【正文】 臨床應(yīng)用異常情況及處理（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求（（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件(四）醫(yī)療保障用藥管理（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求 醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分(五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（2）藥品不良反應(yīng)的分類（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體 六 中藥管理一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展（二）中藥材管理、 規(guī)范（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（5）定期安全性更新報(bào)告藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制中藥材、中藥飲片、中成藥（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針（2）《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求GAP的基本要求和實(shí)施（（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件三）中藥飲片管理(四）中成藥管理、經(jīng)營(yíng)管理（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批（2）進(jìn)口藥材批件（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定 中藥飲片管理要求（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（（1）中藥制劑配制和使用要求（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志、精神藥品的界定和管理部門（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件七 特殊管理的藥品管(一）麻醉藥品、精神藥品理 的管理（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批（3）購(gòu)銷和零售管理（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存（3）運(yùn)輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理(二）醫(yī)療用毒性藥品的管理、經(jīng)營(yíng)管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定(三）藥品類易制毒化學(xué)品管理（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷要求理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍精神藥品復(fù)方制劑的管理(四）、（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理劑管理（1）經(jīng)營(yíng)行為管理（2）銷售管理（1）興奮劑的界定(五）興奮劑的管理(六）疫苗的管理(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(二）藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品說明書和標(biāo)簽基本要求（2）興奮劑目錄和分類（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理（1）界定和分類（2）疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供應(yīng)、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則（1）藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告(一）藥品廣告管理（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)（1）說明書的編寫、修改要求（2）藥品說明書的編寫要點(diǎn)（3）藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布 藥品廣告內(nèi)容的要求1.（三）（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(一）藥品安全法律責(zé)任與特征十 藥品安全法律責(zé)任（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任 不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為 、銷售假藥的法律責(zé)任藥品廣告檢查內(nèi)容和方式 違反藥品廣告的法律責(zé)任（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定（2）混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)督批評(píng)權(quán)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù) 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施（1）爭(zhēng)議解決的途徑（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則（1）藥品安全法律責(zé)任的界定（2）藥品安全法律責(zé)任的種類（1）假藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任（1）劣藥的認(rèn)定、銷售劣藥的法律責(zé)任（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任（1）無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任（2）從無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任 未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（1）偽造、變?cè)?、買賣、出租、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任（2）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)法律責(zé)任 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任律責(zé)任（3）藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任（5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任（6）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任（1）走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任法律責(zé)任（2）違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任 擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任、炮制中藥飲片、委（1）應(yīng)備案而未備案，或者備案時(shí)提供虛假材料的法律責(zé)任（五）違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責(zé)（2）應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載任 定的法律責(zé)任十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理(一）醫(yī)療器械管理（2）醫(yī)療器械的分類違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責(zé)任（1）醫(yī)療器械的界定（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式（5）醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類管理（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（4）醫(yī)療器械使用管理（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理召回（3）醫(yī)療器械召回管理（1）保健食品的界定(二）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理（2）保健食品的特征（3）保健食品注冊(cè)與備案管理特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求食品的管理（三）化妝品管理化妝品管理的基本要求（1）化妝品的界定和分類（2）化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理第二篇：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī) 、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營(yíng)的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A4.規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)臁①I賣國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑E、： A5.規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： 、曾用名B、藥品商品名 １C、國(guó)際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： 、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥參考答案： C13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額A、2000萬元以上、3002000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉(cāng)庫