【正文】 要求期限：不超過5年的監(jiān)測期效力：監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口未披露的試驗數(shù)據(jù)的保護藥監(jiān)部門不予許可的申請：A、獲得生產(chǎn)、銷售許可證明文件之日起6年內(nèi)B、對其他申請人未經(jīng)同意，使用前款數(shù)據(jù)自行取得的數(shù)據(jù)除外（二）生產(chǎn)已有國家標(biāo)準的藥品PFDA或SFDA審查—30個工作日SFDA進行審核——發(fā)批準文號（三）進口藥品申請進口藥品的條件A、在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品B、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國家局確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的進口藥品的注冊證國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品《進口藥品注冊證》港澳臺企業(yè)生產(chǎn)藥品《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》都由SFDA頒發(fā)進口藥品的檢驗口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知藥檢所對進口藥品逐批進行抽查檢驗檢驗合格才能進口、銷售的藥品：A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、國家局規(guī)定的其他生物制品按國家有關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)的A、醫(yī)療單位臨床急需B、個人自用的少量藥品《進口準許證》《出口準許證》進口、出口麻醉藥品進口、出口國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品SFDA批準（四）國家實行特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（五）藥品的再注冊有效期5年，期滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)提前6個月申請再注冊：A、藥品批準文號B、《進口藥品注冊證》C、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D、期滿未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合再注冊規(guī)定的，注銷A、B、C（六）藥品的再評價國家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其他技術(shù)人員進行A、新藥審評B、已批準生產(chǎn)的藥品再評價根據(jù)再評價結(jié)果，可以采取____A、責(zé)令修改藥品說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；C、對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷該藥品批準證明文件（七）藥品標(biāo)準藥品必須符合——國家藥品標(biāo)準A、中華人民共和國藥典B、SDA頒布的藥品標(biāo)準C、中藥飲片除外藥典委員會——負責(zé)國家藥品標(biāo)準的制定和修訂中國藥品生物制品檢定所——負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準品、對照品（八）批準文號生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準的藥品開始實施批準文號管理的中藥材及中藥飲片（九）國家實行的制度A、中藥品種保護制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品儲備制度D、藥品不良反應(yīng)報告制度（十）國家禁止生產(chǎn)、銷售：A、假藥B、劣藥假藥——A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準規(guī)定的成分不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處A、國家局禁止使用的B、依照藥品法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)進口的C、依照藥品法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的D、變質(zhì)的E、被污染的F、必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的G、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的*H、擅自委托生產(chǎn)藥品劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準的按劣藥論處A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生產(chǎn)批號的C、超過有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的F、其他不符合藥品標(biāo)準規(guī)定的（十一）健康檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員–每年進行健康檢查–不得患有傳染病或其他可能污染藥品的疾?。ㄊ┓撬幤凡坏迷谙铝形锲飞线M行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳：A、包裝B、標(biāo)簽C、說明書D、有關(guān)宣傳資料九、藥品包裝管理藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全的標(biāo)準C、并經(jīng)國家局批準注冊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由省級FDA批準藥品的名稱藥品的通用名稱—列入國家藥品標(biāo)準的藥品名稱—已作為藥品能用名稱的，不得作為商標(biāo)使用中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品—麻、精、毒、放、外、非十、藥品價格管理政府定價、政府指導(dǎo)價必須執(zhí)行政府價格主管部門合理制定、調(diào)整藥品價格，依照：A、價格法B、社會平均成本C、市場供求狀況D、社會承受能力制定和調(diào)整價格應(yīng)當(dāng)控制藥品A、社會平均銷售費用率B、銷售利潤率C、流通差率政府定價、政府指導(dǎo)價A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品B、《藥品目錄》以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品市場調(diào)節(jié)價生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制定價格的原則：A、公平B、合理C、誠實信用D、質(zhì)價相符藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制定、標(biāo)明藥品零售價禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量十一、藥品廣告管理藥品廣告管理體制廣告審批管理機關(guān)：省級藥監(jiān)部門廣告監(jiān)督管理機關(guān)：工商部門廣告的限制性規(guī)定處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上—具體刊物由衛(wèi)生部、SFDA共同指定????不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明????非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進口藥品代理機構(gòu)）所在地省局批準B、發(fā)給藥品廣告批準文號——同時報國家局備案外省發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前向發(fā)布地省局備案，接受備案的省局發(fā)現(xiàn)廣告內(nèi)容不符合規(guī)定，應(yīng)——交由原核發(fā)部門處理。藥品零售企業(yè)—將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品認證藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。藥品合格證明和其他標(biāo)識A、藥品生產(chǎn)批準證明文件B、藥品檢驗報告書C、藥品的包裝D、標(biāo)簽E、說明書。六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（一）適用范圍A、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本準則B、適用于中藥材企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程：植物藥動物藥（二）采集堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。–向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。編號：時間：2021年x月x日書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟頁碼：第54頁 共54頁2011年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)陳永法中國藥科大學(xué)南京市童家巷24號郵編：210009電話：13770827788EmaiL:cyf990第一章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革一、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則堅持以人為本——把維護人民健康權(quán)益放在第一位堅持立足國情——建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制堅持公平與效率統(tǒng)一 ——政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合堅持統(tǒng)籌兼顧——把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度——為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)三、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容四大體系–公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系八項支撐–管理、運行、投入、價格–監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制。四、建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立國家基本藥物制度；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；完善藥品儲備制度五、建立國家基本藥物制度建立基藥目錄遴選調(diào)整管理機制；建立基藥供應(yīng)保障體系；建立基藥優(yōu)先選擇和合理使用制度六、近期實施方案五項重點工作“四項基本”–加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)；初步建立國家基本藥物制度；健全基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系；促進基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化一個試點–推進公立醫(yī)院改革試點七、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面；提高基本醫(yī)療保障水平；規(guī)范基本醫(yī)療保障基金管理；完善城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度；提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平八、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)；加強基層醫(yī)療衛(wèi)生隊伍建設(shè)；改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制；轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行機制九、促進公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化基本公共衛(wèi)生服務(wù)覆蓋城鄉(xiāng)居民；增加國家重大衛(wèi)生服務(wù)項目；加強公共衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)；保障公共衛(wèi)生服務(wù)所需經(jīng)費十、推進公立醫(yī)院改革試點堅持維護公益性和社會效益；探索政事分開、管辦分開；探索注冊醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)；優(yōu)先使用基本藥物和適宜技術(shù)；實行同級醫(yī)療機構(gòu)檢驗互認；推進醫(yī)藥分開、取消藥品加成；增設(shè)藥事服務(wù)費，并納入基本醫(yī)療報銷；部分公立轉(zhuǎn)民營，民營資本舉辦非營利醫(yī)院十一、醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制加強醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機制；充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用十二、基本藥物的監(jiān)督性抽驗由各省FDA組織–常規(guī)檢查每年不少于2次–轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物抽驗一次十三、基本藥物零售指導(dǎo)價格按藥品通用名稱制定–在不超過指導(dǎo)價的前提下，有關(guān)單位可自主確定–原針對具體企業(yè)或特定包裝規(guī)格定價也執(zhí)行此次價格調(diào)整–有降、有升、有維持十四、國務(wù)院價格主管部門制定的價格國家基本藥物；國家基本醫(yī)療保障用藥中的處方藥；生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品十四、實行政府定價的藥品國家免疫規(guī)劃藥品計劃生育藥品十五、麻醉藥品、一類精神藥品實行政府指導(dǎo)價十六、藥品電子監(jiān)管的步驟第一期——實現(xiàn)了麻醉藥品、一類精神藥品第二期——血液制品、疫苗、中藥注射劑、二類精神藥品第三期——基本藥物– 2011年4月1日第四期——逐步對所有上市藥品第二章藥事管理體制一、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局– 主管全國藥品監(jiān)督管理工作負責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理；負責(zé)餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管；藥品監(jiān)管– 地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的指導(dǎo)和監(jiān)督衛(wèi)生行政部門管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局；制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章；依法制定有關(guān)標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范；負責(zé)建立國家基本藥物制度；醫(yī)療機構(gòu)中藥品相關(guān)工作國家中醫(yī)藥管理部門擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理；中藥資源的保護、開發(fā)及合理利用國家發(fā)展和改革委員會監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟負責(zé)藥品價格監(jiān)的督管理–制定和調(diào)整藥品政府定價目錄–制定政府定價及政府指導(dǎo)價人力資源和社會保障部門制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》工商行政管理部門藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；藥品廣告監(jiān)督、處罰；藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為工業(yè)和信息化管理部門擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)的管理工作；中藥材生產(chǎn)扶持項目管理；國家藥品儲備管理工作商務(wù)管理部門制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準等二、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)中國食品藥品檢定研究院– 藥品標(biāo)準品、對照品的標(biāo)定、管理– 藥品檢驗、指導(dǎo)國家藥典委員會– 制定藥品標(biāo)準SFDA藥品審評中心– 對各類申請進行技術(shù)審評SFDA藥品評價中心– 上市后藥品再評價– 不良反應(yīng)監(jiān)測SFDA藥品認證管理中心– GL、C、M、S、APSFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心國家中藥品種保護審評委員會第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗一、藥品質(zhì)量特性A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性二、藥品的特殊性A、專屬性B、兩重性C、質(zhì)量的重要性D、時限性三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范《藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》GCP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)A、代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行檢驗B、具有比生產(chǎn)或驗收檢驗更高的權(quán)威性C、具有更強的仲裁性五、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型A、抽查檢驗B、注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準復(fù)核C、指定檢驗D、復(fù)驗六、國家藥品標(biāo)準的分類中國藥典–2010版為我國第九版藥典–三部收載生物制品局頒藥品標(biāo)準藥品注冊標(biāo)準七、中國藥典一般每五年修訂一次，新版實施后，原版及增補本的藥品標(biāo)準同時廢止八、國家藥品編碼在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識九、國家藥品編碼編制的原則科學(xué)性、實用性、規(guī)范性、完整性、可操作性、兼顧擴展性與可維護性十、國家藥品編碼編制的分類本位碼–藥品國別碼86–藥品類別碼9–藥品本體碼前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識、后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識–校驗碼監(jiān)管碼、分類碼十一、國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則14位：藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼XX X XXXXX XXXXX X86 9 企業(yè)標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識、校驗碼國別、藥品類別碼、藥品本體碼第四章行政法的相關(guān)內(nèi)容一、法的特征A、調(diào)整人們的行為或者社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性B、由國家制定或者認可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性C、由國家強制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性D、在國家權(quán)力范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性E、有嚴格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性二、中國法的淵源A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、地方性法規(guī)E、民族自治法規(guī)F、部門規(guī)章G、地方政府規(guī)章H、國際條約、國際慣例三、法律效力適用范圍–空間效力–時間效力不溯及既往原則；后法廢止前法的原則；法律條文到達時間的原則–對人的效力屬地原則；屬人原則法律效力層次–