【正文】 第十一章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 的指導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。處方：是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書(shū)處方的格式：由前記、正文和后記三部分組成麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類(lèi)精神藥品處方：白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二”處方限量規(guī)定：處方一般不得超過(guò)7日用量；為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量，第一類(lèi)精神藥品注射劑每次處方為一次常用量，第二類(lèi)精神藥品注射劑一般每張不得超過(guò)7日常用量；為門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑每張不得超過(guò)3日常用量，其他劑型不得超過(guò)7日常用量；為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷、防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)區(qū)黃色；合格藥品庫(kù)區(qū)、零貨稱取庫(kù)區(qū)、待發(fā)藥品庫(kù)區(qū)綠色；不合格藥品庫(kù)區(qū)紅色出庫(kù)管理:藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期：1年不得發(fā)布廣告的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑；軍隊(duì)特需藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字和用語(yǔ)要求：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。第九章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)藥品發(fā)明專利：包括新藥物專利、新制備方法專利和新用途專利。中藥二級(jí)保護(hù)期限：7年。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。每次處方不得超過(guò)2日極量。定點(diǎn)生產(chǎn)的第二類(lèi)精神藥品制劑只能銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)夠用的其他單位。麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào) 新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)如：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4 位年號(hào)+4 位順序號(hào)，其中H 代表化學(xué)藥品、Z 代表中藥、S 代表生物制品、J 代表進(jìn)口藥品分包裝。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律 規(guī)范的總和。繼續(xù)教育學(xué)分：每年獲取的學(xué)分不得少于15 學(xué)分，注冊(cè)期3 年內(nèi)累計(jì)不得少于 45臨床藥師：是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)FDA 為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）、藥品審評(píng)中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評(píng)價(jià)中心、器械審評(píng)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告新藥ADR報(bào)告：監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次。非處方藥的遴選原則：①應(yīng)用安全②療效確切 ③質(zhì)量穩(wěn)定④使用方便非處方藥的分類(lèi)：根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，甲類(lèi)（紅色）非處方藥的安全性低于乙類(lèi)（綠色）非處方藥。藥品的質(zhì)量特性：有效性：安全性：穩(wěn)定性：均一性：藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。第二章 藥品監(jiān)督管理藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。處方審查：配方做到“四查十對(duì)” 查處方——對(duì)科別、姓名、年齡查藥品——對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽查配伍禁忌——對(duì)藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對(duì)臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。處方顏色：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”普通、第二類(lèi)精神藥品處方：白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級(jí)FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的原則： 。藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競(jìng)爭(zhēng)性。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類(lèi)型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 。中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： ：中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年 ：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。第一類(lèi)易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類(lèi)為藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類(lèi)物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類(lèi)。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。程序：申請(qǐng)、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制。臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段；初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是機(jī)構(gòu)不能是個(gè)人。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營(yíng)、配送管理：公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級(jí)政府確定統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格，經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，衛(wèi)生部門(mén)督促檢查； 價(jià)格管理：國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)確定具體的零售價(jià)； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對(duì)基本藥物零差率銷(xiāo)售。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類(lèi)； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類(lèi)管理的主要內(nèi)容。藥事管理的重要性：，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施1《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門(mén) GMP認(rèn)證證書(shū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心1技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能?chē)?guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)化學(xué)藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第三篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職