【正文】 產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄?！　〉谑邨l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收?！　?chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符。　　第十六條　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)。　　第四章　安全管理　　第十五條　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。批準(zhǔn)的，發(fā)給《咖啡因購(gòu)用證明》?！　≡O(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)?！　》撬幤飞a(chǎn)企業(yè)首次申購(gòu)第二類(lèi)精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。　　第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃?！　∪缧枵{(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)。　　第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?！　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃?！　〉谑畻l　麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品需用計(jì)劃，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)表》?！　〉谌隆∩a(chǎn)計(jì)劃　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報(bào)送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。批準(zhǔn)的，發(fā)給批準(zhǔn)文件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诎藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。第二類(lèi)精神藥品制劑可以委托加工?！　〉诹鶙l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定?！　〉谖鍡l　申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。　　第二章　定點(diǎn)生產(chǎn)　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！　　第一章　總則　　第一條　為嚴(yán)格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）來(lái)源：考試大　　2）必須標(biāo)明忠告語(yǔ)：　?、偬幏剿帯罢?qǐng)按醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用”；　?、贠TC“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)或藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”；　?、郾＝∷幤贰肮┹o助治療”?！　　　?）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，SFDA備案；　　2）處方藥限指定醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；　　3）禁止發(fā)布廣告的藥品：　?、偬厥馑幤罚ê涠舅幤罚?；　?、谠嚠a(chǎn)藥及醫(yī)院制劑；　?、壑委熌[瘤、艾滋病、性藥，計(jì)劃生育、防疫制品；　?、艹兴庯嬈猓┤〉米?cè)商標(biāo)的藥品；巳被明令禁止產(chǎn)、銷(xiāo)、使的藥品?！究荚嚧螅褐袊?guó)教育考試第一門(mén)戶(hù)】　　5）包裝、大包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上印標(biāo)志?！　　　。?）原則性規(guī)定　　1）包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)按審批內(nèi)容印制；　　2）中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)、用以中文為主并用規(guī)范漢字?！　?）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲(chǔ)運(yùn)事項(xiàng)或標(biāo)記）；　　3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；　　4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊(cè)（強(qiáng)制性）　　5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證。非藥房人員不得人內(nèi)?！　×⒀a(bǔ)充藥斗藥品時(shí)，必須細(xì)心核對(duì)?！　∷?、中藥方劑需先煎、后下、沖服、烊化等，特殊用法的藥品必須單包注明以保證中藥湯劑質(zhì)量?！　《⒂鲇兴幤酚昧?、用法不妥或有禁忌處方等錯(cuò)誤時(shí)由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進(jìn)行調(diào)配?！　∈?、進(jìn)行差錯(cuò)、事故登記?！　∈?、醫(yī)保用藥與非醫(yī)保用藥應(yīng)分別擺放，并有明顯標(biāo)示?！　【?、發(fā)出的藥品，必須將服用方法詳細(xì)寫(xiě)在瓶簽或藥袋上?！　∑?、配方時(shí)如屬瓶簽?zāi)：蛩幤窐?biāo)志不清楚的藥品暫不發(fā)放，必須查詢(xún)清楚后方可調(diào)配?！　∥?、配方時(shí)應(yīng)遵守調(diào)配技術(shù)常規(guī)，稱(chēng)量、計(jì)數(shù)要準(zhǔn)確；禁止取藥時(shí)用手直接接觸藥品?！　∪?、遇有藥品用量用法不妥或有配伍禁忌處方時(shí)，必須由醫(yī)師更正后再調(diào)配，藥房工作人員不可擅自更改處方內(nèi)容；凡處方不符合規(guī)定有權(quán)拒絕調(diào)配。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：西藥房工作制度　　一、藥房工作人員要嚴(yán)格執(zhí)行處方管理制度，必須憑本院醫(yī)師簽字的處方調(diào)配發(fā)藥。　　三、購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；　　四、外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件；　　五、出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復(fù)印件；　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件?！　∩鲜龈黝?lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：進(jìn)出口蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素需報(bào)送的資料　　進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素需報(bào)送的資料　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)口：　　（附后）；　　；　　3.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；　　《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書(shū)及其中文譯本。　　第六章　附則　　第三十一條　各單位應(yīng)參照本辦法制定本單位的實(shí)施細(xì)則、報(bào)上級(jí)主管機(jī)關(guān)檔案部門(mén)備案?！　〉诙艞l　各單位要經(jīng)常對(duì)科技檔案干部進(jìn)行保守國(guó)家機(jī)密的教育，檢查遵守保密制度的情況?！　〉谖逭隆】萍紮n案干部　　第二十七條　各單位可根據(jù)工作量的大小，給科技檔案部門(mén)配備一定數(shù)量且能勝任工作的專(zhuān)、兼職科技檔案管理技術(shù)人員，并保持相對(duì)穩(wěn)定，以保證工作的需要。重要設(shè)備、儀器報(bào)廢后，其檔案仍由檔案部門(mén)存查?！　〉诙臈l　各單位的科技檔案部門(mén)應(yīng)建立登記統(tǒng)計(jì)制度，對(duì)科技檔案的接收、借閱、利用效果等方面進(jìn)行登記和統(tǒng)計(jì)。檔案部門(mén)應(yīng)經(jīng)常地對(duì)科技檔案進(jìn)行保管狀況的檢查?！　〉诙l　各單位應(yīng)建立和健全對(duì)已歸檔的科技文件材料的補(bǔ)充修改制度，在得到業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人的審批后方可進(jìn)行補(bǔ)充、修改。凡沒(méi)有劃定保管期限的，應(yīng)確定其保管期限；對(duì)已失去保存價(jià)值的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行剔除處理；凡屬需要銷(xiāo)毀的，應(yīng)提出銷(xiāo)毀意見(jiàn)，并寫(xiě)出銷(xiāo)毀報(bào)告、編造清冊(cè)，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審定，并報(bào)上級(jí)主管機(jī)關(guān)備案。鑒定的方法為直接鑒定法。各單位根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局科技檔案保管期限表結(jié)合本單位具體情況制定本單位的科技檔案具體保管期限。科技檔案部門(mén)必須建立保密制度，注意在不失密的情況下擴(kuò)大利用范圍。　　第十八條　科技檔案的密級(jí)劃定、升、降，由業(yè)務(wù)主管部門(mén)、鑒定小組根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定和調(diào)整?！　〉谒恼隆♂t(yī)藥科技檔案的管理　　第十七條　科技文件材料歸檔后要及時(shí)進(jìn)行分類(lèi)、編目、登帳、統(tǒng)計(jì)和必要的加工整理，編制檢索工具和參考資料，為科研、生產(chǎn)、基建、教學(xué)等各項(xiàng)工作積極提供利用。　　第十六條　醫(yī)藥科技文件材料包括以下內(nèi)容：　?。?）藥政管理類(lèi)、（2）藥學(xué)教育類(lèi)、（3）醫(yī)藥技術(shù)情報(bào)類(lèi)、（4）醫(yī)藥科研類(lèi)、（5）醫(yī)藥設(shè)計(jì)類(lèi)、（6）藥品生產(chǎn)類(lèi)、（7）醫(yī)療設(shè)備器械生產(chǎn)類(lèi)、（8）醫(yī)藥科技出版物類(lèi)、（9）儀器設(shè)備類(lèi)、（10）基本建設(shè)類(lèi)。參加協(xié)作單位除保存本單位承擔(dān)任務(wù)部分的檔案正本外，應(yīng)將復(fù)制本送主辦單位保存。綜合科技計(jì)劃、報(bào)表以年度為單位，在年終匯總后歸檔。重要項(xiàng)目的科技文件材料應(yīng)復(fù)制二份至三份配套歸檔?！　〉谑粭l　凡歸檔的科技文件材料，都應(yīng)做到書(shū)寫(xiě)材料優(yōu)良、字跡工整、圖樣清晰，宜用藍(lán)黑墨水、碳素墨水書(shū)寫(xiě)，禁用鉛筆書(shū)寫(xiě)，以利長(zhǎng)期保存。沒(méi)有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸案的項(xiàng)目，不能驗(yàn)收?！　〉谌隆♂t(yī)藥科技檔案的形成和歸檔　　第八條　各單位必須建立和健全科技文件材料的形成、積累、整理、歸檔制度，并列入科技工作程序和科研、生產(chǎn)、基建等計(jì)劃中，列入有關(guān)部門(mén)和有關(guān)人員的職責(zé)范圍，要做到每項(xiàng)科研、生產(chǎn)、基建等活動(dòng)都有完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)的科技文件材料歸檔。　?。?）做好需要向上級(jí)醫(yī)藥科技檔案管理部門(mén)移交科技檔案的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作?！　。?）督促、協(xié)助、指導(dǎo)本單位有關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行立卷歸檔工作?！　。?）集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案。各單位的科技檔案部門(mén)是科技檔案組織體系中最基層的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)，其基本任務(wù)是：　?。?）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檔案工作的各項(xiàng)方針、政策、辦法?！　〉诹鶙l　各省、區(qū)、市醫(yī)藥管理局（總公司）應(yīng)按照《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》的規(guī)定設(shè)立檔案管理機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)局（總公司）科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作外，要加強(qiáng)對(duì)本系統(tǒng)和所屬單位的科學(xué)技術(shù)檔案工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查?！　。?）負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)科技檔案的收集、整理和集中統(tǒng)一管理工作?！　。?）總結(jié)和交流科技檔案工作經(jīng)驗(yàn)。其主要任務(wù)是：　?。?）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)科技檔案工作的各項(xiàng)方針、政策和法規(guī)，制定醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)科技檔案工作制度、辦法、規(guī)范并指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查各單位貫徹執(zhí)行情況。國(guó)家醫(yī)藥局檔案處是全國(guó)醫(yī)藥科技檔案的業(yè)務(wù)主管部門(mén)。集中統(tǒng)一管理本單位的科技檔案，以維護(hù)科技檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)、安全及有效的開(kāi)發(fā)利用。都應(yīng)當(dāng)把科技檔案工作納入有關(guān)管理工作之中，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。　　第三條　醫(yī)藥科技檔案是國(guó)家科技檔案的一個(gè)重要組成部分，是國(guó)家的寶貴財(cái)富。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案管理辦法（1987年5月25日　國(guó)家醫(yī)藥管理局）　　第一章　總則　　第一條　為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《科學(xué)技術(shù)檔案工作條例》，建立、健全醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)檔案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)藥科技檔案）工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥科技檔案的管理，充分發(fā)揮醫(yī)藥科技檔案在社會(huì)主義現(xiàn)代化建議中的作用，特制定本辦法。　　第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查?！　〉谒臈l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理?！　〉谌龡l 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因?！　∷幤纷?cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。　　第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借?！　⊥羞\(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明?！　⊥ㄟ^(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。　　企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼　《c(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企