【正文】 級、二級、三級召回。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。3藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。4新藥技術轉讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。已取得藥品批準文號的，申請新藥技術轉讓時，應當提出注銷原藥品批準文號的申請。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。4醫(yī)療機構：是指以救死扶傷，防病治病、保護人們健康為宗旨，符合法定條件為經(jīng)批準登記取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動的社會組織。4醫(yī)療機構藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機構中，一切與藥品和藥學服務有關的事物。4處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。4處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標注兒科。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注精二。5藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。5臨床藥學的主要任務：（一）醫(yī)藥結合，藥師參與臨床實踐。（三）建立患者藥史檔案。（五）藥品不良反應監(jiān)測。（七）藥學信息服務。5中藥：是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。5中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。5民族藥：是指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，如蒙藥、藏藥、苗藥、壯藥等。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。60日；行政復議的時限是60日3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊行政訴訟的時限時3個月6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》 年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年藥品生產(chǎn)操作人員每年進行健康檢查藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年藥學或相關專業(yè)雙學士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對選定的定點醫(yī)療機構可在1年后提出更改要求定點醫(yī)療機構、定點零售藥店服務協(xié)議有效期1年醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應有關病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年疫苗的購進、購銷、分發(fā)、供應等記錄保存至超過有效期2年藥品零售購進記錄保存不得少于2年《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調(diào)整一次外配處方保存2年醫(yī)療機構配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查 3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年麻醉藥品處方保存3年備查物料的儲存一般不超過3年無有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年藥學或相關專業(yè)本科畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年 《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。二、藥品經(jīng)營企業(yè)。，應是執(zhí)業(yè)藥師。應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷，經(jīng)專業(yè)培訓和省級DA考核合格后持證上崗。，大中型企業(yè)應具有藥師以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士以上的技術職稱。，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。：①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。三、醫(yī)療機構。四、普通商業(yè)企業(yè)，必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨螪A適當?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。五、GSP認證機構。，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。《藥事管理與法規(guī)》之時限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。二、經(jīng)營企業(yè)：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：同上。：保存三年。：同上。三、醫(yī)療機構，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。六、新藥：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內(nèi)申請復驗。、經(jīng)營活動。八、其他、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復議申請。《藥事管理與法規(guī)》之劑量一、麻醉藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。三、第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫 冷 庫 溫度：2~10℃ 陰涼庫溫度：不高于20℃ 常溫庫溫度：0~30℃ 相對濕度：45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃ 相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)：不低于1500㎡ 中型企業(yè)：不低于1000㎡ 小型企業(yè)：不低于 500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設在倉庫的驗收養(yǎng)護室 大型企業(yè)：不小于50㎡ 中型企業(yè)：不小于40㎡ 小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于： 大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡ 中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡ 小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡ 零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則 ：安全有效，技術先進，經(jīng)濟合理 ： 準確，靈敏，簡便，快速：積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善 ：安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重 ：應用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應用方便 ：防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應 《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風口、燈具：應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。六、潔凈室與實驗動物房、質(zhì)量管理部門設置的各類化驗室分開。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。十、不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物。(2)100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。三、100，000級潔凈室(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。四、300，000級潔凈室用于：最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之分批 、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、半固體制劑以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。、生產(chǎn)用細菌與非生產(chǎn)用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。第二篇：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī) 、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用C、其他領域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術業(yè)務活動D、執(zhí)業(yè)藥師應駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C，E《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種參考答案： A4.規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處或單處罰金C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑E、： A5.規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： 、曾用名B、藥品商品名 １C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，應A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B，應A、由其所在單位給予行政處分B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： 、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應保存二年參考答案： B，D，E，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規(guī)定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A12.“關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥參考答案： C13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額A、2000萬元以上、3002000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器B、符合安全要求的消防設施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施參考答案： B