藥事管理與法規(guī)重點匯總doc-文庫吧資料
2025-07-21 06:30本頁面
【正文】 證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。三、醫(yī)療機構(gòu) ，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。：同上。：保存三年。：同上。二、經(jīng)營企業(yè)：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。《藥事管理與法規(guī)》之時限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。3. GSP認證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。五、GSP認證機構(gòu)1. GSP認證機構(gòu)主要負責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。四、普通商業(yè)企業(yè)1. 普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨螪A適當?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。3. 制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。②在法律上無不良品行記錄。、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。8. 零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。6. 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。4. 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。2. 批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓(xùn)和考核。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。5一級保護藥材名稱：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）60、藥品廣告管理：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，發(fā)得發(fā)布。5中成藥：即中藥成藥，是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗方、或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。5中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。又稱傳統(tǒng)藥。（八）藥物利用與評價。（六）新藥的使用與評價。（四）開展處方分析與評價。（二）開展治療藥物的監(jiān)測。5臨床藥學(xué)：是以提高臨床用藥質(zhì)量為目的，以藥物與機體相互作用為核心，重點研究藥物臨床合理應(yīng)用方法的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標注麻、精一。急診處方為淡黃色，右上角標注急診。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。4醫(yī)療機構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。4醫(yī)療機構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防四大任務(wù)。4藥品批準文號的格式：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。4進口藥品的申報與審批程序：直接向SFDA申請；中國藥品生物制品檢定所承擔樣品檢驗和標準復(fù)核；批準后所發(fā)證明文件是進口藥品注冊證。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)。病例數(shù)為2000例。例數(shù)為300例。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。Ⅰ期試驗組人數(shù)為20—30例。申請新藥注冊應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。3新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。3藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。3責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重的指導(dǎo)思想，所遴選的非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。2藥品不良反應(yīng)一般分為：A、B、C型。2藥源性疾?。涸陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。2國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。2藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法
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