【正文】 疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第7題【正確答案】B【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第5題【正確答案】B【答案解析】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。第4題【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第3題【正確答案】B【答案解析】第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。藥事管理與法規(guī)第二十五周一、最佳選擇題，具有一般食品的共性，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為二、多項選擇題+4位年代號第XXXX號+4位年代號+4位順序號+4位年代號第XXXX號+4位年代號+4位順序號、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；、治療、監(jiān)護、緩解、補償；、替代、調(diào)節(jié)；、維修等售后服務(wù)能力答案及解析第1題【正確答案】A【答案解析】2003年11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。第9題【正確答案】AB【答案解析】行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。第8題【正確答案】A【答案解析】行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。第7題【正確答案】D【答案解析】行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。第6題【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。對于犯罪的外國人，還可以獨立適用或附加適用驅(qū)逐出境。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。根據(jù)《刑法》規(guī)定，實現(xiàn)刑事責(zé)任的方式是刑罰。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。第4題【正確答案】A【答案解析】行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。藥事管理與法規(guī)第二十四周一、最佳選擇題、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢査、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后，第三類是指、有效的醫(yī)療器械、有效的醫(yī)療器械，又可以附加適用，驅(qū)逐出境只能獨立適用、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑二、多項選擇題，包括以下哪種構(gòu)成要件答案及解析第1題【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第8題【正確答案】A【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。第6題【正確答案】B【答案解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：情形第四條為，變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。第4題【正確答案】D【答案解析】有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的；或者提供廣告宣傳等幫助行為的。第2題【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥事管理與法規(guī)第二十三周一、最佳選擇題《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處“110801”，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處二、多項選擇題、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責(zé)令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括、停業(yè)整頓《藥品生產(chǎn)許可證》答案及解析第1題【正確答案】C【答案解析】藥品安全法律責(zé)任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。第9題【正確答案】ABCD【答案解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，第二類精神藥品憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方按規(guī)定劑量零售。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。第7題【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。精神藥品分為第一類和第二類精神藥品。第5題【正確答案】A【答案解析】該藥店屬于無證經(jīng)營，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第3題【正確答案】D【答案解析】偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰：沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。藥監(jiān)部門及時發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營企業(yè)的不法行為，經(jīng)查該藥品經(jīng)營企業(yè)并未達成目的，針對該藥品經(jīng)營企業(yè)的罰款，最正確的是《藥品生產(chǎn)許可證》，非法獲利3萬元，針對該藥品生產(chǎn)企業(yè)的罰款，最正確的是：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場C攤位購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括，有違法所得的，沒收違法所得，未辦理變更登記手續(xù)，原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)，該藥店逾期仍未補辦，原發(fā)證部門宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效；然而該藥店仍從事藥品經(jīng)營活動，依照《藥品管理法》，依法對該藥店予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下敘述最準(zhǔn)確的是、調(diào)整公布、調(diào)整公布、管理、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布、定點經(jīng)營制度二、多項選擇題《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，明知生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的，或者提供原料、輔料、包裝材料的、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的答案及解析第1題【正確答案】A【答案解析】藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。（4）藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。（2）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。第9題【正確答案】ABC【答案解析】申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格，否則，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予受理。第7題【正確答案】D【答案解析】D布桂嗪屬于麻醉藥品，其他三個選項為第二類精神藥品。第5題【正確答案】A【答案解析】其他三項屬于第二類精神藥品。第3題【正確答案】B【答案解析】其他三項屬于第二類精神藥品。藥事管理與法規(guī)第八周一、最佳選擇題（艸卓），是由二、多項選擇題，必須取得《購用證明》、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)答案及解析第1題【正確答案】D【答案解析】丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。第9題【正確答案】ABC【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)，填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。第7題【正確答案】D【答案解析】中藥免試科目為中藥專業(yè)知識（一）、中藥專業(yè)知識（二）；西藥免試科目為藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二）。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。第5題【正確答案】B【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。第4題【正確答案】C【答案解析】根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。第3題【正確答案】D【答案解析】執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。第2題【正確答案】B【答案解析】在職責(zé)分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。藥事管理與法規(guī)第一周一、最佳選擇題、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作的部門是，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員D.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，遵守藥師職業(yè)道德，不予注冊，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”可免試部分考試科目，取得藥學(xué)