藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總doc-展示頁(yè)
2025-07-24 06:30本頁(yè)面
【正文】 定依據(jù)。1藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。1藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。1國(guó)家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。1處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。1傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來(lái)的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品。第三，明確了我國(guó)藥品管理法管理的是人用藥品。藥品的定義包括了四個(gè)要點(diǎn)：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形的藥品，按假藥論處。藥事管理法：是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門(mén)活動(dòng)及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。.. . . ..藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門(mén)（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡(jiǎn)稱藥事。藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。超過(guò)有效期的。藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第二，我國(guó)藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語(yǔ)的總稱?，F(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。主要是指動(dòng)植物和礦物藥，又稱天然藥物。1非處方藥：（OTC）是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。1新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。1仿制藥品：指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。1特殊管理的藥品：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。它是在新藥研究開(kāi)發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。2新中國(guó)成立以來(lái)，我國(guó)藥典共頒布8部，有1951961971981990、1992000、2005版。2藥品不良反應(yīng)；質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無(wú)關(guān)的、意外的有害反應(yīng)。2藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥藥物等用藥差錯(cuò)所造成的損害。A型藥品不良反應(yīng)：（量變型異常）；B型藥品不良反應(yīng)：質(zhì)變性異常；C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)：三致。3GMP、GSP、GCP、GLP、GAP3處方藥不得采取開(kāi)架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。3處方藥的警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！非處方藥的警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！3藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。3藥品召回分為兩類三級(jí)：主動(dòng)召回及責(zé)令召回，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。3藥品注冊(cè)：是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否是意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。
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