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藥事管理與法規(guī)考試大綱大全五篇(更新版)

2025-11-01 15:00上一頁面

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【正文】 級管理領域,藥劑科也要應用計算機實現(xiàn)科學化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理,實現(xiàn)網(wǎng)絡化的藥品管理,促進醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。建議針對藥品倉儲存在的問題,制定相關的法規(guī)和標準,對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定,并由藥品監(jiān)督部門檢查驗收,合格的發(fā)證,不合格的限期整改,使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。1.我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是a.適應社會主義市場經(jīng)濟體制的衛(wèi)生體系 b.政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)c.是保證藥品療效的提高,維護人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d.是保證藥品質(zhì)量,維護人民身體健康的衛(wèi)生體系e.是保證基本藥物的可獲得性,向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系對藥品、醫(yī)療器械進行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 e、衛(wèi)生行政部門3.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機構配制制劑必須 a.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 b.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意,由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》c.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》d.經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 e.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》,由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,發(fā)運中藥材包裝上必須附有a.說明書 b.注冊商標 c.檢驗報告d.質(zhì)量合格標志 e.專用許可證明5.首次進口藥品通關后,對其進行檢驗的機構是 a.國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構b.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構 c.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d.省級藥品監(jiān)督管理部門 e.國務院藥品監(jiān)督管理部門6.藥品廣告必須經(jīng)過a.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準b.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 c.企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準 d.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準 e.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的,由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a.貨值金額五至十倍的罰款b.一萬元以上二十萬元以下的罰款 c.三十萬元以上的罰款 d.一萬元以下的罰款 e.收受賄賂的十倍罰款8.藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的是a.品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b.戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品c.戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d.外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e.非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9.新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b.《藥品經(jīng)營許可證》 c.gsp認證證書 d.gsp認證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認證證書和批準文號 10.經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應當配備 a.藥師以上專業(yè)技術職務的人員 b.執(zhí)業(yè)藥師 c.從業(yè)藥師d.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員 e.藥士以上專業(yè)技術職務的人員11.藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a.兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 b.一名監(jiān)督檢查人員實施 c.兩名以上藥學技術人員實施 d.一名藥學技術人員實施 e.三名以上藥品監(jiān)督員實施12.新藥是指a.我國未生產(chǎn)過的藥品b.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c.未曾進口的藥品d.未曾收載入國家藥品標準的藥品 e.未曾使用過的藥品13.開具西藥、中成藥處方,每一種藥品應當另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a.3種 b.4種 c.2種 d.6種 e.5種14.非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的a.一面(側),其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b.右上角是非處方藥專有標識的固定位置c.一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d.左上角是非處方藥專有標識的固定位置e.一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置15.用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志顏色為 a.紅色 b.綠色 c.黃色 d.黑色 e.藍色16.零售藥店應對處方留存 a.1年以上備查 b.2年以上備查 c.3年以上備查d.4年以上備查e.5年以上備查17.執(zhí)業(yè)藥師是指a.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員b.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員c.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員d.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員e.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員18.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書的有效期a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年19.藥品說明書和標簽核準單位是a.省級藥監(jiān)部門b.衛(wèi)生部c.國家食品藥品監(jiān)督管理局d.市級藥監(jiān)部門e,工商管理部門20.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,哪類藥品生產(chǎn)廠房和設施必須獨立a.非甾體抗炎藥b.青霉素類抗生素c.生化藥品d.激素類藥品e.β-內(nèi)酰胺結構類藥品21.藥學職業(yè)道德基本范疇a.是醫(yī)療機構業(yè)務工作的組成部分b.是實現(xiàn)為消費者服務的中心環(huán)節(jié)c.藥品質(zhì)量形成過程的組成部分,是藥品質(zhì)量能否符合預期標準的關鍵d.是一切求知行為的保障e.是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產(chǎn)物22.不屬于醫(yī)院藥學工作中的道德要求的是a.合法采購,規(guī)范進藥b.精益求精,確保質(zhì)量c.維護患者利益,提高生命質(zhì)量d.精心調(diào)劑,耐心解釋e.規(guī)范包裝,如實宣傳23.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算,不超過a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年24.以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的是 a.全國性批發(fā)企業(yè) b.區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c.第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d.第二類精神藥品零售企業(yè) e.第一類精神藥品零售企業(yè)25.負責組織gsp認證的是 a.國務院藥品監(jiān)督管理部門 b.省級藥品監(jiān)督管理部門 c.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d.企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e.企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,應當向 a.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b.國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c.工商行政管理部門提出申請 d.市級藥監(jiān)局提出申請 e.網(wǎng)絡運營商提出申請27.醫(yī)療機構需要使用品和第一類精神藥品的,應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a.國務院藥品監(jiān)督管理部門 b.省藥品監(jiān)督管理部門 c.市藥品監(jiān)督管理部門 d.市衛(wèi)生主管部門 e.國務院衛(wèi)生主管部門28.國家對野生藥材物種實行 a.嚴格管理原則 b.保護和采獵相結合的原則 c.嚴禁采獵的原則 d.限量采獵的原則 e.保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則29.知道或應當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪,而為其提供便利條件的,或者提供制假生產(chǎn)技術的 a.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b.給予行政處罰 c.給予民事處罰 d.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e.數(shù)罪并罰30.認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b.國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c.省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d.省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e.市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31.品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a.1年,2年 b.2年,2年 c.2年,3年 d.3年,2年 e.3年,3年32.中華人民共和國藥典由a.國家藥典委員會制定頒布b.國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c.國家藥典委員會頒布,國家衛(wèi)生部制定d.國家藥典委員會制定,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e.國家藥典委員會公布,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定33.以下不得設定行政處罰的是a.法律b.行政法規(guī)c.地方性法規(guī)d.部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e.其他規(guī)范性文件34.在進行藥品調(diào)劑時,住院藥房配發(fā)藥品采用a.單劑量b.雙劑量c.多劑量d.一次性劑量e.根據(jù)患者的要求35.非處方藥廣告的發(fā)布范圍是a.只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳b.可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳c.不可以進行廣告宣傳d.可以采用附贈藥品禮品方式e.只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳36.國家規(guī)定的應當在醫(yī)師指導下使用的治療性藥品廣告中,必須注明a.請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用b.藥品說明書c.按醫(yī)師處方購買和使用d.不良反應e.國家級新藥37.經(jīng)營者提供商品或服務有欺詐行為的,應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失,增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品價款的a.一倍b.二倍c.三倍d.四倍e.五倍38.行政機關作出行政處罰之前,當事人要求聽證的,應當 a.在行政機關告知后三日內(nèi)提出b.在行政機關告知后四日內(nèi)提出c.在行政機關告知后五日內(nèi)提出d.在行政機關告知后六日內(nèi)提出e.在行政機關告知后七日內(nèi)提出39.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內(nèi)提出a.一個月b.二個月c.三個月d.六個月e.十二個月40.藥品廣告的內(nèi)容必須以 a.許可證為準 b.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準 c.批準書為準 d.廣告設計內(nèi)容為準 e.新藥申報資料為準二、b型題(配伍選擇題)共80題。每題組均對應同一組備選答案,每題只有一個正確答案。但是,我們還需要努力,因為,目前的中國藥品市場還比較混亂,還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治,建立更完善的藥事管理制度。因此要重視和加強對藥劑人員的培養(yǎng)和使用,.按照有效、方便、經(jīng)濟的準則,積極推進藥劑人員繼續(xù)教育工作,不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì),執(zhí)業(yè)能力和藥學服務質(zhì)量,以使醫(yī)院藥事管理工作更適應醫(yī)療體制改革新形勢的需要。國外醫(yī)院藥品和治療委員會的成員一般來自內(nèi)科學、外科學、藥學、護理學、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個科室。同時,通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯(lián)邦政策,該政策的推行意味著藥劑師的責任要比以前更為重大。藥庫的科學化管理及貯存條件,直接與藥品質(zhì)量有關,但目前一般的藥庫均沒有空調(diào),有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃,直接影響藥品質(zhì)量。專業(yè)地位不被重視,工作中難有實質(zhì)性的突破。醫(yī)院藥品管理關系到病人生命健康,藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟效益。5中藥二級保護品種的保護期限為7年,保護期滿后可以申請延長7年。首次進口的藥品,自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告,直至首次再注冊,之后每5年報告一次。門(急)診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品:3日常用量(注射劑)、7日常用量(其他劑型);15就常用量。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊,廣告監(jiān)督查處,不正當競爭,損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程必須建立最嚴格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制,通過制定強制性的標準、建立嚴格的規(guī)章制度,采用法律手段、行政手段和技術手段,對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程依法進行監(jiān)督管理,確保藥品質(zhì)量,以保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益。我國上海市調(diào)查,住院病歷中的不合理用藥占34.1%。盡管我國從1994年起便開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度,但隨著藥品分類管理制度的推行,國內(nèi)對執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。發(fā)展建議:,更新觀念,轉變服務模式美國國會于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預算法案,即OBRA一90。美國國內(nèi)醫(yī)、護質(zhì)量大大提高,而費用開支也得到了相應縮減,公眾用藥安全更是得到了完備的保障。我國在《醫(yī)療機構藥事管理辦法》中也明確規(guī)定,二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會,其它醫(yī)療機構可成立藥事管理組。醫(yī)藥不但沒有分開核算,而且藥品資金轉項,造成醫(yī)院購藥資金嚴重短缺,影響臨床科研工作的發(fā)展。廣東藥學
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