【正文】 20 課時安排 第一講 概述 2學(xué)時 第二講 藥事管理體制 2學(xué)時 第三講 藥事管理法律法規(guī) 2學(xué)時 第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2學(xué)時 第五講 藥品管理法及實施條例 2學(xué)時 第六講 藥品注冊生產(chǎn)管理 2學(xué)時 第七講 藥品流通使用管理 2學(xué)時 第八講 分類藥品管理 2學(xué)時 3 第八講 分類藥品監(jiān)督管理 一、 藥品的監(jiān)管分類 ? 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、新藥與仿制藥、國產(chǎn)與進(jìn)口藥、特殊管理藥品、處方藥與非處方藥、假劣藥品、基本藥物與醫(yī)療保險用藥等 二、 特殊管理藥品的管理 ? 藥品使用質(zhì)量監(jiān)督、藥品集中采購、處方調(diào)配 三、 處方藥與非處方藥分類管理 ? 基本意義、基本概念、管理要求 四、 基本藥物制度與基本醫(yī)療保險制度 ? 基本含義、基本要求、法律責(zé)任 五、 藥品儲備制度與軍需藥品管理 ? 基本含義、主要內(nèi)容、法律責(zé)任 六、 中藥管理、生物制品管理相關(guān)規(guī)定 ? 基本含義、主要內(nèi)容、法律責(zé)任 一、藥品的監(jiān)管基本分類 （一）現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 （二）新藥和仿制藥 （三）國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥 （四）特殊管理藥品和普通管理藥品 （五）處方藥與非處方藥分類管理 （六）合法合格藥品與假劣藥 （七）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥 （八）其它（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、儲備藥品、軍需藥品） 5 二、特殊管理藥品的管理 第三十五條 國家對 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理 。尤其是濫用冰毒人員上升較快， 2022年共發(fā)現(xiàn)吸食冰毒人員 75505名，占該年新登記吸毒人員總數(shù)的 ％。 ? 根據(jù) 醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要 ，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。如果不對這類藥物加以嚴(yán)格管理，受害的就是這些青少年。 除另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進(jìn)行 麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒印? ? 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥 。 ? 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品； 不得向未成年人銷售第二類精神藥品 。 ? 藥品 入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核 ，做到賬物相符。 ? 《 易制毒化學(xué)品管理條例 》 （國務(wù)院令445號） ? 《 藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法 》 （衛(wèi)生部令第 72號） ? 《 非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法 》 （國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第 5號） 藥品類易制毒化學(xué)品種目錄 ? 藥品類易制毒化學(xué)品是指 《 易制毒化學(xué)品管理條例 》 中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。川南狼 ⑥ ，鬧粉娘 ⑦ ，遂草 ⑧ 炒豆 ⑨ 熬酥 ⑩ 糖。 ⑧ 遂草：生甘遂，生草烏。 ? 按 醫(yī)療用途 分類： 診斷用藥 13種和治療用藥 4種 ，主要用于甲狀腺疾病的診斷與治療，腎功能檢查和胃造影，胃顯像，肺部腫瘤鑒別診斷，腦顯像，腎上腺顯像，心臟與大血管血池顯像，心肌顯像，胎盤定位診斷，肝顯像，腎功能診斷，皮膚病治療，紅細(xì)胞壽命測定，真性紅細(xì)胞增多癥治療，控制癌性胸腹水治療等。 目錄構(gòu)成 ? 化學(xué)藥品部分 ? 呼吸系統(tǒng)用藥 ? 神經(jīng)系統(tǒng)用藥 ? 消化系統(tǒng)用藥 ? 五官科用藥 ? 皮科用藥 ? 婦科用藥 ? 維生素與礦物質(zhì)類藥 ? 中成藥部分 ? 內(nèi)科用藥 ? 外科用藥 ? 婦科用藥 ? 兒科用藥 ? 五官科用藥 ? 骨（傷）科用藥 ? 皮科用藥 ?至少應(yīng)涉及 ?注冊審批、已上市藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、包裝、標(biāo)簽、說明書、生產(chǎn)、銷售、廣告、價格、處方、監(jiān)督管理等方面 （ 1）標(biāo)簽和說明書 ? 基本要求： 非處方藥用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂 ，經(jīng) SFDA批準(zhǔn) ? 必須印有國家指定的非處方藥 專有標(biāo)識 ? 每個銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書 ? 包裝或藥品使用說明書上應(yīng)醒目地印制國家規(guī)定的警示語或忠告語 非處方藥專有標(biāo)識 甲類或乙類 《 關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知 》（國藥管安 [1999]399號， 1999年 11月） ? 非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入 《 國家非處方藥目錄 》 ，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥 藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志 。 四、基本藥物制度與醫(yī)療保險制度 ? 國家基本藥物制度 ? 發(fā)展歷程 ? 制度意義 ? 主要內(nèi)容 ? 基本醫(yī)療保險制度 ? 基本醫(yī)療用藥目錄管理 ? 定點(diǎn)零售藥店管理 （一）國家基本藥物制度 ? 發(fā)展歷程 ? 制度意義 ? 主要內(nèi)容 ? 1975年， WHO針對藥品浪費(fèi)嚴(yán)重情況，開始向各國推薦基本藥物制度 ? 1977年， WHO提出基本藥物概念，目前已經(jīng) 160多個國家制定了國家基本藥物目錄 ? 1981年 8月，我國公布第一版 《 國家基本藥物目錄 》 ，以原料藥為主， 278個品種 ? 1997年， 《 關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定 》 指示建立國家基本藥物制度 ? 199 202 202 2022年進(jìn)行 4次修訂和調(diào)整，涵蓋西藥 23類、 773種，中藥 11類、 1260種 ? 2022年“新醫(yī)改”要求建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，隨后， 《 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 》 、 《 國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 》 和 《 國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分） 》 （ 2022版）、 《 國家基本藥物臨床應(yīng)用指南 》 、 《 國家基本藥物處方集 》 等發(fā)布標(biāo)志我國基本藥物制度工作全面展開 ? 保障全體人民的身體健康 ? 規(guī)范合理用藥 ? 促進(jìn)醫(yī)療保險體制的改革 ? 正確引導(dǎo)藥物的研制 ? 基本藥物的概念 ? 基本藥物制度組織機(jī)構(gòu) ? 基本藥物的遴選原則 （ 1）基本藥物的含義 ? 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中， 西藥部分和中成藥部分用準(zhǔn)入法 ，規(guī)定基金準(zhǔn)予支付費(fèi)用的藥品，基本醫(yī)療保險支付時區(qū)分甲、乙類； 中藥飲片部分用排除法 ，規(guī)定基金不予支付費(fèi)用的藥品。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的 15%。軍隊實行 戰(zhàn)備藥品儲