【正文】 臾有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊(cè)類別2．下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是A．專屬性 B．兩重性 C．質(zhì)量的重要性 D．穩(wěn)定性3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個(gè)治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是A．內(nèi)科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥4．每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是A． B． C． D ．5．注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起()內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)28．下列各項(xiàng)中，化妝品批準(zhǔn)文號(hào)格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進(jìn)字 J20120001 B．衛(wèi)妝特字[2010]第 0001 號(hào)和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]第 0001 號(hào)C．國妝特進(jìn)字 JOO01 和國妝備進(jìn)字 JOO01D．衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第 0001 號(hào)29．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵循的原則是A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨C．先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對(duì)濕度應(yīng)保存在 45%～75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志31．保健食品批準(zhǔn)證書的有效期是A．二年 B．三年 C．四年 D．五年32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯(cuò)誤的是 A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品 C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥 品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)33．依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品質(zhì)量管理自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況 D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件 的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件A．一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款C．三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款D．五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款35．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括 A．立即銷毀B．向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 C．向衛(wèi)生管理部門報(bào)告 D．保留相關(guān)病歷至少 1 年備查36．屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是 A．法人變更 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D．制劑配制地址變更37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷[41～42] A．化學(xué)藥品價(jià)格 B．中藥價(jià)格 C．非處方價(jià)格 D．處方藥價(jià)格41．國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的42．省級(jí)價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障用藥中的[43～46]A．中國食品藥品檢定石B．國家食品藥品監(jiān)莩喜鐾局藥品審評(píng)中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心43．負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證 書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是 46．負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規(guī)2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷81．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為A．1 年B．2 年 C．3 年 D．4 年82．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C．省級(jí)的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會(huì)保障部83．要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協(xié)作 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)84．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非 法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注 冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了A．罰款B．注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 C．收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》D．取消執(zhí)業(yè)藥師資格[85～88] 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某 藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼 續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。9101．新藥研制的臨床試驗(yàn)階段可以分為四個(gè)時(shí)期。藥品流通：共有藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格； 、批發(fā)企業(yè)多供貨單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)記錄多劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購進(jìn)日期藥品經(jīng)營管理：零貨待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退貨黃不合格。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期D．Ⅳ期102．新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容包括A．單次給藥毒性和重復(fù)給藥毒性B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性103．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是A．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年B．持證者須在有效期滿前三個(gè)月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷網(wǎng)頁上顯示“牛皮癬 網(wǎng)”“皮膚病研究所”“部隊(duì)疑難病研究中 心”??醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和 圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。8 C．地方政府規(guī)章 D．部門規(guī)章51．國務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第 360 號(hào)）是 52．全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號(hào)）是 53．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號(hào)）是 54．福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過的《福建省藥品 和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第 112 號(hào)）是[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當(dāng)歸55．禁止采獵的野生藥材物種是56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是[58～59] A．藥品標(biāo)準(zhǔn) B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C．衛(wèi)生要求 D．藥用要求根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護(hù)制度 C．分類管理制度 D．藥品儲(chǔ)備制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應(yīng)對(duì)疫情發(fā)生所需的藥品實(shí)行61．國家對(duì)第二類精神藥品實(shí)行 62．國家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》65．不納入醫(yī)保用藥范圍的是 66．省級(jí)主管部門可以調(diào)整的是 67．省級(jí)主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是 68．在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖?[69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑69．應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的是70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的是 [73～76] A．再注冊(cè)申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng)73．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于74．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于75．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于76．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于[77～78] 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷 輔料名稱38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥 的行為C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門40．某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù) 膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。A．7 日 B．7 個(gè)工作日 C．10 個(gè)工作日D．15 日2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。第一篇：藥事管理與法規(guī)一藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊(cè)有效期不變。5685．以上行為不受《藥品管理法》約束的是A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)是A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷 品廣告C．藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學(xué)專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A．在發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查 C．由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗(yàn)有關(guān)證明文件、核實(shí)廣告內(nèi)容C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度D．發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費(fèi)者、使購買商品的 消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價(jià)達(dá)到 2700 元。一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊(cè)需要完成()臨床試驗(yàn)