【正文】 ＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關規(guī)定應當承擔的法律責任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。新藥特殊審批的情形： 、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進行。藥品注冊管理機構：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構、CFDA藥品認證管理中心。藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序人用藥品注冊技術規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術規(guī)定方面的差異。假劣藥品的認定： 有下列情況之一的為假藥：；。藥事管理法：是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。藥品管理法立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥學職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。第四章藥學技術人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責； 藥師職業(yè)道德原則執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。藥品不良反應Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構的職責 藥品監(jiān)督管理行政機構： ，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構 、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構： ：CFDA設置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構根據(jù)工作設置。雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。藥品標準：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。《藥品管理法》 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥事管理學科：是應用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質(zhì)。必須加強藥事管理。藥事管理：對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。6藥品不良反應實行逐級，定期報告制度，必要的可越級報告 6我國處方藥與非處方藥匪類管理具體措施主管部門；遴選、公布國家非處方藥目錄；我國的處方藥；包裝和標識物；生產(chǎn)和批發(fā)管理；零售管理；廣告管理。5每次處方劑量不得超過2日劑量。5麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象國家對麻醉藥品和精神藥品適應定點生產(chǎn)制度 國家對麻醉藥品和精神藥品適應定點經(jīng)營制度5麻醉藥品要用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品原料按照計劃銷售給國家設立的麻醉藥品儲存單位，國家設立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及經(jīng)批準公用的其他單位，定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給國家性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。5《進口藥品注冊證》證號格式為：H（ZS）+4位年號+4為順序號5《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（ZS）C+4位年號+4為順序號5麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，延續(xù)使用，濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能或者癮癖的藥品。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊 50、藥品批準文號的格式為國藥準字H（ZSJ）+4位年號+4為順序號。4藥品注冊申請包含心要申請，仿制藥申請，進口藥申請，補充申請和在注冊申請4藥品注冊分類中藥、天然藥物注冊分類 化學藥品注冊分類治療用生物制品注冊分類預防用生物制品注冊分類4GLP——《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》GCP——《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》4非臨床研究室指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用試驗系統(tǒng)進行各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗，反復給藥的毒性試驗，生殖毒性試驗，致突變實驗，致癌實驗，各種刺激性試驗，依賴性試驗以及評價藥品安全性有關的其他毒性試驗。4行政處罰的原則：處罰法定原則；行政處罰遵循公開、公正原則；實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結合。行政處罰概念：行政處罰是指行政機關或使其他行政主體依照法定權限和程序?qū)`反行政法律規(guī)范尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。3藥品廣告的檢查機構與程序省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法作出處理。3藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。3藥品的定價形式與范圍國家對藥品價格實行政府定價，政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價。l l 藥品所含與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品有以下情形之一的藥品，按假藥論處l 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的 l l l l 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3藥品通用名稱管理規(guī)定：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱，已經(jīng)作為藥品通用名的，該名稱不得作為藥品商標使用。2新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5奶奶的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。2藥品企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度必須有真實完整的購銷記錄銷售藥品必須準確無誤，銷售中藥材必須標明產(chǎn)地必須制定與執(zhí)行藥品保管制度2醫(yī)療機構—申請設立制劑室—→省級衛(wèi)生廳—審核同意—→省級藥品監(jiān)督管理部門—審批、發(fā)給—→《醫(yī)療機構制劑許可證》2配置制劑的范圍，批準機構，使用方式，范圍醫(yī)療機構配置的藥劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。2《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，GMP認證證書。2《藥品管理法》與《實施條例》目錄第一章 總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理； 第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機構的藥劑管理 ； 第五章藥品管理 ；第六章藥品包裝的管理 第七章藥品價格和廣告的管理2藥品管理法適用范圍的規(guī)定l l 適用的地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)，香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理適用的對象范圍：與藥品有關的各個環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者，經(jīng)營者，使用者，以及具有藥品監(jiān)督管理的責任者。2正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國政府承認或加入的國際條約。WHO的宗旨：提高世界人民健康水平，承擔國際衛(wèi)生工作的知道與協(xié)調(diào)責任。2003年3月，十屆全國人大一次會議通過了《國務院機構改革方案》1國家食品藥品監(jiān)督管理局分支辦公室、政策法規(guī)司、食品安全協(xié)調(diào)司、保健食品化妝品監(jiān)察司、藥品注冊司、醫(yī)療器械司、藥品安全監(jiān)管司、藥品市場監(jiān)督司、人事教育司、國際合作司、駐局化驗組監(jiān)察司1聯(lián)邦政府（即中央政府）是藥品監(jiān)督管理機構（P87）世界衛(wèi)生組織（WHO）是聯(lián)合國專門機構，1948年6月成立，總部設立在瑞士日內(nèi)瓦，下設三個主要機構：世界衛(wèi)生大會；執(zhí)行委員會；秘書處。11998年以前，我國主管藥品監(jiān)督管理工作的是衛(wèi)生行政部門，縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門的藥政機構主管所管轄行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。1重要標準的格式與內(nèi)容品名、來源、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法用量、主藥、規(guī)格、貯藏、制劑等1執(zhí)業(yè)藥師考試屬于職業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱，統(tǒng)一命題，統(tǒng)一組織的考試制度，一般每年舉行一次。其特點是療效確定、質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應小、價格合理、使用方便。合理用藥標準，主要內(nèi)容是：用適宜的藥物，在適宜的時間以公眾能支持的價格保證藥品供應，正確的調(diào)配處方，在正確的劑量、用藥間隔、用藥日數(shù)下使用藥物，確保藥物質(zhì)量安全有效。質(zhì)量特性是指“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性。處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥事管理是藥學的二級學科，它的研究和教育集中與應用社會學、行為科學、行政管理學和法學，研究藥學實踐中完成專業(yè)服務的環(huán)境性質(zhì)與影響。藥事管理系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務。第一篇：藥事管理重點藥事是指與藥品有關的事。藥事的含義：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。中國高等藥學教育藥事管理學科大事記：1985年——華西醫(yī)大——藥學各專業(yè)開設《藥事管理學》課程54學時，成立要是管理學教研室。藥品：指用于預防、治療、診斷、人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥物、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。非處方藥：是指“由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市出售的藥品。1藥品（原料藥及其制劑）的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。1國家基本藥物是各國根據(jù)國情和基本藥物政策，用科學方法從各類臨床藥物中遴選出得，具有代表性的藥物。1藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：（1）抽查性檢驗（2）評價性檢驗（3）仲裁性檢驗（4）國家檢驗1藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)范及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。參加考試必須具備的條件：中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員；學歷和從事藥學、重要工作的時間應符合，取得藥學、中藥或相關專業(yè)博士學位者；碩士需要從事藥學或重要相關專業(yè)滿1年者，學士需要從事專業(yè)工作滿3年者；大專5年，中專7年。1998年根據(jù)《國務院關于機構設置的通知》，組建了直屬國務院領導的國家藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。截止2006年5月世界衛(wèi)生組織共有192個成