【文章內(nèi)容簡介】 在300000級潔凈環(huán)境中進(jìn)行正確答案:ADE 20．《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)變更包括下列哪些事項(xiàng)的變更A．經(jīng)營地點(diǎn)B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．經(jīng)營范圍 D．經(jīng)營方式E．注冊地址 正確答案:BCDE 21．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C．具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E．符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 正確答案:ABCDE 22．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列許可證中，有效期為五年的是A．新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》 B．新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證證書 C．新開辦的藥品零售企業(yè) D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 E．進(jìn)口藥品注冊證 正確答案:ACDE 23．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有A．物料平衡計(jì)算方法B．藥品的審批文件C．生產(chǎn)工藝的操作要求D．中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察要求 正確答案:ACD 24．藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng) A．科學(xué)B．規(guī)范C．可靠D．準(zhǔn)確E．使用專業(yè)術(shù)語 正確答案:ABD 25．省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于 A．企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)B．企業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)C．法定的標(biāo)準(zhǔn) D．行業(yè)自律標(biāo)準(zhǔn)E．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 正確答案:CE 26．當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是A．原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B．同級的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 正確答案:ACD 解題思路：本題考查的是藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請的有關(guān)問題。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條，當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。27．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時 A．應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師簽名的正式處方 B．每次處方劑量不得超過2日極量C．如發(fā)現(xiàn)處方有疑問，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配 D．必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求E．由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時必須注意的原則。28．藥品包裝尺寸過小時，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注A．藥品通用名稱B．藥品批準(zhǔn)文號C．藥品規(guī)格 D．產(chǎn)品批號E．有效期 正確答案:ACDE 29．藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括A．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 B．不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠C．必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料 D．不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 E．不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品正確答案:ABC 30．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥，不在此規(guī)定范圍內(nèi)的有 A．急診處方B．兒科處方C．精神藥品處方 D．醫(yī)療用毒性藥品處方E．麻醉藥品處方正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除麻醉藥品處方、精神藥品處方、醫(yī)療用毒性藥品處方、兒科處方外，不得限制門診就診人員持方外購行為。31．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，以下敘述正確的是A．紅色專有標(biāo)識可用作企業(yè)指南性標(biāo)志B．非處方藥專有標(biāo)識印刷的大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定C．使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷D．綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品E．非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷 正確答案:BCE 32．疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng) A．立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售B．立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C．立即向所在地的省級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D．立即收回、銷毀假劣疫苗或質(zhì)量可疑的疫苗E．接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正確答案:ABE 33．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以A．從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B．經(jīng)批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 C．從其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 D．從一般批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 E．從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù) 正確答案:ABE 34．下列必須從重處罰的行為有A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 正確答案:ABCDE 35．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 A．原料藥生產(chǎn)的全過程 B．制劑生產(chǎn)的全過程C．原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 D．制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 E．藥品生產(chǎn)的全過程 正確答案:BC 36．按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，以下敘述正確的是A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品B．申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C．申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D．《印鑒卡》有效期滿前三個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請E．換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況 正確答案:ABCDE 37．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行A．集中管理B．公開招標(biāo)采購C．單獨(dú)招標(biāo)采購 D．集中招標(biāo)采購E．議價(jià)采購 正確答案:ABCE 38．疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定 A．向個人銷售第一類疫苗 B．向個體診所供應(yīng)第一類疫苗 C．向接種單位銷售第一類疫苗D．向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗E．向指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗 正確答案:DE 39．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件包括 A．持有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格B．具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時提供服務(wù)的能力 C．能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗D．營業(yè)人員需經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格E．有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量正確答案:ABCE 解題思路：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具體的條件之一是能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)人員需經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。故D錯。40．藥品注冊申請包括A．新藥申請B．仿制藥申請C．進(jìn)口藥品申請 D．補(bǔ)充申請E．藥品再注冊申請 正確答案:ABCDE 41．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是 A．主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑C．用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑D．部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類 E．各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑 正確答案:ABCDE 42．藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容A．藥品名稱B．生產(chǎn)廠商C．銷售數(shù)量與價(jià)格 D．產(chǎn)品批號E．供貨單位名稱 正確答案:ABCD 43．臨床藥師的主要職責(zé)包括 A．參與查房和會診B．參加危重患者的救治和病案討論，擬定藥物治療方案 C．進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個體化給藥方案D．指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作 E．進(jìn)行藥品的采購、儲存和使用管理 正確答案:ACD 44．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明A．藥品的通用名稱和商品名稱 B．生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）C．藥品的劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號D．供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期 E．藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期。45．按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是A．生物制品B．疫苗C．血液制品D．注射劑E．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 正確答案:BCE 46．關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說法正確的是 A．需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B．委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號C．委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D．受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) E．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑 正確答案:ABCD 47．根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的是A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)B．藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格C．取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師只能在本機(jī)構(gòu)開具處方D．緊急情況下醫(yī)師可以為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方E．具有處方權(quán)的醫(yī)師都可以根據(jù)病情開具麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案:ABC 48．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是 A．每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品B．除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷C．開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D．藥品用法用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師推薦的用法用量書寫 E．中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列正確答案:ABCE 49．藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)A．停產(chǎn)、停業(yè)整頓B．沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥 C．沒收違法所得D．處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 E．可以免除其他行政處罰 正確答案:BCE 50．關(guān)于藥品規(guī)格的列法，正確的是 A．普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量 B．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量C．普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量D．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量E．生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積正確答案:CDE 51．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)配備的人員要求是 A．專職B．經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)C．取得上崗證 D．具有高中以上文化程度E．由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格正確答案:ABCDE 52．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料A．加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件B．加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 C．銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 D．加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件 E．加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 正確答案:ABCDE 53．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有A．制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度實(shí)施細(xì)則B．制定實(shí)驗(yàn)動物管理辦法C．制定企業(yè)檢驗(yàn)人員上崗資格的管理辦法 D．制定檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理辦法 E．制定取樣和留樣制度 正確答案:BDE 54．國家基本藥物制度涉及的環(huán)節(jié)包括 A．遴選B．生產(chǎn)C．流通D．使用 E．定價(jià)和報(bào)銷 正確答案:ABCDE 55．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識可A．用于非處方藥藥品標(biāo)簽B．用于非處方藥藥品使用說明書 C．用于非處方藥藥品內(nèi)包裝 D．用于非處方藥藥品外包裝E．可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志正確答案:ABCDE 解題思路：ABCDE此題考查非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍，依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。56．依照《中華人民共和國藥品管理法》，沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材A．不得批準(zhǔn)生產(chǎn)B．可以被批準(zhǔn)生產(chǎn)C．須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號 D．不允許出口E．可以從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)正確答案:BE 解題思路：見《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條和第三十四條。注意到新藥生產(chǎn)和藥品購進(jìn)的前提是藥品擁有批準(zhǔn)文號，但沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是例外。57．關(guān)于基本藥物使用和銷售的規(guī)定，下列敘述正確的有 A．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售B．國家建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度C．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物D．其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物正確答案:ABCDE 解題思路：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，這一知識點(diǎn)是考試的核心內(nèi)容，考生務(wù)必掌握。58．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須A．由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制 B．附在每個銷售基本單元包裝里 C．用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂D．用語便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 E．經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案:BCDE 解題思路：BCDE非處方藥的標(biāo)