【正文】 令召回。三級是根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度來區(qū)分的。《藥品召回管理辦法》強化了企業(yè)責任，充分體現(xiàn)藥品安全企業(yè)第一責任人意識?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門報告。而對發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的企業(yè)，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責具體實施?！端幤氛倩毓芾磙k法》還規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。認為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。同時，國家食品藥品監(jiān)管局和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。上海華聯(lián)制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質量責任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)相關責任人已被公安部門拘留?！　‖F(xiàn)已基本查明：華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號藥品中，導致了多個批次的藥品被硫酸長春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質量責任事故。目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已依法吊銷該廠所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并給予《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。上海市政府責成上海醫(yī)藥（集團）成立安撫與理賠工作小組，啟動相關賠付工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局密切關注美國默克公司召回疫苗情況　 國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國）有限公司北京辦事處關于美國默克公司主動召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報告，根據(jù)《藥品召回管理辦法》啟動了相應監(jiān)督工作，密切關注召回工作實施情況。在中國內(nèi)地僅進口一批該疫苗，批號為J2438，共計104930支，部分已經(jīng)銷往北京、天津、山東、浙江、福建、廣東、海南、四川8個省市，自2007年10月起銷售使用，默沙東（中國）有限公司及該疫苗進口單位負責對其實施二級召回。國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)要求美國默克公司嚴格按照我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定，提交對于該疫苗安全隱患的調(diào)查評估報告和詳細召回計劃，切實落實相關規(guī)定要求。相關藥品經(jīng)營企業(yè)應當及時傳達、反饋召回信息，按照召回計劃積極協(xié)助控制和收回該批疫苗。為保障公眾用藥安全，國家局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料表明，對于部分患者使用該藥的風險大于利益。請各?。▍^(qū)、市）局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位暫停銷售和使用該產(chǎn)品，并加強監(jiān)督檢查，以確保人民用藥安全?，F(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行。由于該類產(chǎn)品不同于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械或生物制品，具有特殊的復雜性，為保證對該類產(chǎn)品的全面和科學審評，對含有活細胞、生物活性成分等的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品，在申請注冊時，應按以下要求進行研究及申報：一、研究要求除按照醫(yī)療器械相關法規(guī)要求進行系統(tǒng)研究外，還應進行以下研究：（一）對產(chǎn)品中的生物技術部分（包括活細胞、生物活性成分等），應參照《藥品注冊管理辦法》中對生物制品的相關要求進行系統(tǒng)研究，按照《中華人民共和國藥典》（第三部）制定并執(zhí)行相應的質檢規(guī)程。臨床試驗的病例數(shù)應當符合統(tǒng)計學要求，并且最低病例數(shù)（試驗組）不低于300例。二、申報資料要求除按照醫(yī)療器械相關法規(guī)要求提交申報資料外，還應提交以下研究資料：（一）對產(chǎn)品中的生物技術部分，應按照《藥品注冊管理辦法》附件三中對治療用生物制品的藥學研究資料的要求提供技術資料，并單獨立冊。2．生產(chǎn)用原材料研究資料：（1）生產(chǎn)用動物、生物組織或細胞、原料血漿的來源、收集及質量控制等研究資料；（2）生產(chǎn)用細胞的來源、構建（或篩選）過程及鑒定等研究資料；（3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；（4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質量標準。4．制劑處方及工藝的研究資料，輔料的來源和質量標準及有關文獻資料。6．樣品的制造和檢定記錄及三批產(chǎn)品的自檢報告。8．穩(wěn)定性研究資料。（二）由于該類產(chǎn)品大都含有動物源性和/或同種異體材料，因此申報資料中應包括與病毒和/或傳染性病原體傳播、免疫原性相關風險的分析、控制措施及其相應的驗證性資料、證明性文件、控制標準及檢驗報告等。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱注冊機構）做出注冊許可決定后，須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上加蓋本部門公章和照片騎縫鋼印。　　二、執(zhí)業(yè)類別分藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類。屬于再次注冊的，須每年完成繼續(xù)教育必修、選修、自修內(nèi)容15學分。在藥品零售連鎖公司總部或門店注冊的，須在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營（零售）?！　臉I(yè)藥師本人須按照以上要求主動交回《從業(yè)藥師資格證書》，嚴格禁止空掛。需變更執(zhí)業(yè)地區(qū)和執(zhí)業(yè)單位的，應填寫《執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表》，并提交《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》、縣級以上（含縣）疾病預防控制機構出具的健康證明原件及復印件一份、加蓋公章的新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明復印件一份。　　六、執(zhí)業(yè)藥師持有的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期滿未辦理再次注冊手續(xù)的，注冊機構須按照《行政許可法》第七十條第一款規(guī)定辦理注銷注冊手續(xù)?！　“?、申請人申請首次注冊、再次注冊、變更注冊時須提交近期一寸免冠正面半身彩色照片3張?！　「髯詸C構要充分利用信息化手段，著力解決重審批、輕監(jiān)管的現(xiàn)象，切實加強執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，不斷規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。　　　 　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 二○○八年一月四日關于鹽酸西替利嗪片等30種藥品轉換為非處方藥的通知國食藥監(jiān)安[2008]17號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）要求，經(jīng)國家局審定，鹽酸西替利嗪片等30種藥品（化學藥品13種、中成藥17種）轉換為非處方藥。自本通知下發(fā)之日起，即可按照《關于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕540號）和國家局的有關規(guī)定，進行以上品種說明書和標簽的變更工作。一、化學藥品序號藥 品 名 稱規(guī) 格 （組 成）分 類1鹽酸西替利嗪片10毫克甲 類2愈美分散片每片含愈創(chuàng)木酚甘油醚100毫克、氫溴酸右美沙芬15毫克 乙 類3過氧苯甲酰凝膠%甲 類4酚麻美軟膠囊、甲 類5替硝唑陰道片甲 類6硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊每粒含硝呋太爾500毫克、制霉素20萬單位甲 類7鹽酸布替萘芬凝膠1％甲 類8復方薄荷腦鼻用吸入劑每克含薄荷腦、樟腦400毫克，含水楊酸甲酯110毫克乙 類9復方氯化鈉滴眼液、乙 類10復方克羅米通乳膏每克含克羅米通50毫克、苯海拉明10毫克、維生素E5毫克、甘草次酸2毫克乙 類11復方消化酶膠囊（II）每顆含胃蛋白酶不得少于144單位、胰蛋白酶不得少于480單位、胰淀粉酶不得少于5700單位、胰脂肪酶不得少于3000單位乙 類12復方角菜酸酯乳膏、二氧化鈦2克、氧化鋅2克、利多卡因2克甲 類13復方苯佐卡因凝膠每支5克含苯佐卡因1克、苯扎氯銨1毫克、氯化鋅5毫克甲 類二、中成藥序號藥 品 名 稱規(guī) 格 （組 成）分 類14柴黃軟膠囊乙 類15克咳片甲 類16鉆山風糖漿 2008年01月11日 發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒：警惕手機短信非法藥品廣告近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到公眾舉報，稱在收到的手機短信中，一種名為“海?？悼诜骸钡漠a(chǎn)品被宣稱經(jīng)上千例肝癌、肺癌、胃癌、腸癌等中晚期癌癥病人親身驗證：不擴散不復發(fā)不轉移。國家對藥品有嚴格的管理規(guī)定，非藥品不允許宣傳療效，不得出現(xiàn)與藥品相混淆的用語，不得直接或間接地宣傳治療作用，也不得借助宣傳某些成分的作用，明示或暗示該食品的治療作用。對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費者，一是對利用各種途徑宣傳藥品療效的非法廣告，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門舉報，謹防上當。　　目前，藥監(jiān)部門正對此事進行調(diào)查，一經(jīng)核實，將協(xié)同有關部門依法處理?！　?007年7～12月份，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的保健食品廣告發(fā)布情況進行了檢查，通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法保健食品廣告共11643次。國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省級食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法情節(jié)嚴重、違法發(fā)布頻次高的保健食品廣告進行了匯總，公布了“中科牌靈芝孢子油軟膠囊”（衛(wèi)食健字〔2000〕第0642號）、“奇滋寶菌絲膠囊”（衛(wèi)食健字〔2000〕第0502號，廣告中標示名稱為“蝠活素”）、“天天清大茶”（衛(wèi)食健字〔2002〕第0773號）、“富硒靈芝寶”（衛(wèi)食健字〔1999〕第0282號）、“阿波羅牌維生力口服液”（衛(wèi)食健字〔1997〕第0212號）、“綠谷靈芝寶粉劑”（衛(wèi)食健字〔1998〕382號）等6種違法發(fā)布廣告的保健食品。全面貫徹黨的十七大精神 開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管工作新局面全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議2008年1月30日在北京召開。國家食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長邵明立在會上作工作報告。二是全力推進食品藥品專項整治，各項任務目標順利完成，食品藥品安全保障水平全面提升。四是加快監(jiān)管法規(guī)制度建設步伐，積極推動建立“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，構建藥品安全工作新格局。此外，食品藥品監(jiān)管部門還高度重視新聞宣傳工作，強化輿論監(jiān)督；積極參與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案的制定；加大對外合作力度；加大干部培訓力度。全系統(tǒng)廣大干部職工團結一心、埋頭苦干、負重前行，端正指導思想，堵塞監(jiān)管漏洞，完善監(jiān)管制度，規(guī)范市場秩序，嚴格隊伍管理，重塑隊伍形象，監(jiān)管力度前所未有，整治成果前所未有，社會影響前所未有。實踐表明，我們這支隊伍是能打硬仗、經(jīng)得起考驗的隊伍，是能夠履行好黨和人民賦予神圣職責的隊伍。按照上述要求，要重點抓好以下幾方面工作：鞏固食品藥品專項整治成果。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要加強大容量和靜脈注射液工藝核查；推動GMP檢查從按劑型、類別逐步轉變?yōu)榘雌贩N工藝檢查；完善派駐監(jiān)督員制度，擴大質量受權人制度試點范圍；繼續(xù)強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的實施工作。使用環(huán)節(jié)要繼續(xù)加強藥品不良反應監(jiān)測和特殊藥品監(jiān)控，提高安全事件預警和應急能力。解決食品藥品監(jiān)管熱點難點問題。　　建立健全保障食品藥品安全長效機制?！　⊥瑫r，還要加快推進建立國家基本藥物制度；加強基礎設施建設；加強反腐倡廉建設。站在改革和發(fā)展的新起點上，我們必須認真學習、深刻領會、全面落實黨的十七大精神，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，堅定信心，振奮精神，求真務實，銳意進取，不斷加強和改進監(jiān)管工作，為確保公眾飲食用藥安全，實現(xiàn)全面建設小康社會的宏偉目標而努力奮斗。黨組成員、副局長張敬禮，黨組成員、中央紀委駐局紀檢組組長曲淑輝，黨組成員、副局長吳湞，中央和國家機關有關部門負責同志出席了會議。國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2007年第3期國家藥品質量公告國家食品藥品監(jiān)管局25日發(fā)布2007年度第3期藥品質量公告，通報對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥品的評價性抽驗結果及藥品跟蹤抽驗、中成藥生產(chǎn)企業(yè)專項抽驗的藥品質量情況。被抽樣的經(jīng)營企業(yè)3489家，其中37家的19個品種39批次不合格；被抽樣的醫(yī)療機構391家，其中2家的1個品種2批次不合格。 對2006年度不合格藥品的123家生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤抽驗，涉及148個品種，共計416批藥品。 對557家中成藥生產(chǎn)企業(yè)的專項抽驗，涉及427個品種，共計562批藥品。這些檢品分別來自湛江中心人民醫(yī)院、延津縣醫(yī)藥公司、延津縣仁和堂醫(yī)藥連鎖有限責任公司第三十三部、忻州市吉達惠康貿(mào)易有限公司惠康藥店三部、呂梁市人民醫(yī)院、浙江大生醫(yī)藥有限公司、溫州康宏醫(yī)藥有限公司、浙江湖州華圣醫(yī)藥藥材有限公司、甘肅強生醫(yī)藥連鎖有限公司、深圳市友和醫(yī)藥有限公司筍崗藥店、廣西興業(yè)金嗓子醫(yī)藥有限責任公司、云南商和藥業(yè)有限公司、聚善堂（漳州）醫(yī)藥物流有限公司、湘西自治州恒瑞新特藥有限責任公司、廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司、廣西瑤圣藥業(yè)有限公司、桂林市龍昌醫(yī)藥有限責任公司恭城批發(fā)部、四川鶴鳴堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司南充分公司、安徽華源醫(yī)藥股份有限公司、安徽省亳州市藥品采購供應站、安徽豐原大藥房連鎖有限公司批發(fā)部、安徽省弘順醫(yī)藥有限責任公司、安徽寧國市曼迪新醫(yī)藥藥材有限公司、宿州祥泰藥業(yè)有限公司、山東天成醫(yī)藥有限公司、江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷有限公司、黑龍江瑞格制藥有限公司、廣西平安堂藥業(yè)有限責任公司、四川天樂藥業(yè)集團有限公司廣元分公司、四川鶴鳴堂醫(yī)藥貿(mào)易有限公司南充分公司、上海龍威醫(yī)藥有限公司、山西晨東藥業(yè)有限公司、山西遠大康藥業(yè)有限公司、廣東康力（樟樹）藥品物流有限公司、湖南省常德德海醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、山西省太原醫(yī)藥藥材采購供應站批發(fā)部、成都西部醫(yī)藥經(jīng)營有限公司、大連遼東醫(yī)藥有限公司、武漢神州醫(yī)藥有限責任公司