藥事管理與法規(guī)案例分析匯總-展示頁
2025-05-11 22:44本頁面
【正文】 藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定:依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品?！端幤饭芾矸ā返谄呤藯l規(guī)定:對假藥,劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果,但是,本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。案例分析:該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款。經(jīng)檢驗(yàn),結(jié)果符合規(guī)定。按《藥品管理法》第七十四條規(guī)定按照使用假藥處罰。處理結(jié)論：對假冒品牌藥品處罰適用的是它違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。《藥品管理法》第七十八條規(guī)定：對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是，本法第四十八條第三款第一、二、五、六項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。假冒名牌藥品處罰案案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。處理結(jié)論：袁某無證照批發(fā)經(jīng)營藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定：未取得《 藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款?！稛o照經(jīng)營查處取締辦法》第十四條規(guī)定：對于無證照經(jīng)營行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營藥品未取得《藥品經(jīng)營許可證》。無證照經(jīng)營藥品行政處罰案案情簡介：2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營藥品，該工商部門對袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無證批發(fā)經(jīng)營藥品已長達(dá)5年之久。案例分析：該案件涉及到誰是案件行政處罰的實(shí)施主體?！端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》不得經(jīng)營藥品。在查處無照經(jīng)營藥品的違法行為時(shí)，《藥品管理法》和《無照經(jīng)營查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的法律，效力高于以國務(wù)院令頒布的《無照經(jīng)營查處取締辦法》。如果袁某的經(jīng)營數(shù)額達(dá)5萬元以上或者違法所得達(dá)1萬元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。案例分析：該案件涉及到關(guān)于使用假冒品牌藥品的處罰適用條款目前，有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定：以他種藥品冒充此種藥品。由于，《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號，是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號。而不是以他種藥品冒充此種藥品。1假冒品牌藥品案案情簡介:某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),該單位使用的達(dá)克寧乳膏(標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778)的包裝印字,色澤與正品不一致,即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn),并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。目前,有些藥品監(jiān)督管理部門對使用假冒品牌藥品行為的處罰的違反條款依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定:以他種藥品冒充此種藥品。由于,《藥品管理法》第三十一條規(guī)定:生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。而假冒品牌的藥品顯然沒有取得藥品批準(zhǔn)文號,是冒用正品藥品的批準(zhǔn)文號。而不是以他種藥品冒充此種藥品。虛假醫(yī)療廣告案 案情簡介： 浙江省工商部門收到了一封南下老干部寫來的投訴信?！边@位老干部便去廣告中所說的“中亞疑難病研究所”就診，由于病人太多，到第４天才排上隊(duì)。老干部于是按照醫(yī)囑回家服藥，誰知吃了幾天后，感覺越來越不對勁，一天竟然小便４０次。這位深受虛假醫(yī)療廣告毒害的老干部在投訴信的最后強(qiáng)烈要求“工商局查處這些造謠惑眾、騙取錢財(cái)?shù)乃^研究所、教授，不能再讓別的患者上當(dāng)受騙。在檢查中，工商執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)這家研究所原來沒有幾個人，而是每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，５月是“糖尿病專科”，６月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了打有“韓藥液”３個繁體中文字外，其他均為韓文。案例分析：這是一起虛假醫(yī)療廣告致人損害案。1993年9月27日國家工商行政管理局衛(wèi)生部令第16號發(fā)布的《醫(yī)療廣告管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾。第七條規(guī)定，醫(yī)療廣告中禁止出現(xiàn)下列內(nèi)容：（三）保證治愈或者隱含保證治愈的；（四）宣傳治愈率、有效率等診療效果的；（五）利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)生的名義、形象或者使用其推薦語進(jìn)行宣傳的；?。┕谝宰?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容的。廣告中所說的“糖尿病不再是終身病”是不可能的，因?yàn)閺尼t(yī)學(xué)的事實(shí)上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故該廣告完全是虛假廣告。如果屬于進(jìn)口藥品，未取得《進(jìn)口藥品注冊證》而在中國境內(nèi)銷售，構(gòu)成藥品管理法四十八條的假藥
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