藥事管理模擬試題-wenkub.com
2025-03-22 07:33 本頁面
【正文】 四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 4. 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局 (1分) (1分)三 公共福利性 1分3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？ 1分有下列情形之一的藥品，按劣藥論處一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的 2分二 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品8. ACD 21－25 BBACC26－30 DDCCA11－15 BBABB 一．單項(xiàng)選擇題（每題1分，共計(jì)40分）1－5 CDACC 2分《藥事法規(guī)》模擬試卷一參考答案與評分標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 2分 （1分）4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？ 答：一. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品 ( 1分)五 作用兩重性 四 專業(yè)性 1分三 超過有效期的 1分二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的 1分 四．簡述題（每題7分，共計(jì)28分）1. 中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請一級保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？ 答：分別為30/20/10年 2. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè) DABDE ） 進(jìn)口藥品分包裝 Ｅ改善性功能障礙的藥品（ DE ?。 。āCE?。 ?，按補(bǔ)充申請辦理的有（BD ） ）A．GMP A．公正性 ）的性質(zhì) 受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿1年的D 國家海關(guān)總署A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ）A. 初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局BC ） A. 批準(zhǔn)文號 C 國藥準(zhǔn)字X20020006） A標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 申請C） A B省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥D 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C A D .PPA事件（ B 斯蒙事件 磺胺肔劑事件 D 羚羊角（ B 熊膽 穿山甲 D B 新的D ）不良反應(yīng) 月C ）進(jìn)行健康檢查。 C 藥用C ）要求。 B 直屬機(jī)構(gòu)
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