【正文】 術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。5中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。所以，以下就重點(diǎn)介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過藥物不良反應(yīng)。由此可見，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會(huì)造成多么嚴(yán)重的后果。政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡單的配藥工作，對專業(yè)知識(shí)要求相對較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實(shí)質(zhì)性的突破。各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會(huì)出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實(shí)，這些都是潛在的不安全因素。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會(huì)的需求。同時(shí)由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學(xué)知識(shí)的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。藥庫的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長時(shí)間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。如何抓住這一有利時(shí)機(jī)，把工作重點(diǎn)盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對的課題。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項(xiàng)目以及用藥審查(DUR)。BRA一90出臺(tái)后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動(dòng)地“照方配藥”，而是更加傾向于對處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。同時(shí)，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項(xiàng)聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實(shí)施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項(xiàng)工作中去，把被動(dòng)服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)服務(wù)。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個(gè)治療過程中對不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對病人的傷害。國外醫(yī)院藥品和治療委員會(huì)的成員一般來自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個(gè)科室。藥品和治療委員會(huì)在醫(yī)療實(shí)踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對本單位人員的教育活動(dòng)，藥物使用評(píng)價(jià)等。因此，根據(jù)我國的實(shí)際并借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的建設(shè)，完善藥事管理各項(xiàng)規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評(píng)價(jià)，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺(tái)建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，定期對醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時(shí)期的需要。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級(jí)管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。因此要重視和加強(qiáng)對藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢的需要。在實(shí)際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項(xiàng)措施仍然落實(shí)不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督。建議針對藥品倉儲(chǔ)存在的問題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。但是，我們還需要努力，因?yàn)?，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。對我國基層醫(yī)院藥事管理的幾點(diǎn)思考[J]。2003年04期第五篇：藥事管理與法規(guī)一藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是a．適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會(huì)c、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》c．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》d．經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有a．說明書 b．注冊商標(biāo) c．檢驗(yàn)報(bào)告d．質(zhì)量合格標(biāo)志 e．專用許可證明5．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 e．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．藥品廣告必須經(jīng)過a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)b．企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) c．企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn) d．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) e．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款8．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營許可證》 c．gsp認(rèn)證證書 d．gsp認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號(hào) 10．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備 a．藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員11．藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施 b．一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施12．新藥是指a．我國未生產(chǎn)過的藥品b．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進(jìn)口的藥品d．未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e．未曾使用過的藥品13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種14．非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置c．一面(側(cè))對側(cè)右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置15．用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍(lán)色16．零售藥店應(yīng)對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查d．4年以上備查e．5年以上備查17．執(zhí)業(yè)藥師是指a．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員b．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員c．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員d．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員e．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年19．藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是a．省級(jí)藥監(jiān)部門b．衛(wèi)生部c．國家食品藥品監(jiān)督管理局d．市級(jí)藥監(jiān)部門e，工商管理部門20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立a．非甾體抗炎藥b．青霉素類抗生素c．生化藥品d．激素類藥品e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇a．是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分b．是實(shí)現(xiàn)為消費(fèi)者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵d．是一切求知行為的保障e．是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是a．合法采購，規(guī)范進(jìn)藥b．精益求精，確保質(zhì)量c．維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量d．精心調(diào)劑，耐心解釋e．規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳23．新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級(jí)藥監(jiān)局提出申請 e．網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營商提出申請27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個(gè)部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實(shí)行 a．嚴(yán)格管理原則 b．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴(yán)禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護(hù)和鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級(jí)衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)鑒定 e．市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由a．國家藥典委員會(huì)制定頒布b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c．國家藥典委員會(huì)頒布，國家衛(wèi)生部制定d．國家藥典委員會(huì)制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會(huì)公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定33．以下不得設(shè)定行政處罰的是a．法律b．行政法規(guī)c．地方性法規(guī)d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e．其他規(guī)范性文件34．在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí)，住院藥房