【正文】 于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是 A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品 C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D．通過自身網(wǎng)站進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥 品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務33．依據(jù)《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構應當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機構制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況 D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況34．根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請批準證明文件的，已取得批準證明文件 的，撤銷其批準證明文件A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款D．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款35．根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應采取的措施不包括 A．立即銷毀B．向藥品監(jiān)督管理部門報告 C．向衛(wèi)生管理部門報告 D．保留相關病歷至少 1 年備查36．屬于《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是 A．法人變更 B．醫(yī)療機構類別變更 C．機構注冊地址變更 D．制劑配制地址變更37．根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是A．藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標 C．注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷16．根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是 A．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B．公民自費并自愿受種的疫苗 C．公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗 D．縣級以上人民政府組織應急接種疫苗 17．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行 A．備案制度 B．考試制度 C．標準制度 D．登記制度18．根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關于建立國家基本藥 物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A．臨床藥理學B．藥物經(jīng)濟學 C．安全性評估結(jié)果 D．藥品通用名稱20．《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，第二類疫苗A．是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗21．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當 A．持《醫(yī)療機構制劑許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請B．持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C．持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請《醫(yī)療機構印鑒卡》向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是A．加強藥品監(jiān)督管理 B．保證藥品質(zhì)量 C．保障人體用藥安全 D．規(guī)范藥品生產(chǎn)23．調(diào)配處方時，對處方未標注“生用”的毒性中藥，應當 A．拒絕調(diào)配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照 A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B．地方藥品標準規(guī)定炮制 C．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 25．根據(jù)《藥品不良反應報告鈿監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的 A．新的不良反應 B．嚴重的不良反應 C．所有的不良反應 D．一過性的不良反應26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進口 D．藥品審批27．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè)2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷6．根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議 申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進貨檢查驗收制度 B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行特殊管理的藥品不包括A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品C．所標明適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D．未注明生產(chǎn)批號的藥品10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確的是A．跨省發(fā)布藥品廣告應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門的核發(fā) B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款 的內(nèi)容C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容D．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥 的內(nèi)容11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學成分藥品許可的生 產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護期是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年12．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉 藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當A．經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準B．自行向鄰省的醫(yī)療機構供應麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求C．經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D．申請定點資格前，在 2 年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為13．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救 病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以A．從其他醫(yī)療機構緊急借用 B．從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用 C．要求患者找其他醫(yī)療機構購買使用 D．對患者說明情況，請患者自行解決 14．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是A．具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置 B．有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目C．具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D．具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員15．根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是 A．采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志B．擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并處以警告C．調(diào)配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品D．醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A．7 日 B．7 個工作日 C．10 個工作日D．15 日2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷1．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤 的是A．藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥 B．藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材C．按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于診斷藥品D．我國藥品注冊分類中，臾有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別2．下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是A．專屬性 B．兩重性 C．質(zhì)量的重要性 D．穩(wěn)定性3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是A．內(nèi)科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥4．每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是A． B． C． D ．5．注冊機構應當自受理變更注冊申請之日起()內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注 冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。5中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）臨床藥師藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準文號有效期5年醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月1國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄品種結(jié)構調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員1經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機構制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。社會保險經(jīng)辦機構負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經(jīng)濟秩序處罰 47．未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門