【正文】 辦法（試行）》，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為（）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年根據(jù)《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者消費商品，可以不注明商品的（）A、品名 B、等級 C、成分 D、價格1符合申請重要二級保護品種的條件是（）A、對特定疾病有特殊療效的 B、對特定疾病有顯著療效的 C、用于預防特殊疾病的 D、用于治療特殊疾病的1根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，必須使用獨立的廠房與設施生產(chǎn)的藥品種類（）A、含生物堿類的藥品 B、非甾體類藥品 C、青霉素類抗生素 D、氨基糖苷類抗生素1根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品及交易服務審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）A、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務B、省級藥品監(jiān)督部門負責藥品審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)C、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷，有效期五年D、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥品連鎖零售企業(yè)1依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期滿換領新卡的醫(yī)療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期內麻醉藥品、第一類精神藥品的（）A、管理情況 B、儲存情況C、使用情況 D、購入情況1依照《處方管理辦法（試行）》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，其中“四查”是指（）A、查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌 B、差姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 C、查處方、查要的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 D、查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性1依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)行藥師繼續(xù)教育實行（）A、考核制度 B、考試制度 C、核準制度 D、登記制度1依照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，可以申報為醫(yī)療機構制劑的是（）A、市場已有供應的品種 B、中藥注射劑C、除變態(tài)反應原外的生物制品D、本單位臨床需要的固定處方制劑1《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，對藥品生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過（）A、1年 B、3年 C、6年 D、5年1《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應的報告時限是（）A、15日內 B、立限 C、1日內 D、3日內《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，認證機構應在收到企業(yè)認證申請書和資料15個工作日內（）A、進行技術審查B、組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查 C、提出審核意見 D、提出初審意見二、X型選擇題（共20題，每題1分）【2122】 A、新藥申請 B、仿制藥申請 C、進口藥品申請 D、補充申請 E、再注冊申請根據(jù)《藥品注冊管理辦法》2對已批準上市的藥品發(fā)變原注冊事項的申請是（）2申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按（）【2324】A、處方藥信息 B、非處方藥信息 C、戒毒藥品信息 D、醫(yī)療器械信息 E、臨床藥理信息2提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布（）2提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布（）【2527】A、國務院藥品監(jiān)督管理部門 B、衛(wèi)生行政部門C、發(fā)展與改革宏觀調控部門 D、勞動保障行政部門 E、工商行政管理部門2負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是（）2負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是（）2負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書的部門是（）【2830】A、分柜式擺放銷售方式 B、有獎銷售方式C、開架自選銷售方式 D、負贈藥品銷售方式E、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式2藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用（）2藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用（）藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用（）【3132】A、I期臨床試驗 B、II期臨床試驗 C、III期臨床試驗 D、IV期臨床試驗3藥物治療作用補步評價階段是（）3藥物治療作用確證階段是（）【3334】A、《中華人民共和國廣告法》 B、《中華人民共和國藥品管理法》 C、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 D、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》3“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于（）3藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護”出自于（）【3537】A、麻醉藥品專用卡B、麻醉藥品購用印鑒卡C、麻醉藥品專用章D、麻醉藥品進口注冊證3使用麻醉藥品的單位須有（）3郵寄麻醉藥品時，包裹詳情單上須有（）3進口麻醉藥品時，須有（）【3840】A、羚羊角B、石斛C、蛤蚧D、蟾酥E、班螯3屬于資源嚴重減少的野生藥材是（）3屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）屬于二級保護野生藥材物種且是毒性藥材的是（）三、多選題（共10題，）4依據(jù)“瀕危野生動植物國際貿易公約”，我國明確禁止交易，并取消藥用標準的中藥是（）A、麝香B、虎骨C、鹿茸(梅花鹿)D、犀角E、羚羊4藥品監(jiān)督管理部門可以行使的藥品監(jiān)督管理權有（）A、對藥品質量進行抽樣檢驗B、按規(guī)定抽樣 C、可以收取檢驗成本費用D、行政處罰E、對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查4我國遴選OTC的基本原則是（）A、使用安全B、質量穩(wěn)定C、便于流通D、療效確切E、應用方便4國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括（）A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備 C、組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D、負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E、組織培訓藥品監(jiān)督管理干部4《藥品管理法》的立法宗旨（）A、維護人民身體健康B、維護人民用藥的合法權益C、保障人體用藥安全D、保證藥品質量E、加強藥品監(jiān)督管理、4對生產(chǎn)、銷售假藥的（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處兩倍以上五倍以下罰款、C、并處五倍以上十倍以下罰款D、有藥品批準證明文件的予以撤銷 E、并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓4藥品內包裝標簽上至少標注（）A、藥品名稱B、規(guī)格C、適應癥D、用法用量D、生產(chǎn)批號4藥品說明書上不可缺少的項目是（）A、藥理毒理B、藥代動力學C、藥物相互作用D、不良反應 E、孕婦及哺乳期婦女用藥4目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構包括（）A、麻醉品委員會B、國際麻醉品管制局C、麻醉品司濫用基金E、國際藥物管制規(guī)劃署50、下列屬于麻醉藥品的是（）A、阿片B、磷酸可卡因C、咖啡因D、麻黃素四、簡答題（共5題，每題6分）。，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。第一篇：藥事管理試卷陳晟1306080112 13公管1班 李倩1306080119 13公管1班 張嫦微 1306080132 13公管1班 王怡帆 1306080171 13公管1班 王亮亮 1306080205 13公管1班 童珊珊 1306080126 13公管2班 湯夢琪 1306080124 13公管3班《藥事管理學》試卷一、普通單選題（共20題，每題1分）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是（），并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章。五、論述題（共1題，15分）試論述藥品價格虛高的原因在哪里？如何解決這一問題？答案一、普通單選題01—05 BCDDA 06—10 DDCCC 11—15 BCBCD 16—20 DDDBB二、X型選擇題21—25 BDCCC 26—30 EBACC 31—35 BCBAB 36—40 CEBAD三、多選題BCE 42 ABE 43 ABDE 44 ABCE 45 ABCDE 46 ABDE 47 ABE 48 CE 49 ABE 50 ABE四、簡答題 第1題：① 保證藥品質量② 促進新藥研究開發(fā)③ 提高制藥工業(yè)的競爭力④ 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應 ⑤ 為合理用藥提供保證第2題：① 立法目的是維護人民健康② 以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范 ③ 藥品管理立法的系統(tǒng)性④ 藥品管理立法內容國際化的傾向第3題：① 公平、公正、公開、便民 ② 信息公開③ 執(zhí)行藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，評估藥品上市價值 ④ 保密第4題：國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。第5題：① 分級管理 ② 目標管理 ③ 量化管理 ④ 標準化管理 ⑤ 責任制管理五、論述題原因：藥品價格虛高，主要是指流通環(huán)節(jié)差價率過大，零售價格水平較高，購銷中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。一是藥品零售環(huán)節(jié)缺乏競爭，市場難以發(fā)揮有效的調節(jié)作用。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥，這是無法選擇的；另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導下進行，患者沒有能力對藥品進行比較和選擇。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費的情況下，醫(yī)療機構成為藥品零售的主要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機構之間缺乏有效競爭。目前，絕大部分醫(yī)療機構都是政府出資開辦的，由于財力有限，經(jīng)費補助不足，加之部分醫(yī)療服務價格技術勞務偏低，政府只能對醫(yī)療機構實行“以藥補醫(yī)”的政策，即允許醫(yī)療機構通過銷售藥品獲取的差價收人維持其正常運轉和改善條件。在利益的驅動下，醫(yī)療機構勢必追求較高的藥品價差收人。目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱，企業(yè)基本靠仿制藥品進行生產(chǎn)，產(chǎn)品科技含量低，產(chǎn)品結構趨同，普藥生產(chǎn)嚴重供過于求，市場競爭激烈。在這種市場環(huán)境下，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了占領市場，擴大份額，不得不把價格折扣作為推銷藥品的主要手段，藥品市場的競爭便演變?yōu)閮r格折扣的競爭。過去我國實行公費醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度，這種制度的突出問題是缺乏有效的費用制約機制。雖然近年來我國醫(yī)療保險制度進行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費用分擔機制，但由于改革剛剛起步，這種制約機制發(fā)揮作用還有一個過程。2）實行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組，推進企業(yè)資本運營，深化藥品流通體制改革： 我國醫(yī)藥企業(yè)無論從規(guī)模、效益，還是管理方面，都與世界制藥企業(yè)有很大差距，很難參與國際市場競爭。3）加快推進醫(yī)藥分家，真正落實“收支兩條線” ：我國應加快推進醫(yī)藥分家，真正實現(xiàn)在醫(yī)院內部徹底切斷醫(yī)療機構和醫(yī)務人員與藥品營銷間的利益關系。堅持質量第一，兼顧價格，嚴格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實、信用的原則確定中標藥品，盡快形成科學招標采購中標配送、驗收、結算等工作程序，使之步入規(guī)范化。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的