【正文】 藥品流通：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格； 、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)日期藥品經(jīng)營管理：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格。115．所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時(shí)A．中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬 B．假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)等名義給付對(duì)方單位或者個(gè)人以財(cái)物 C．按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品D．以報(bào)銷各種費(fèi)用方式，給付對(duì)方中間人傭金，并如實(shí)入賬116．我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有 A．藥品生產(chǎn)許可 B．藥品臨床研究許可 C．藥品經(jīng)營許可 D．藥品上市許可117．屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營信息具有的特征有 A．具有真實(shí)性 B．具有實(shí)用性C．經(jīng)權(quán)利人采取保密措施 D．能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益 118．購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有 A．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B．具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C．除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D．包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求 119．《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 A．出口國廠家標(biāo)準(zhǔn)B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》C．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)D．工業(yè)發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)行版藥品標(biāo)準(zhǔn)120．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A．符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B．符合藥用要求C．符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)D．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)中藥綜合知識(shí)與技能模擬答案第五篇：藥事管理與法規(guī)速記筆記《藥事管理與法規(guī)》互聯(lián)網(wǎng)商品交易：零售連鎖消息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。C．超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D．超過期限，不辦理再次注冊(cè)手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》自動(dòng)失效，并不能再次注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師104．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括 A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員D．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)必要的儀器設(shè)備105．在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，需要用到的色標(biāo)有A．紅色 B．黃色 C．藍(lán)色 D．綠色106．根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標(biāo)包括 A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系 D．普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監(jiān)管的藥品有A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑108．根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證109．根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不設(shè)行政許可的事項(xiàng)包括 A．公民能夠自主決定的事項(xiàng) B．市場競爭能夠有效調(diào)整的事項(xiàng) C．行業(yè)組織能夠自律管理的事項(xiàng) D．企業(yè)能夠自我檢驗(yàn)的事項(xiàng)110．與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得在市場銷售 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)111．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況包括A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物D．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物112．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人 A．應(yīng)具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 B．應(yīng)具有中專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C．有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D．有對(duì)工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理 的能力113．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括 A．便于藥品陳列展示的設(shè)備 B．有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 C．符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備 D．藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 114．國家二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種 A．必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵C．不得使用禁用工具進(jìn)行采獵 D．采獵時(shí)，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期D．Ⅳ期102．新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容包括A．單次給藥毒性和重復(fù)給藥毒性B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性103．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是A．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年B．持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷101．新藥研制的臨床試驗(yàn)階段可以分為四個(gè)時(shí)期。每題的備選答案中有兩個(gè)或者兩個(gè)以上正確答案。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊(cè)時(shí)，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬 網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中 心”??醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和 圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。9該 廣告廣告詞宣稱，8 大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4 個(gè)療程根 治心臟?。悍靡粋€(gè)療程，不適癥狀得到改善，服 用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 S1097009，規(guī)格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標(biāo)簽不符。881．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A．1 年B．2 年 C．3 年 D．4 年82．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．省級(jí)的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會(huì)保障部83．要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協(xié)作 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)84．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非 法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了A．罰款B．注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 C．收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》D．取消執(zhí)業(yè)藥師資格[85～88] 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某 藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼 續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。因此，這 兩年來報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。 A．6 小時(shí) B．72 小時(shí) C．24 小時(shí) D．48 小時(shí)根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做 出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限77．二級(jí)召回 78．三級(jí)召回 [79～80] A．進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實(shí)行色標(biāo)管理根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 79．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對(duì)所有的庫存產(chǎn)品 80．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)貨產(chǎn)品C 型選擇題 答題說明以下提供若干個(gè)案例，每個(gè)案例下設(shè)若干道考題，請(qǐng)根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案中選擇一個(gè)最佳答案。 C．地方政府規(guī)章 D．部門規(guī)章51．國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 360 號(hào)）是 52．全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號(hào)）是 53．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）是 54．福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品 和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第 112 號(hào)）是[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當(dāng)歸55．禁止采獵的野生藥材物種是56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是[58～59] A．藥品標(biāo)準(zhǔn) B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C．衛(wèi)生要求 D．藥用要求根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護(hù)制度 C．分類管理制度 D．藥品儲(chǔ)備制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應(yīng)對(duì)疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行61．國家對(duì)第二類精神藥品實(shí)行 62．國家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》65．不納入醫(yī)保用藥范圍的是 66．省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是 67．省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是 68．在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖?[69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑69．應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的是 [73～76] A．再注冊(cè)申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng)73．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于74．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于75．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于76．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于[77～78] 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷[41～42] A．化學(xué)藥品價(jià)格 B．中藥價(jià)格 C．非處方價(jià)格 D．處方藥價(jià)格41．國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的42．省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的[43～46]A．中國食品藥品檢定石B．國家食品藥品監(jiān)莩喜鐾局藥品審評(píng)中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心43．負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)構(gòu)是45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證 書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是 46．負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規(guī)2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問題關(guān)系最密切的答案。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。 輔料名稱38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥 的行為C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門40．某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù) 膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)28．下列各項(xiàng)中，化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進(jìn)字 J20120001 B．衛(wèi)妝特字[2010]第 0001 號(hào)和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]第 0001 號(hào)C．國妝特進(jìn)字 JOO01 和國妝備進(jìn)字 JOO01D．衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第 0001 號(hào)29．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨C．先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在 45%～75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志31．保健食品批準(zhǔn)證書的有效期是A．二年 B．三年 C．四年 D．五年32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)定，關(guān)