標(biāo)志著我國非處方藥由原先的遴選階段逐漸過渡到轉(zhuǎn)換評價階段2010年6月. 原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》2012年11月. 原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說明書上醒目地印刷相應(yīng)的警示語或忠告語?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法：基本醫(yī)療保險原則上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實行統(tǒng)籌。統(tǒng)籌基金和個人賬戶：基本醫(yī)療保險費(fèi)由用人單位和職工共同繳納。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費(fèi)，全部計入個人賬戶。定點管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理。（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點管理參保范圍：不屬于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度覆蓋范圍的中小學(xué)階段的學(xué)生（包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生）、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民都可自愿參加城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險。繳費(fèi)和補(bǔ)助：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險以家庭繳費(fèi)為主，政府給予適當(dāng)補(bǔ)助。定點管理：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店管理。所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療?；I資標(biāo)準(zhǔn)：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實行個人繳費(fèi)、集籌資標(biāo)準(zhǔn)體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機(jī)制。納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，并具備下列條件之一：《中華人民共和國藥典》收載的藥品；符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整西藥、中成藥（含民族藥）、中藥飲片（含民族藥）。中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次。（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。（5）對定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求醫(yī)師開具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治原則，開具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治原則和理法方藥，對于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。鼓勵醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品，鼓勵藥師在調(diào)配藥品時首先選擇同品種劑型中價格低廉的藥品。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點零售藥店標(biāo)牌，并向社會公布，供參保人員選擇購藥。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對定點零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費(fèi)用審核。要對定點零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。我國與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載朋的不良反應(yīng)。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。通常與致癌、致畸以及長期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置1. 個人2. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)3. 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)4. 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)5. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（3）藥品群體不良事件的報告和處置1. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)2. 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件報告表》，自獲知之日起3 0 日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥品重點監(jiān)測的范圍和要求主動重點監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門?！憋嬈笆侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。國家鼓勵培育中藥材。（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過程。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。要求了解國家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。證照齊全者準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專業(yè)市場固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。申請在中藥材專業(yè)市場租用攤位從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請，頒發(fā)一次性有效批件。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（2）國家重點保護(hù)野生藥材釆獵管理要求禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。2. 二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。（3）中藥飲片管理、經(jīng)營管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄皩嵭信鷾?zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。（2） 毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。做到賬、貨、卡相符。（四）中成藥管理中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展