【正文】 GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。非處方藥的特點(diǎn)：安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品。中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○護(hù)1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實(shí)施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則品種保護(hù)期限為7年。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。74．由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的是 A．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)計劃 B．麻醉藥品藥用原植物種植計劃C．麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局 D．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)地址E．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址正確答案:AC 解題思路：之所以不選B，是因為麻醉藥品藥用原植物種植計劃是由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定的。A、B為麻醉藥品，E為第一類精神藥品，故被選；C、D為第二類精神藥品。58．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須A．由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制 B．附在每個銷售基本單元包裝里 C．用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂D．用語便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 E．經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案:BCDE 解題思路：BCDE非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但具體的印刷則由企業(yè)來完成，所以A不能選。45．按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是A．生物制品B．疫苗C．血液制品D．注射劑E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 正確答案:BCE 46．關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是 A．需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B．委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號C．委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D．受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) E．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑 正確答案:ABCD 47．根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的是A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)B．藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格C．取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師只能在本機(jī)構(gòu)開具處方D．緊急情況下醫(yī)師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方E．具有處方權(quán)的醫(yī)師都可以根據(jù)病情開具麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案:ABC 48．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是 A．每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B．除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷C．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D．藥品用法用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師推薦的用法用量書寫 E．中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列正確答案:ABCE 49．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)A．停產(chǎn)、停業(yè)整頓B．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 C．沒收違法所得D．處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 E．可以免除其他行政處罰 正確答案:BCE 50．關(guān)于藥品規(guī)格的列法，正確的是 A．普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量 B．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C．普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價及裝量E．生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價和復(fù)溶后體積正確答案:CDE 51．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)配備的人員要求是 A．專職B．經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)C．取得上崗證 D．具有高中以上文化程度E．由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格正確答案:ABCDE 52．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料A．加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件B．加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 C．銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 D．加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件 E．加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 正確答案:ABCDE 53．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有A．制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度實(shí)施細(xì)則B．制定實(shí)驗動物管理辦法C．制定企業(yè)檢驗人員上崗資格的管理辦法 D．制定檢驗用培養(yǎng)基的管理辦法 E．制定取樣和留樣制度 正確答案:BDE 54．國家基本藥物制度涉及的環(huán)節(jié)包括 A．遴選B．生產(chǎn)C．流通D．使用 E．定價和報銷 正確答案:ABCDE 55．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識可A．用于非處方藥藥品標(biāo)簽B．用于非處方藥藥品使用說明書 C．用于非處方藥藥品內(nèi)包裝 D．用于非處方藥藥品外包裝E．可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志正確答案:ABCDE 解題思路：ABCDE此題考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍，依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。故D錯。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條，當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗。10．三級醫(yī)院藥事管理委員會委員應(yīng)由哪方面的專家組成 A．藥學(xué)B．臨床醫(yī)學(xué)C．醫(yī)院感染管理 D．醫(yī)療行政管理E．醫(yī)院后勤管理 正確答案:ABCD 11．下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括A．藥品生產(chǎn)企業(yè)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的 D．藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說明書的E．藥品監(jiān)督管理人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告并造成嚴(yán)重后果的 正確答案:ABCD 解題思路：E選項所涉及的違法機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)給予行政處分，而非行政處罰。D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品4根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格的是A A 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人B 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人C 藥品零售企業(yè)處方審核人員D 藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員 E 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人4根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品的陳列要求，下列敘述正確的是A A 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B 處方藥不得采用開架自選方式陳列和銷售 C 外用藥與其他藥品分開擺放D 第二類精神藥品不得陳列 E 毒性中藥品種不得陳4根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，儲存藥品相對濕度為A A 25%～75%B 35%～75%C 45%～75%D 55%～75%E 65%～75% 50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括AA 具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件B 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施C 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)E 具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師5根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯誤的AA 對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C 向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥D 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品E 擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰5根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種是AA 市場上已有供應(yīng)，但價格昂貴的品種B 市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑C 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D 市場上供應(yīng)不足的生物制品E 市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑5根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種是AA 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B 魚腥草注射劑C 格列苯脲黃芪膠囊D 葡萄糖注射劑E 地西泮糖漿5根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有AA 醫(yī)療用毒性藥品處方B 普通處方C 急診處方D 第二類精神藥品處方E 兒科處方5根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是AA 西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具B 字跡清楚，不得涂改C 新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡D中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具E 對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明5GAP的適用范圍（C）A 中藥材種植的全過程B 中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過程 C 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含動物藥、植物藥）的全過程D 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程E 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的全過程5下面屬于一級保護(hù)的野生藥材是（D）A 麝香B 人參C 防風(fēng)D 梅花鹿的鹿茸E 馬鹿的鹿茸二、配伍選擇題A 中國食品藥品檢定研究院B 國家藥典委員會C CFDA藥品審評中心D CFDA藥品評價中心E 國家中藥品種保護(hù)審評委員會 負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評（C）承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗（A）承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品（D）負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評工作（E） 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》縮寫是E 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是DA國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)D省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)E省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）