藥事管理與法規(guī)(參考版)
2025-01-03 14:46本頁(yè)面
【正文】 （二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)（2）撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理二、藥事管理法規(guī)?。ㄈ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容（2）許可證變更事項(xiàng)分類 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理中藥制劑委托配制的資質(zhì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十二）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（1）適用范圍（2）核準(zhǔn)部門（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制（4）藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述（1）藥品說(shuō)明書的內(nèi)容（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容（3）不良反應(yīng)信息的注明（4）修改說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理（5）有效期表述形式（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和特殊儲(chǔ)藏要求的藥品的標(biāo)識(shí)（三十三）化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書寫要求（三十四）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求二、藥事管理法規(guī)（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法定點(diǎn)零售藥店的管理（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定（2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則（3）外配處方管理（三十六）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理（1）確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則（2）納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的條件（3）不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍（4）《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類（5）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則（三十七）中華人民共和國(guó)廣告法（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容（3）藥品廣告內(nèi)容的要求（4）禁止發(fā)布廣告的藥品對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任（三十八）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)審查和發(fā)布管理 （1）不得發(fā)布廣告的藥品（2）藥品廣告內(nèi)容的要求（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同j受求（三十九）藥品廣告審查辦法?。?）藥品廣告的界定（2）申請(qǐng)人的資格（3）應(yīng)提交的資料（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求（1）審查依據(jù)（2）受理、審查、備案的程序與時(shí)限（3）不予受理的情形（4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理（5）對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求需要復(fù)審的情形（1）有效期和格式（2）注銷的情形二、藥管理法規(guī)（三十九）藥品廣告審查辦法 、監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)（3）縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰（2）對(duì)任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施（3）對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的處罰措施（4）對(duì)被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處理（5）對(duì)異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰（6）對(duì)未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰（四十）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理部門（3）資格證書的有效期及標(biāo)注（4）網(wǎng)站登載藥品信息的要求，不得發(fā)布的產(chǎn)品信息（5）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 （四十一）中華人民共和國(guó)價(jià)格法市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和政府定價(jià)的界定（1）經(jīng)營(yíng)者定價(jià)原則（2）經(jīng)營(yíng)者明碼標(biāo)價(jià)的義務(wù)（3）經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為（四十二）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法消費(fèi)者依法享有的權(quán)利經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)二、藥事管理法規(guī)（四十三）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為（四十四）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定（
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