藥事管理與法規(guī)口訣-藥事管理與法規(guī)-展示頁
2025-08-13 23:15本頁面
【正文】 貯藏）文號（批準文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項）成分性狀，外 標特有標示（外標簽標示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準 文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運（運輸）注意，原（原料藥）運儲（運輸、儲藏包裝）標簽 皆有，原料標特（原料藥標簽標示）標準（執(zhí)行標準），運儲標特（運輸、儲藏包裝標簽標 示）規(guī)格?！炕ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 P252 互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息：【麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品） 醫(yī)制劑（醫(yī)療機構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)】藥品廣告審查發(fā)布標準不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停 禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告法藥品、 醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容： 【功效保證不能有， 治愈有效不能說， 功效安全部能比， 名義形象不能用，國家級最不能標（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）?！績r格法P257 經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當按照政府價格主管部門的規(guī)定明碼標價，注 明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級、計價單位、價格或服務(wù)項目、收費標準等。藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗P18 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型屬于考試重點：【抽檢（抽查性檢驗）計劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療 機構(gòu)的藥品質(zhì)量進行的檢驗）；注檢（注冊檢驗）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進口藥 品的檢驗）；國檢（國家檢驗）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強制性 檢驗）；委檢（委托檢驗）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗）；進檢（進 口檢驗）進口檢（進口藥品的檢驗）】 P16 藥品作為特殊商品的特征：【生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）】 藥品質(zhì)量特征共 8 字【安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）】國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)【前 2（前 2 位）國別（國別碼）86（代碼編制），第 3 類別（類別碼）為 9，本體（本體 碼）4 到 13,4 到 8 為企標（企業(yè)標識），9 到 13 產(chǎn)標（產(chǎn)品標識），最后 1 位校驗（校驗 碼）】行政法的相關(guān)內(nèi)容P29 復(fù)議的范圍：【弄（農(nóng)業(yè)承包合同）資源（自然資源所有權(quán)），爭（行政許可證照） 人財（保護人身財產(chǎn)權(quán)），搶（行政強制措施）經(jīng)營（經(jīng)營自主權(quán)），發(fā)（行政處罰）寶（社 會保障）物（違法要求履行義務(wù)）】訴訟范圍【爭人財，搶經(jīng)營，發(fā)寶物】簡易程序（當場處罰程序） 【簡易警告公民五十（處 50 元以下）法人一千（一千元以下）】聽證程序【聽證大罰（較大數(shù)額罰款）停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照（許可證或執(zhí)照）】不予行政處罰的情形： 【不處罰①不滿十四的②精神病人失控（不能控制自己行為）③2 年（2 年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)） ④未造成危害（違法行為輕微并及時糾正）；從輕或減輕處罰①不滿 18②受人脅迫，③ 戴罪立功④避免危害（主動消除或減輕違法行為危害后果的）】行政訴訟的時效【三月直接訴訟（知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)），復(fù)議十五訴訟 （收到復(fù)議決定書之日起 15 日內(nèi)）】 P25 設(shè)定和實施行政許可的原則【公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護（信賴保 護）法（法定）】P27 行政處罰的原則 【公（公開、公正）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與違法行為相適應(yīng)）， 教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）】消費者權(quán)益保護法P261 消費者權(quán)利和經(jīng)營者義務(wù)的對照表：【保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標名 稱、供單據(jù)、保品質(zhì)，履行三包接受監(jiān)督，經(jīng)營者義務(wù)要履行。】 藥品監(jiān)督管理的分級管理是 2010 年調(diào)整的內(nèi)容，需要重點掌握。國家發(fā)改委價格；人力資源和社會保 障部醫(yī)療保險；工商行政管理部門工商登記 、無照查處、廣告監(jiān)罰、集貿(mào)經(jīng)營?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》口訣 藥事管理與法規(guī)》依據(jù) 2011 年藥事管理與法規(guī)考點評析與習(xí)題集， 總結(jié)歸納的一些口訣， 方便大家記憶！ 藥智論壇藥事管理版真誠希望大家都能一次性通過法規(guī)這門課程！加油哦！說明：【】內(nèi)為口訣、（）內(nèi)為解釋 說明：【】內(nèi)為口訣、（）內(nèi)為解釋 ：【】內(nèi)為口訣、（）藥事管理體制 【衛(wèi)生部規(guī)章標準政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗、醫(yī)療 藥械監(jiān)管。國家中醫(yī)藥管理部門中藥。 工業(yè)和信息化部生物制藥產(chǎn)業(yè)。（食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 省級以下） 由地方政府分級管理； 業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 【省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生】 （省級食品藥品監(jiān)督管理局）屬于省政府工作機構(gòu)與業(yè)務(wù)上接受省級衛(wèi)生部門指導(dǎo)和監(jiān)督， （市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）業(yè)務(wù)上接受省級食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。】【安全知情監(jiān)督獲知識，公平交易自主選擇，立社團受尊重獲賠償，消費者權(quán)利有保障?！酒访a(chǎn)地 價格等
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